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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000031085
受付番号 R000035498
科学的試験名 自然気胸に対するx-Gateを用いた単孔式胸腔鏡手術の有効性および安全性に関するランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/03/20
最終更新日 2019/05/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 自然気胸に対するx-Gateを用いた単孔式胸腔鏡手術の有効性および安全性に関するランダム化比較試験 Randomized controlled trial evaluating single port thoracic surgery with x-Gate for spontaneous pneumothorax.
一般向け試験名略称/Acronym 自然気胸に対するx-Gateを用いた単孔式胸腔鏡手術のランダム化比較試験 Randomized controlled trial evaluating single port thoracic surgery with x-Gate for spontaneous pneumothorax.
科学的試験名/Scientific Title 自然気胸に対するx-Gateを用いた単孔式胸腔鏡手術の有効性および安全性に関するランダム化比較試験 Randomized controlled trial evaluating single port thoracic surgery with x-Gate for spontaneous pneumothorax.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 自然気胸に対するx-Gateを用いた単孔式胸腔鏡手術のランダム化比較試験 Randomized controlled trial evaluating single port thoracic surgery with x-Gate for spontaneous pneumothorax.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 自然気胸 spontaneous pneumothorax
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器外科学/Chest surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 若年性の自然気胸を対象として、フラップ開創式マルチチャンネルポートx-Gateを用いた単孔式自然気胸手術の有効性および安全性を評価する。 To evaluate safety and efficacy of single port
thoracic surgery with x-GATE for spontaneous pneumothorax in young patients.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術後7日目における疼痛の程度 degree of postoperative pain (POD 7, Visual Analogue Scale(VAS))
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 気胸再発の有無、術中出血量、手術時間、術中・術後合併症の発生頻度、ドレーン留置期間、術後在院日数 pneumothorax recurrence, intraoperative blood loss, operation time, frequency of intraoperative and postoperative complications, duration of drainage, postoperative hospital stay

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 x-GATEを用いた単孔式胸腔鏡下手術 single-port thoracoscopic surgery with x-GATE
介入2/Interventions/Control_2 従来の3-port胸腔鏡下手術 conventional three-port thoracoscopic surgery
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
15 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
35 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 肺尖部もしくは末梢側に病変(ブラ、ブレブ)が限局している若年性の自然気胸
(2) 同意取得時に、年齢が15歳以上35歳未満の患者
(3) 本試験への参加について、本人の自由意思による文書同意が得られた患者
1) Patients who have spontaneous pneumothorax,
and the lesion (bulla or bleb) is located in the apex or peripheral side of lung.
(2) Patients who are over 15 years and under 35 of age at the time of consent.
(3) Patients who received informed consent to attend this study, and the agreements are provided in a document.
除外基準/Key exclusion criteria (1) 続発性気胸
(2) 重篤な肝および腎機能障害のある患者
(3) アレルギー等薬剤過敏体質の患者
(4) その他、本試験の担当者が不適当と判断した患者
(1) Patients with secondary pneumothorax.
(2) Patients with severe liver or renal diseases.
(3) Patients with severe allergy.
(4) Patients who are judged ineligible by the investigator and the attending surgeon
目標参加者数/Target sample size 24

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
大助
ミドルネーム
法華
Daisuke
ミドルネーム
Hokka
所属組織/Organization 神戸大学大学院医学研究科外科学講座国際がん医療・研究推進分野 Kobe University International Clinical Cancer Research Center
所属部署/Division name 呼吸器外科 Division of Thoracic Surgery
郵便番号/Zip code 650-0047
住所/Address 神戸市中央区港島南町 1-5-1 1-5-1minatojimaminami-machi, Chuo-ku, Kobe, Japan
電話/TEL 078-382-5750
Email/Email dhokka@med.kobe-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
大助
ミドルネーム
法華
Daisuke
ミドルネーム
Hokka
組織名/Organization 神戸大学大学院医学研究科 Kobe University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 呼吸器外科 Division of Thoracic Surgery
郵便番号/Zip code 650-0017
住所/Address 7-5-2, Kusunoki-cho, Chuo-ku 7-5-2, Kusunoki-cho, Chuo-ku
電話/TEL 0783825750
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.med.kobe-u.ac.jp/gts/index.html
Email/Email dhokka@med.kobe-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kobe University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
神戸大学医学部附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kobe University Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
神戸大学医学部附属病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 神戸大学医学部附属病院臨床研究推進センター KOBE Univ. Hosp. Clinical and Translation Research center
住所/Address 神戸市中央区楠町7丁目5-2 7-5-2, Kusunoki-cho, Chuo-ku
電話/Tel 0783826669
Email/Email chiken@med.kobe-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 03 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 02 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 06 18
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 07 24
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 07 24
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 01 31
最終更新日/Last modified on
2019 05 09


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035498
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035498

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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