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試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000031075
受付番号 R000035489
科学的試験名 パーキンソン病患者に対する歩数計を用いた遠隔フィードバックと自己管理による身体活動介入の効果検証 -パイロットスタディ-
一般公開日(本登録希望日) 2018/01/31
最終更新日 2021/08/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title パーキンソン病患者に対する歩数計を用いた遠隔フィードバックと自己管理による身体活動介入の効果検証 -パイロットスタディ- Effects of remote feedback and self-monitoring intervention using pedometer on physical activity in patients with Parkinson's disease : A pilot study
一般向け試験名略称/Acronym パーキンソン病患者に対する遠隔フィードバックと自己管理による身体活動介入の効果検証-パイロットスタディ- Effects of remote feedback and self-monitoring intervention on physical activity in patients with Parkinson's disease : A pilot study
科学的試験名/Scientific Title パーキンソン病患者に対する歩数計を用いた遠隔フィードバックと自己管理による身体活動介入の効果検証 -パイロットスタディ- Effects of remote feedback and self-monitoring intervention using pedometer on physical activity in patients with Parkinson's disease : A pilot study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym パーキンソン病患者に対する遠隔フィードバックと自己管理による身体活動介入の効果検証-パイロットスタディ- Effects of remote feedback and self-monitoring intervention on physical activity in patients with Parkinson's disease : A pilot study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition パーキンソン病 Parkinson's disease
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 パーキンソン病患者に対する歩数計を用いた遠隔型身体活動促進介入での身体活動量、心身機能、精神心理機能に対する効果を明らかにすることを目的とする。 The study tests the effects of remote feedback and self-management intervention on the physical activity, physical, mental function and Parkinson's symptoms in patients with Parkinson's diseases.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes (1)介入6か月間前後の歩数 (1) step counts at pre and post intervention (6 month)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes (1)パーキンソン病症状の指標(運動症状、非運動症状など)
(2)服薬内容
(3)認知機能(注意機能、遂行機能、処理速度など)
(4)心身機能・身体活動
(5)心理指標
(6)日常生活機能
(7)血液マーカー
(1) indicator of Parkinson's disease symptoms (motor symptoms, non-motor symptoms)
(2) drug regimen
(3) cognitive function (attention, executive function, processing speed, etc.)
(4) physical and mental performance and physical activity
(5) psychological outcomes
(6) daily life performance outcomes
(7) biomarker

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 対照群:教育情報提供(月1回) Control group: once-monthly Provide educational information for 6 months
介入2/Interventions/Control_2 フィードバック・セルフモニタリング群:歩数目標設定5%up提示(月1回)、教育情報提供(月1回) Feedback and self-monitoring group: once-monthly pedometer-based step counts goal setting (5% increase) program and Provide educational information for 6 months
介入3/Interventions/Control_3 フィードバック・セルフモニタリング群:歩数目標設定10%up提示(月1回)、教育情報提供(月1回) Feedback and self-monitoring group: once-monthly pedometer-based step counts goal setting (10% increase) program and Provide educational information for 6 months
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 以下のすべてを満たす者を対象とする
(1)UK Parkinson’s Disease Society brain bank criteriaを満たした者
(2)登録前4週以内に抗パーキンソン病の新規投与及び処方内容(用法・容量)に変更がない者
(3)改訂版Hoehn&Yahr重症度分類1度~3度の者
(4)文書による同意が得られた者
For those who meet all of the following
(1) Diagnosed as Parkinson's disease based on UK Parkinson's Disease Society Brain Bank criteria
(2) Stable antiparkinson drug regimen for at least 4 weeks prior to study entry
(3) Stages <=3 in the ON state for Modified Hoehn and Yahr Scale
(4) People who have given written consent
除外基準/Key exclusion criteria 次のうち1つでも該当する場合は除外とする
(1)認知症や視覚障害、精神疾患など重度な神経疾患の既往がある
(2)重篤な心肺機能の疾患を罹患している
(3)日常生活での歩行が自立していない
(4)その他、研究責任医師又は研究分担医師により本研究の対象として不適格と判断された者
Exclude any person who also corresponds to one of the following
(1) History of severe neurological diseases such as dementia, visual impairment, psychiatric disorders
(2) Those who have severe cardiopulmonary disorder
(3) Walking in daily life is not independent
(4) People who are in the Investigator's judgment unlikely to comply with medical regimens or study requirements
目標参加者数/Target sample size 45

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
義夫
ミドルネーム
坪井 
Yoshio
ミドルネーム
Tsuboi
所属組織/Organization 福岡大学 Fukuoka University
所属部署/Division name 神経内科学 Department of Neurology
郵便番号/Zip code 814-0180
住所/Address 福岡県福岡市城南区七隈7-45-1 7-45-1 Nanakuma, Jonan-ku, Fukuoka-city, Fukuoka, Japan
電話/TEL 092-801-1011
Email/Email tsuboi@cis.fukuoka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
晃一
ミドルネーム
長城
Koichi
ミドルネーム
Nagaki
組織名/Organization 福岡大学大学院 Fukuoka University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 脳神経病態学 Department of Neurology and Neurological Science
郵便番号/Zip code 814-0180
住所/Address 福岡県福岡市城南区七隈7-45-1 7-45-1 Nanakuma, Jonan-ku, Fukuoka-city, Fukuoka, Japan
電話/TEL 092-801-1011
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nagaki.fukuoka.university@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Neurology, Fukuoka university
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
福岡大学神経内科学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Fukuoka University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
福岡大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 福岡大学医に関する倫理委員会 Fukuoka university Review Board
住所/Address 福岡県福岡市城南区七隈7-45-1 7-45-1 Nanakuma, Jonan-ku, Fukuoka-city, Fukuoka, Japan
電話/Tel 092-801-1011
Email/Email fu-merb-bigvan@fukuoka-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 福岡大学病院(福岡県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 01 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 01 17
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 11 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2018 12 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2019 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2020 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 01 31
最終更新日/Last modified on
2021 08 01


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035489
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035489

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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