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UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000031095
受付番号 R000035501
科学的試験名 非小細胞肺癌に対するFDG-PET/CTを用いた免疫チェックポイント阻害剤治療効果予測に関する探索的研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/02/02
最終更新日 2019/02/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 非小細胞肺癌に対するFDG-PET/CTを用いた免疫チェックポイント阻害剤治療効果予測に関する探索的研究 Usefulness of FDG-PET/CT examination as prediction of effect of immune checkpoint inhibitors in patients with non-small cell lung cancer : a pilot study
一般向け試験名略称/Acronym 肺癌でのFDG-PET/CTを用いた免疫チェックポイント阻害剤の治療効果予測 Usefulness of FDG-PET/CT as prediction of effect of immune checkpoint inhibitors in lung cancer
科学的試験名/Scientific Title 非小細胞肺癌に対するFDG-PET/CTを用いた免疫チェックポイント阻害剤治療効果予測に関する探索的研究 Usefulness of FDG-PET/CT examination as prediction of effect of immune checkpoint inhibitors in patients with non-small cell lung cancer : a pilot study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 肺癌でのFDG-PET/CTを用いた免疫チェックポイント阻害剤の治療効果予測 Usefulness of FDG-PET/CT as prediction of effect of immune checkpoint inhibitors in lung cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 進行・再発非小細胞肺癌 advanced and recurrent non-small cell lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology 呼吸器外科学/Chest surgery
放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 免疫チェックポイント阻害剤の治療効果判定について、従来のCT検査よりFDG-PET/CTおよびタリウムシンチグラフィが優れている可能性について検討する。 The aim of this study is to compare the clinical usefulness of the response evaluation after immune checkpoint inhibitors of FDG-PET/CT and thallium scintigraphy and conventional CT.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others FDG-PET/CTの診断的有用性を評価する To evaluate diagnostic relevancy of FDG-PET/CT imaging
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 免疫チェックポイント阻害剤の治療開始前と開始後2ヶ月後のPERCIST奏効率とRECIST奏効率、タリウムシンチグラフィによる奏効率との相関関係を検討する。 To evaluate correlation between response rates of immune checkpoint inhibitors by PERCIST, by thallium scintigraphy and by RECIST before and 8 weeks after treatment.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 免疫チェックポイント阻害剤治療開始2ヶ月後のFDG-PET奏効率・タリウムシンチグラフィによる奏効率と12ヶ月後の無増悪生存期間(PFS)、24ヶ月後の全生存期間(OS)との相関関係を検討する。 To evaluate correlation between response rates of immune checkpoint inhibitors by PERCIST, by thallium scintigraphy and progression free survival and overall survival.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 免疫チェックポイント阻害剤の治療開始前と開始後2ヶ月後にFDG-PET/CT検査およびタリウムシンチグラフィを行う All patients undergo FDG-PET/CT and thallium scintigraphy before and 8 weeks after initiation of immune checkpoint inhibitors therapy.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)同意取得時において年齢が20歳以上の者
2)組織診または細胞診で非小細胞肺癌の確定診断が得られている者
3)根治的放射線照射が不能な臨床病期ⅢB期、あるいは再発又は臨床病期Ⅳ期の非小細胞肺癌と診断されたECOG PS:0あるいはPS:1の者
4)本研究への参加について自由意志による文書による同意が得られた者
1)Aged 20<=
2)Histologically or cytologically proven non-small cell lung cancer
3)Stage IIIB without any indications for radiotherapy or stage IV
ECOG PS 0 or 1
4)Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1)重篤な肝機能障害または腎機能障害を有する者
2)妊娠中及び授乳中の女性
3)精神疾患等を有し、研究への参加が困難と判断される者
4)免疫チェックポイント阻害剤を治験で使用した者
5)自己免疫疾患の既往がある者
6)重篤な間質性肺疾患・感染症を併発している者
1)Patients with serious liver dysfunction or renal dysfunction
2)Pregnant or lactating females
3)Patients with clinically significant psychiatric disease that would interfere with participation in this study
4)Patients with history of previous immune checkpoint inhibitor treatment
5)Patients with history of autoimmune diseases
6)Patients with serious interstitial lung disease or infection
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
宇都宮 啓太

ミドルネーム
Keita Utsunomiya
所属組織/Organization 関西医科大学 Kansai Medical University
所属部署/Division name 放射線科 Department of Radiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府守口市文園町10番15号 10-15, Fumizono-cho, Moriguchi city, Osaka, Japan
電話/TEL 06-6992-1001
Email/Email keitaut@hotmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
倉田 宝保

ミドルネーム
Takayasu Kurata
組織名/Organization 関西医科大学附属病院 Kansai Medecal University Hospital
部署名/Division name 呼吸器腫瘍内科 Department of Thoracic Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府枚方市新町2丁目3番1号 2-3-1, Shinma-chi, Hirakata city, Osaka, Japan
電話/TEL 072-804-0101
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kuratat@hirakata.kmu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kansai Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
関西医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Nihon Medi-Physics Co.,Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本メジフィジックス株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 関西医科大学附属病院(大阪府)
関西医科大学総合医療センター(大阪府)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 02 02

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results この研究は、臨床研究法における特定臨床研究に該当するが、今後、この研究を継続する為の十分な資金を捻出することができない為、一旦中止とする。
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 10 16
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 02 13
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 02 01
最終更新日/Last modified on
2019 02 18


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035501
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035501

研究計画書
登録日時 ファイル名
2018/12/25 PET Tl治験解析データ .xlsx

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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