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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 開始前/Preinitiation |
UMIN試験ID | UMIN000031302 |
受付番号 | R000035504 |
試験名 | アスピリンによる異時性多発胃癌の発生予防効果を検証する多国籍・多施設無作為化比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/02/14 |
最終更新日 | 2019/02/15 |
基本情報/Basic information | ||||
試験名/Official scientific title of the study | アスピリンによる異時性多発胃癌の発生予防効果を検証する多国籍・多施設無作為化比較試験 | Metachronous gastric cancer prevention with aspirin:A multi-center randomized trial
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試験簡略名/Title of the study (Brief title) | アスピリンによる胃癌抑制効果の検証試験 | MEGA trial | ||
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | ||||
対象疾患名/Condition | 早期胃癌に対しESDにて治癒切除が得られた患者 | Patients who underwent endoscopic submucosal dissection (ESD) for early gastric cancer | ||
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍/Malignancy | |||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | アスピリン内服によるESD後5年間の異時性胃癌発生抑制効果を検証する | We aim to test the hypothesis that aspirin can reduce the occurrence of metachronous gastric cancer after ESD. |
目的2/Basic objectives2 | 有効性/Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | 検証的/Confirmatory | |
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | ESD後5年間における異時性胃癌の累積発生率 | Cumulative incidence rate of metachronous gastric carcinoma at 5 years after ESD. |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 有害事象発生率
背景胃粘膜の変化 腸内細菌叢の変化 口腔内細菌叢の変化 |
Adverse events rate
Histological evaluation of gastric mucosal atrophy and intestinal metaplasia Microbiota changes in stool and oral swab |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 並行群間比較/Parallel | |
ランダム化/Randomization | ランダム化/Randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | 個別/Individual | |
ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
コントロール/Control | 無治療対照/No treatment | |
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 2 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 予防・検診・検査/Prevention | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | 1日あたりアスピリン81mgを5年間内服する | Aspirin 81 mg once daily for up to 5 years | |
介入2/Interventions/Control_2 | 内服なし | Nothing | |
介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 1) ESDの適応である早期胃癌を有し、ESDにより胃癌の治癒切除が得られた患者とする。
2) 年齢は20歳以上、80歳以下である。 3) PS (ECOG)が0、1、2のいずれかである。 4) H. pylori感染が陰性またはH. pylori除菌治療成功が5年以内であること。 5) 登録後5年間の経過を追うことが可能である。 6) 試験参加について十分な説明を受け、患者本人から文書で同意が得られている。 |
1) Achieved absolute or expanded curative resection with ESD defined as per JGCA guidelines
2) Aged 20-80 years 3) Performance Status (ECOG) 0, 1, or 2 4) H. pylori infection was eradicated within 5 years or negative before enrollment 5) Will be followed over 5 years 6) Written informed consent |
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除外基準/Key exclusion criteria | 1)アスピリンにアレルギーを有する者
2) 腺腫を含む未治療の胃腫瘍性病変を有する者 3)5年より前にH. pylori除菌治療が成功している者 4)食道胃接合部癌 (Siewert分類 Type II) 5)外科的胃切除歴があるもの 6)重度の併存疾患を有する、または予後は3年未満と予測される者 7)抗血栓薬(抗血小板薬または抗凝固薬)を内服しているもの 8)非ステロイド消炎鎮痛剤(NSAIDs)を内服しているもの 9)メトホルミンを内服しているもの 10)消化性潰瘍の既往のある者 11)脳卒中の既往のある者 12)化学療法中の者 13)血小板数10万/μl未満または血液凝固異常疾患の者 14)妊娠中 15)授乳中 16)研究参加への同意取得がない者 |
1) Allergy to aspirin treatment
2) Other gastric neoplasm including low grade adenoma remain 3) A history of H. pylori eradication therapy received more than 5 years ago 4) Lesions of Siewert Type II (<2 cm from the OGJ at the epicenter) 5) A history of gastric surgery 6) Severe co-morbidities and estimated life expectancy less than 3 years 7) Already on aspirin or other antithrombotic drugs prior to randomization 8) Using NSAIDs 9) Using Metformin 10) A history of peptic ulcers 11) A history of stroke 12) Receiving chemotherapy 13) Disorder of blood coagulation or platelet < 100,000/microliter 14) Pregnancy 15) Breast-feeding 16) Lack of informed consent |
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目標参加者数/Target sample size | 1120 |
責任研究者/Research contact person | ||
責任研究者名/Name of lead principal investigator | 後藤田 卓志 | Takuji Gotoda |
所属組織/Organization | 日本大学医学部 | Nihon University School of Medicine |
所属部署/Division name | 内科学系消化器肝臓内科学分野 | Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Medicine, |
住所/Address | 東京都千代田区神田駿河台1-6 | 1-6 Kanda-Surugadai, Chiyoda-ku, Tokyo, Japan |
電話/TEL | 03-3293-1711 | |
Email/Email | takujigotoda@yahoo.co.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person | 鈴木 翔 | Sho Suzuki |
組織名/Organization | 日本大学医学部 | Nihon University School of Medicine |
部署名/Division name | 内科学系消化器肝臓内科学分野 | Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Medicine, |
住所/Address | 東京都千代田区神田駿河台1-6 | 1-6 Kanda-Surugadai, Chiyoda-ku, Tokyo, Japan |
電話/TEL | 03-3293-1711 | |
試験のホームページURL/Homepage URL | ||
Email/Email | s.sho.salubriter.mail@gmail.com |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | MEGA trial Group |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
MEGA trial Group | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | Japan Strategic Medical Administration Research Center: J-SMARC |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
一般社団法人日本医療戦略研究センター | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 財団/Non profit foundation | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 開始前/Preinitiation | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date | ||||||||
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished | |
結果掲載URL/URL releasing results | ||
主な結果/Results | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035504 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035504 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |