UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000031085
受付番号 R000035498
科学的試験名 自然気胸に対するx-Gateを用いた単孔式胸腔鏡手術の有効性および安全性に関するランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/03/20
最終更新日 2022/08/09 08:13:03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
自然気胸に対するx-Gateを用いた単孔式胸腔鏡手術の有効性および安全性に関するランダム化比較試験


英語
Randomized controlled trial evaluating single port thoracic surgery with x-Gate for spontaneous pneumothorax.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
自然気胸に対するx-Gateを用いた単孔式胸腔鏡手術のランダム化比較試験


英語
Randomized controlled trial evaluating single port thoracic surgery with x-Gate for spontaneous pneumothorax.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
自然気胸に対するx-Gateを用いた単孔式胸腔鏡手術の有効性および安全性に関するランダム化比較試験


英語
Randomized controlled trial evaluating single port thoracic surgery with x-Gate for spontaneous pneumothorax.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
自然気胸に対するx-Gateを用いた単孔式胸腔鏡手術のランダム化比較試験


英語
Randomized controlled trial evaluating single port thoracic surgery with x-Gate for spontaneous pneumothorax.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
自然気胸


英語
spontaneous pneumothorax

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器外科学/Chest surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
若年性の自然気胸を対象として、フラップ開創式マルチチャンネルポートx-Gateを用いた単孔式自然気胸手術の有効性および安全性を評価する。


英語
To evaluate safety and efficacy of single port
thoracic surgery with x-GATE for spontaneous pneumothorax in young patients.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後7日目における疼痛の程度


英語
degree of postoperative pain (POD 7, Visual Analogue Scale(VAS))

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
気胸再発の有無、術中出血量、手術時間、術中・術後合併症の発生頻度、ドレーン留置期間、術後在院日数


英語
pneumothorax recurrence, intraoperative blood loss, operation time, frequency of intraoperative and postoperative complications, duration of drainage, postoperative hospital stay


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
x-GATEを用いた単孔式胸腔鏡下手術


英語
single-port thoracoscopic surgery with x-GATE

介入2/Interventions/Control_2

日本語
従来の3-port胸腔鏡下手術


英語
conventional three-port thoracoscopic surgery

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

15 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

35 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 肺尖部もしくは末梢側に病変(ブラ、ブレブ)が限局している若年性の自然気胸
(2) 同意取得時に、年齢が15歳以上35歳未満の患者
(3) 本試験への参加について、本人の自由意思による文書同意が得られた患者


英語
1) Patients who have spontaneous pneumothorax,
and the lesion (bulla or bleb) is located in the apex or peripheral side of lung.
(2) Patients who are over 15 years and under 35 of age at the time of consent.
(3) Patients who received informed consent to attend this study, and the agreements are provided in a document.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 続発性気胸
(2) 重篤な肝および腎機能障害のある患者
(3) アレルギー等薬剤過敏体質の患者
(4) その他、本試験の担当者が不適当と判断した患者


英語
(1) Patients with secondary pneumothorax.
(2) Patients with severe liver or renal diseases.
(3) Patients with severe allergy.
(4) Patients who are judged ineligible by the investigator and the attending surgeon

目標参加者数/Target sample size

24


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
大助
ミドルネーム
法華


英語
Daisuke
ミドルネーム
Hokka

所属組織/Organization

日本語
神戸大学大学院医学研究科外科学講座国際がん医療・研究推進分野


英語
Kobe University International Clinical Cancer Research Center

所属部署/Division name

日本語
呼吸器外科


英語
Division of Thoracic Surgery

郵便番号/Zip code

650-0047

住所/Address

日本語
神戸市中央区港島南町 1-5-1


英語
1-5-1minatojimaminami-machi, Chuo-ku, Kobe, Japan

電話/TEL

078-382-5750

Email/Email

dhokka@med.kobe-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
大助
ミドルネーム
法華


英語
Daisuke
ミドルネーム
Hokka

組織名/Organization

日本語
神戸大学大学院医学研究科


英語
Kobe University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
呼吸器外科


英語
Division of Thoracic Surgery

郵便番号/Zip code

650-0017

住所/Address

日本語
7-5-2, Kusunoki-cho, Chuo-ku


英語
7-5-2, Kusunoki-cho, Chuo-ku

電話/TEL

0783825750

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.med.kobe-u.ac.jp/gts/index.html

Email/Email

dhokka@med.kobe-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kobe University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
神戸大学医学部附属病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Kobe University Hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
神戸大学医学部附属病院


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
神戸大学医学部附属病院臨床研究推進センター


英語
KOBE Univ. Hosp. Clinical and Translation Research center

住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町7丁目5-2


英語
7-5-2, Kusunoki-cho, Chuo-ku

電話/Tel

0783826669

Email/Email

chiken@med.kobe-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 03 20


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 02 20

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 06 18

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 07 24

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 07 24

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 01 31

最終更新日/Last modified on

2022 08 09



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035498


英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名