UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study	アスピリンによる異時性多発胃癌の発生予防効果を検証する多国籍・多施設無作為化比較試験	Metachronous gastric cancer prevention with aspirin:A multi-center randomized trial
試験簡略名/Title of the study (Brief title)	アスピリンによる胃癌抑制効果の検証試験	MEGA trial
試験実施地域/Region	日本/Japan アジア（日本以外）/Asia(except Japan)

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	早期胃癌に対しESDにて治癒切除が得られた患者	Patients who underwent endoscopic submucosal dissection (ESD) for early gastric cancer
疾患区分1/Classification by specialty	消化器内科学（消化管）/Gastroenterology 消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	アスピリン内服によるESD後5年間の異時性胃癌発生抑制効果を検証する	We aim to test the hypothesis that aspirin can reduce the occurrence of metachronous gastric cancer after ESD.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	ESD後5年間における異時性胃癌の累積発生率	Cumulative incidence rate of metachronous gastric carcinoma at 5 years after ESD.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	有害事象発生率 背景胃粘膜の変化 腸内細菌叢の変化 口腔内細菌叢の変化	Adverse events rate Histological evaluation of gastric mucosal atrophy and intestinal metaplasia Microbiota changes in stool and oral swab

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	1日あたりアスピリン81mgを5年間内服する	Aspirin 81 mg once daily for up to 5 years
介入2/Interventions/Control_2	内服なし	Nothing
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1) ESDの適応である早期胃癌を有し、ESDにより胃癌の治癒切除が得られた患者とする。 2) 年齢は20歳以上、80歳以下である。 3) PS (ECOG)が0、1、2のいずれかである。 4) H. pylori感染が陰性またはH. pylori除菌治療成功が5年以内であること。 5) 登録後5年間の経過を追うことが可能である。 6) 試験参加について十分な説明を受け、患者本人から文書で同意が得られている。	1) Achieved absolute or expanded curative resection with ESD defined as per JGCA guidelines 2) Aged 20-80 years 3) Performance Status (ECOG) 0, 1, or 2 4) H. pylori infection was eradicated within 5 years or negative before enrollment 5) Will be followed over 5 years 6) Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria	1）アスピリンにアレルギーを有する者 2) 腺腫を含む未治療の胃腫瘍性病変を有する者 3）5年より前にH. pylori除菌治療が成功している者 4）食道胃接合部癌 (Siewert分類 Type II) 5）外科的胃切除歴があるもの 6）重度の併存疾患を有する、または予後は3年未満と予測される者 7）抗血栓薬（抗血小板薬または抗凝固薬）を内服しているもの 8）非ステロイド消炎鎮痛剤（NSAIDs）を内服しているもの 9）メトホルミンを内服しているもの 10）消化性潰瘍の既往のある者 11）脳卒中の既往のある者 12）化学療法中の者 13）血小板数10万/μl未満または血液凝固異常疾患の者 14）妊娠中 15）授乳中 16）研究参加への同意取得がない者	1) Allergy to aspirin treatment 2) Other gastric neoplasm including low grade adenoma remain 3) A history of H. pylori eradication therapy received more than 5 years ago 4) Lesions of Siewert Type II (<2 cm from the OGJ at the epicenter) 5) A history of gastric surgery 6) Severe co-morbidities and estimated life expectancy less than 3 years 7) Already on aspirin or other antithrombotic drugs prior to randomization 8) Using NSAIDs 9) Using Metformin 10) A history of peptic ulcers 11) A history of stroke 12) Receiving chemotherapy 13) Disorder of blood coagulation or platelet < 100,000/microliter 14) Pregnancy 15) Breast-feeding 16) Lack of informed consent
目標参加者数/Target sample size	1120

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator	後藤田　卓志	Takuji Gotoda
所属組織/Organization	日本大学医学部	Nihon University School of Medicine
所属部署/Division name	内科学系消化器肝臓内科学分野	Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Medicine,
住所/Address	東京都千代田区神田駿河台1-6	1-6 Kanda-Surugadai, Chiyoda-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL	03-3293-1711
Email/Email	takujigotoda@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person	鈴木　翔	Sho Suzuki
組織名/Organization	日本大学医学部	Nihon University School of Medicine
部署名/Division name	内科学系消化器肝臓内科学分野	Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Medicine,
住所/Address	東京都千代田区神田駿河台1-6	1-6 Kanda-Surugadai, Chiyoda-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL	03-3293-1711
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	s.sho.salubriter.mail@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	MEGA trial Group
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	MEGA trial Group
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Japan Strategic Medical Administration Research Center: J-SMARC
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	一般社団法人日本医療戦略研究センター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s)

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2018 年 02 月 14 日

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2019 年 02 月 04 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2019 年 04 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2018 年 02 月 14 日
最終更新日/Last modified on	2019 年 02 月 15 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035504
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035504

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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