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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000031083
受付番号 R000035491
科学的試験名 破裂性腹部大動脈瘤に対する開腹手術とステントグラフト内挿術の治療選択に関する全国多施設観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/02/01
最終更新日 2018/02/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 破裂性腹部大動脈瘤に対する開腹手術とステントグラフト内挿術の治療選択に関する全国多施設観察研究 Japanese registry of patients treated with endovascular or open repair for ruptured abdominal aortic aneurysm
一般向け試験名略称/Acronym JEWELRY研究 JEWELRY study
科学的試験名/Scientific Title 破裂性腹部大動脈瘤に対する開腹手術とステントグラフト内挿術の治療選択に関する全国多施設観察研究 Japanese registry of patients treated with endovascular or open repair for ruptured abdominal aortic aneurysm
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym JEWELRY研究 JEWELRY study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 破裂性腹部大動脈瘤 Ruptured abdominal aortic aneurysm
疾患区分1/Classification by specialty
血管外科学/Vascular surgery 心臓血管外科学/Cardiovascular surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 破裂性腹部大動脈瘤症例の観察研究を通じて、治療開始時の患者状態と治療成績を解析し、日本の破裂瘤治療の現状を明らかにするとともに、手術開始時の患者状態に応じた適切な治療法を明らかにすることを目的とする。 1)To explore the patients' status, treatment procedure selection, and the clinical results in real-world clinical setting in Japan.
2) To clarify the adequate selection of EVAR or open repair for ruptured abdominal aortic aneurysms in reflecting the patients' situation and anatomical conditions.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 手術死亡 30 days mortality
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 入院死亡
30日MACE
死亡回避入院日数
3年生存率
3年動脈瘤関連イベント回避生存率
In-hospital mortality
30 days MACE
Length of hospital stay
Survival rate at 3 year
Aneursym-related even-free survival at 3 year

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 画像あるいは術中所見で破裂が明らかな腹部大動脈瘤 Ruptured abdominal aortic aneurysm
除外基準/Key exclusion criteria 切迫破裂症例
以前に治療した瘤の再治療
外腸骨や内腸骨動脈瘤の破裂
腎動脈上動脈瘤
手術室搬入前に死亡した症例
研究参加を拒否した症例
-Impending rupture case
-Aneurysm previously treated
-Ruptured aneurysm of external or internal iliac artery
-Supra-renal aortic aneurysm
-Died before entering operation room
-Patient who do not agree to be enrolled in this study
目標参加者数/Target sample size 2000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
東 信良

ミドルネーム
Nobuyoshi Azuma
所属組織/Organization 旭川医科大学 Asahikawa Medical University
所属部署/Division name 外科学講座血管外科学分野 Department of Vascular Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 北海道旭川市緑ヶ丘東2条1丁目1-1 Midorigaoka Higash i2-1-1-1 Asahikawa Hokkaido
電話/TEL 0166-68-2494
Email/Email nazuma@asahikawa-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
山本 知草

ミドルネーム
Chigusa Yamamoto
組織名/Organization 日本血管外科学会 The Japanese Society for Vascular Surgery
部署名/Division name 事務局 Office
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区西新宿2-7-1小田急第一生命ビル4F Odakyudaiichiseimei Bld. 4F nishishinjyuku2-7-1 shinjyuku Tokyo
電話/TEL 03-5989-0991
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.jsvs.org/ja/enquete/aaa/
Email/Email jsvs@jhf.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 The Japanese Society for Vascular Surgery
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本血管外科学会
部署名/Department 破裂AAA研究委員会

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 The Japanese Society for Vascular Surgery
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本血管外科学会
組織名/Division 破裂AAA研究委員会
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 日本ステントグラフト実施基準管理委員会 Japanese Committee for Stentgraft Management
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 旭川医科大学(北海道)、名古屋大学(愛知県)、東京慈恵会医科大学(東京都)、関西医科大学(大阪府)、弘前大学(青森県)、山口大学(山口県)、信州大学(長野県)、湘南鎌倉総合病院(神奈川県)、森の宮病院(大阪府)、他約100施設

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 02 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol http://www.jsvs.org/ja/enquete/aaa/
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 01 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 日本ステントグラフト実施基準管理委員会およびNCDとの共同研究 This study is cooperatively managed by Japanese Society of Vascular Surgery and Japanese Committee of Stentgraft Management

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 01 31
最終更新日/Last modified on
2018 02 01


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035491
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035491

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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