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一般向け試験名/Public title

日本語
血管内皮機能（FMD）が低下傾向の健常男女を対象としたコラーゲンオクタペプチドGly-Ala-Hyp-Gly-Leu-Hyp-Gly-Pro摂取試験

英語
A study for the effects of ingestion of collagen octapeptide (Gly-Ala-Hyp-Gly-Leu-Hyp-Gly-Pro) on endothelial function in healthy adult with lower endothelial function.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
健常男女を対象としたコラーゲンオクタペプチド摂取試験

英語
A study for the effects of ingestion of collagen octapeptide on endothelial function in healthy adult.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
血管内皮機能（FMD）が低下傾向の健常男女を対象としたコラーゲンオクタペプチドGly-Ala-Hyp-Gly-Leu-Hyp-Gly-Pro摂取試験

英語
A study for the effects of ingestion of collagen octapeptide (Gly-Ala-Hyp-Gly-Leu-Hyp-Gly-Pro) on endothelial function in healthy adult with lower endothelial function.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
健常男女を対象としたコラーゲンオクタペプチド摂取試験

英語
A study for the effects of ingestion of collagen octapeptide on endothelial function in healthy adult.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
なし

英語
None

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
コラーゲンオクタペプチドGly-Ala-Hyp-Gly-Leu-Hyp-Gly-Pro含有食品を8週間連続摂取した際の血管内皮機能改善効果および安全性を検討する

英語
To investigate the efficacy of endothelial function and safety of ingestion of collagen octapeptide (Gly-Ala-Hyp-Gly-Leu-Hyp-Gly-Pro) for 8 weeks.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血流依存性血管拡張反応（FMD）

英語
Flow Mediated Dilation (FMD)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
疲労感VAS
アテネ式不眠尺度
ピッツバーグ睡眠質問票

英語
Fatigue sensation (VAS)
Athens Insomnia Scale
Pittsburgh Sleep Quality Index

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
コラーゲンオクタペプチドGly-Ala-Hyp-Gly-Leu-Hyp-Gly-Pro含有食品を8週間摂取

英語
Ingestion of collagen octapeptide (Gly-Ala-Hyp-Gly-Leu-Hyp-Gly-Pro) for 8 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ食品を8週間摂取

英語
Ingestion of placebo for 8 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

64

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 年齢20歳以上64歳以下の健常男女
(2) FMD値が4.0～7.0%程度の者
(3) BMI 25.0 kg/m ²未満の者

英語
(1) Healthy adult who aged 20-64 years old.
(2) FMD value 4.0-7.0%
(3) BMI less than 25.0 kg/m ²

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 血管内皮機能に影響を及ぼす可能性のある医薬品や健康食品、サプリメントを服用/摂取している者
(2) コラーゲンを多く含む食品を常用している者
(3) 臨床検査値や心肺機能に異常がみられたことがあり、研究参加に問題があると判断された者
(4) 研究食品に関連してアレルギー発症のおそれがある者
(5) 治療中の疾患がある者
(6) 糖尿病、肝疾患、腎疾患、心疾患（特に冠動脈疾患、心不全等）、癌等の重篤な疾患のある者およびその既往のある者
(7) 摂取開始前の身体測定値、理学検査値および臨床検査値に、基準範囲から著しく外れた値がみられる者
(8) 昼夜交代勤務を行っている等、研究結果に影響を及ぼす生活習慣をしている者、あるいは研究期間中に昼夜交代勤務や海外に行く予定がある等、研究結果に影響を及ぼす生活習慣をする予定のある者
(9) 本研究への参加同意取得前1ヵ月以内に他の臨床研究に参加していた者、あるいは本研究への参加同意取得後に他の臨床研究に参加予定の者
(10) 研究期間中に妊娠、授乳の予定がある者
(11) 生活習慣アンケートの回答から、被験者として不適当と判断された者
(12) 研究期間中に制限事項（禁止事項）を守ることができない者
(13) I度高血圧以上（収縮期血圧140 mmHg以上かつ/または拡張期血圧90 mmHg以上）の者
(14) baPWV 1400 cm/sec以上の者
(15) その他、実施医師責任者が被験者として不適当と判断した者

英語
(1) Subjects who take pharmaceutical agent, functional food, or supplement that may affect the study.
(2) Subjects who routinely use food rich in collagen.
(3) Ineligible subjects with abnormal laboratory value or cardiopulmonary function.
(4) Subjects having possibilities for emerging allergy related to the study.
(5) Subjects who are under medication.
(6) Subjects who are under treatment or have a history of serious disease (e.g., diabetes, liver disease, kidney disease, or heart disease).
(7) Subjects who are judged as unsuitable for the study based on the results of clinical and physical examination on preliminary examination.
(8) Subjects who have habits affecting research results, such as doing shift work day and night, or Subjects who have a plan that affect research results such as day and night shift work and overseas.
(9) Subjects who have participated in other clinical study within the last one month prior to the current study or are planned to participate in other clinical study after informed consent for the current study.
(10) Subjects who are planned to become pregnant after informed consent for the current study or are pregnant or lactating.
(11) Subjects who are judged as unsuitable for the study based on the results of lifestyle questionnaire.
(12) Subjects who cannot obey the restriction item (prohibited matter) during the study.
(13) Subjects who are hypertension stage I (SBP>=140 mmHg and/or DBP>=90 mmHg).
(14) Subjects who have baPWV value 1400 cm/s or more.
(15) Subjects judged as unsuitable for the study by the investigator for other reasons.

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	黒川 美保子

英語

名
ミドルネーム
姓	Mihoko Kurokawa

所属組織/Organization

日本語
キューサイ株式会社

英語
Q'SAI CO., LTD.

所属部署/Division name

日本語
R＆D統括部　研究部

英語
Research and Development Department

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒810-8606 福岡県福岡市中央区草香江1-7-16

英語
1-7-16 Kusagae, Chuo-ku, Fukuoka-shi, Japan 810-8606

電話/TEL

092-724-0855

Email/Email

kurokawa@kyusai.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	山道 慎吾

英語

名
ミドルネーム
姓	Shingo Yamamichi

組織名/Organization

日本語
株式会社TTC

英語
TTC Co.,Ltd

部署名/Division name

日本語
試験企画部

英語
Clinical Research Planning Department

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都渋谷区恵比寿西1-20-2西武信用金庫恵比寿ビル

英語
Seibu Shinkin Bank Ebisu Bldg.,1-20-2, Ebisunishi, Shibuya-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5459-5329

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

s.yamamichi@ttc-tokyo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
TTC Co.,Ltd

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社TTC

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Q'SAI CO., LTD.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
キューサイ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

02

月

02

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

01

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

02

月

03

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

01

月

31

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

10

月

29

日

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