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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000031088
受付番号 R000035503
科学的試験名 従業員食堂で提供される健康メニューを6ヶ月間利用することによる生活習慣病に対する行動改善効果に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/02/01
最終更新日 2018/08/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 従業員食堂で提供される健康メニューを6ヶ月間利用することによる生活習慣病に対する行動改善効果に関する研究 Study on behavior modification to lifestyle disease risk factor of company cafeteria users when healthy menu are continuously provided for six months.
一般向け試験名略称/Acronym 健康メニューが心身に与える効果(KR-01) A clinical trial to study the effect of healthy menu to a mind and body (KR-01)
科学的試験名/Scientific Title 従業員食堂で提供される健康メニューを6ヶ月間利用することによる生活習慣病に対する行動改善効果に関する研究 Study on behavior modification to lifestyle disease risk factor of company cafeteria users when healthy menu are continuously provided for six months.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 健康メニューが心身に与える効果(KR-01) A clinical trial to study the effect of healthy menu to a mind and body (KR-01)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy volunteer
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 健康メニューの6ヶ月間利用が心身に及ぼす影響について検討する事 To investigate the effect of continuously provided the healthy menu on lifestyle disease risk factor.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 行動変容ステージ
(介入前、3ヶ月、6ヶ月)
Stage of behavior modification
(0M,3M,6M)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1) 体重(BMI)、体脂肪率
2) 血圧
3) 食事調査
4) 精神状態
5) 睡眠状況
6) 血液検査:血糖値、HbA1c、AST(GOT)、ALT(GPT)、γ-GTP、TC、HDL-C、LDL-C、TG、尿素窒素、クレアチニン、尿酸値、総タンパク質、アルブミン
7) 尿検査:Na、Cre(推定食塩摂取量)
8) 健康メニュー利用頻度調査
9)排便頻度調査
10) 食に対する満足度調査
(介入前、3ヶ月、6ヶ月)
1) Weight(BMI), Body Fat percentage
2) Blood pressure
3) Dietary survey
4) Profile of mood states
5) Sleep survey
6) Blood test (GLU, HbA1c, AST(GOT), ALT(GPT), gamma-GTP, TC, HDL-C, LDL-C, TG, BUN, Cre, UA, TP, Alb)
7) Urine test (Na, Cre)
8) Usage frequency survey of healthy menu
9) Frequency of bowel movement
10) Satisfaction survey to meals
(0M, 3M, 6M)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 期間:6ヶ月
頻度:週に3回以上
試験食品:健康ランチメニュー
Period:6 months
Frequency:3 or more times/week
Test food:healthy menu lunch
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 年齢20歳以上でBMIが23.0 ㎏/m2以上のヒト(ただし、25.0kg/m2を優先的に組み入れる)
2) 年齢40歳以上でメタボリックシンドロームの診断基準に該当するヒト
1) Age over 20 years and BMI over 23.0 kg/m*m
2) Age over 40 years old and selected based on a diagnostic criterion for a metabolic syndrome
除外基準/Key exclusion criteria 1) 現在、すでに栄養指導を受けているヒト
2) 試験期間中に他の臨床試験に参加している、もしくは参加の予定があるヒト
3) 妊娠中、または授乳中のヒト
4) 血液疾患、循環器疾患、呼吸器疾患、肝疾患、腎疾患、消化器疾患等の既往による治療中のヒトで試験責任医師が本試験の被験者として不適当と判断したヒト
1) Subjects who receive nutritional guidance
2) Subjects who are planned to participate in other clinical study
3) Subjects who are pregnant or breastfeed
4) Subjects who visit a hospital for treatment or take medicine for treatment
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
由井 慶

ミドルネーム
Kei Yui
所属組織/Organization 株式会社ファンケル FANCL Corporation
所属部署/Division name 総合研究所 Research Institute
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県横浜市戸塚区上品濃12-13 12-13 Kamishinano, Totuska-ku, Yokohama, kanagawa, Japan
電話/TEL 045-820-3532
Email/Email ke-yui@fancl.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
石井有理

ミドルネーム
Yuri Ishii
組織名/Organization 株式会社ファンケル FANCL Corporation
部署名/Division name 総合研究所 Research Institute
郵便番号/Zip code
住所/Address 住所(Address) 神奈川県横浜市戸塚区上品濃12-13 12-13 Kamishinano, Totuska-ku, Yokohama, kanagawa, Japan
電話/TEL 045-820-3419
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yuishii@fancl.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 FANCL Corporation
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社ファンケル
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 FANCL Corporation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社ファンケル
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions ㈱ファンケル(神奈川県)/FANCL Co.

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 02 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 12 14
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 01 23
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 07 23
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 01 31
最終更新日/Last modified on
2018 08 09


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035503
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035503

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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