UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
非小細胞肺癌に対するFDG-PET/CTを用いた免疫チェックポイント阻害剤治療効果予測に関する探索的研究

英語
Usefulness of FDG-PET/CT examination as prediction of effect of immune checkpoint inhibitors in patients with non-small cell lung cancer : a pilot study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肺癌でのFDG-PET/CTを用いた免疫チェックポイント阻害剤の治療効果予測

英語
Usefulness of FDG-PET/CT as prediction of effect of immune checkpoint inhibitors in lung cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
非小細胞肺癌に対するFDG-PET/CTを用いた免疫チェックポイント阻害剤治療効果予測に関する探索的研究

英語
Usefulness of FDG-PET/CT examination as prediction of effect of immune checkpoint inhibitors in patients with non-small cell lung cancer : a pilot study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肺癌でのFDG-PET/CTを用いた免疫チェックポイント阻害剤の治療効果予測

英語
Usefulness of FDG-PET/CT as prediction of effect of immune checkpoint inhibitors in lung cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
進行・再発非小細胞肺癌

英語
advanced and recurrent non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	呼吸器外科学/Chest surgery
放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
免疫チェックポイント阻害剤の治療効果判定について、従来のCT検査よりFDG-PET/CTおよびタリウムシンチグラフィが優れている可能性について検討する。

英語
The aim of this study is to compare the clinical usefulness of the response evaluation after immune checkpoint inhibitors of FDG-PET/CT and thallium scintigraphy and conventional CT.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
FDG-PET/CTの診断的有用性を評価する

英語
To evaluate diagnostic relevancy of FDG-PET/CT imaging

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
免疫チェックポイント阻害剤の治療開始前と開始後2ヶ月後のPERCIST奏効率とRECIST奏効率、タリウムシンチグラフィによる奏効率との相関関係を検討する。

英語
To evaluate correlation between response rates of immune checkpoint inhibitors by PERCIST, by thallium scintigraphy and by RECIST before and 8 weeks after treatment.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
免疫チェックポイント阻害剤治療開始2ヶ月後のFDG-PET奏効率・タリウムシンチグラフィによる奏効率と12ヶ月後の無増悪生存期間(PFS)、24ヶ月後の全生存期間(OS)との相関関係を検討する。

英語
To evaluate correlation between response rates of immune checkpoint inhibitors by PERCIST, by thallium scintigraphy and progression free survival and overall survival.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
免疫チェックポイント阻害剤の治療開始前と開始後2ヶ月後にFDG-PET/CT検査およびタリウムシンチグラフィを行う

英語
All patients undergo FDG-PET/CT and thallium scintigraphy before and 8 weeks after initiation of immune checkpoint inhibitors therapy.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)同意取得時において年齢が20歳以上の者
2)組織診または細胞診で非小細胞肺癌の確定診断が得られている者
3)根治的放射線照射が不能な臨床病期ⅢB期、あるいは再発又は臨床病期Ⅳ期の非小細胞肺癌と診断されたECOG PS:0あるいはPS:1の者
4)本研究への参加について自由意志による文書による同意が得られた者

英語
1)Aged 20<=
2)Histologically or cytologically proven non-small cell lung cancer
3)Stage IIIB without any indications for radiotherapy or stage IV
ECOG PS 0 or 1
4)Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)重篤な肝機能障害または腎機能障害を有する者
2)妊娠中及び授乳中の女性
3)精神疾患等を有し、研究への参加が困難と判断される者
4)免疫チェックポイント阻害剤を治験で使用した者
5)自己免疫疾患の既往がある者
6)重篤な間質性肺疾患・感染症を併発している者

英語
1)Patients with serious liver dysfunction or renal dysfunction
2)Pregnant or lactating females
3)Patients with clinically significant psychiatric disease that would interfere with participation in this study
4)Patients with history of previous immune checkpoint inhibitor treatment
5)Patients with history of autoimmune diseases
6)Patients with serious interstitial lung disease or infection

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	宇都宮　啓太

英語

名
ミドルネーム
姓	Keita Utsunomiya

所属組織/Organization

日本語
関西医科大学

英語
Kansai Medical University

所属部署/Division name

日本語
放射線科

英語
Department of Radiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府守口市文園町10番15号

英語
10-15, Fumizono-cho, Moriguchi city, Osaka, Japan

電話/TEL

06-6992-1001

Email/Email

keitaut@hotmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	倉田　宝保

英語

名
ミドルネーム
姓	Takayasu Kurata

組織名/Organization

日本語
関西医科大学附属病院

英語
Kansai Medecal University Hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器腫瘍内科

英語
Department of Thoracic Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府枚方市新町2丁目3番1号

英語
2-3-1, Shinma-chi, Hirakata city, Osaka, Japan

電話/TEL

072-804-0101

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kuratat@hirakata.kmu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kansai Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
関西医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Nihon Medi-Physics Co.,Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本メジフィジックス株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

関西医科大学附属病院（大阪府）
関西医科大学総合医療センター（大阪府）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

02

月

02

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
この研究は、臨床研究法における特定臨床研究に該当するが、今後、この研究を継続する為の十分な資金を捻出することができない為、一旦中止とする。

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

10

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

02

月

13

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

02

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

02

月

18

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035501

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