UMIN試験ID | UMIN000031302 |
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受付番号 | R000035504 |
科学的試験名 | アスピリンによる異時性多発胃癌の発生予防効果を検証する多国籍・多施設無作為化比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/02/14 |
最終更新日 | 2020/04/10 14:41:15 |
日本語
アスピリンによる異時性多発胃癌の発生予防効果を検証する多国籍・多施設無作為化比較試験
英語
Metachronous gastric cancer prevention with aspirin:A multi-center randomized trial
日本語
アスピリンによる胃癌抑制効果の検証試験
英語
MEGA trial
日本語
アスピリンによる異時性多発胃癌の発生予防効果を検証する多国籍・多施設無作為化比較試験
英語
Metachronous gastric cancer prevention with aspirin:A multi-center randomized trial
日本語
アスピリンによる胃癌抑制効果の検証試験
英語
MEGA trial
日本/Japan | アジア(日本以外)/Asia(except Japan) |
日本語
早期胃癌に対しESDにて治癒切除が得られた患者
英語
Patients who underwent endoscopic submucosal dissection (ESD) for early gastric cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
アスピリン内服によるESD後5年間の異時性胃癌発生抑制効果を検証する
英語
We aim to test the hypothesis that aspirin can reduce the occurrence of metachronous gastric cancer after ESD.
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
日本語
ESD後5年間における異時性胃癌の累積発生率
英語
Cumulative incidence rate of metachronous gastric carcinoma at 5 years after ESD.
日本語
有害事象発生率
背景胃粘膜の変化
腸内細菌叢の変化
口腔内細菌叢の変化
英語
Adverse events rate
Histological evaluation of gastric mucosal atrophy and intestinal metaplasia
Microbiota changes in stool and oral swab
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
無治療対照/No treatment
2
予防・検診・検査/Prevention
医薬品/Medicine |
日本語
1日あたりアスピリン81mgを5年間内服する
英語
Aspirin 81 mg once daily for up to 5 years
日本語
内服なし
英語
Nothing
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1) ESDの適応である早期胃癌を有し、ESDにより胃癌の治癒切除が得られた患者とする。
2) 年齢は20歳以上、80歳以下である。
3) PS (ECOG)が0、1、2のいずれかである。
4) H. pylori感染が陰性またはH. pylori除菌治療成功が5年以内であること。
5) 登録後5年間の経過を追うことが可能である。
6) 試験参加について十分な説明を受け、患者本人から文書で同意が得られている。
英語
1) Achieved absolute or expanded curative resection with ESD defined as per JGCA guidelines
2) Aged 20-80 years
3) Performance Status (ECOG) 0, 1, or 2
4) H. pylori infection was eradicated within 5 years or negative before enrollment
5) Will be followed over 5 years
6) Written informed consent
日本語
1)アスピリンにアレルギーを有する者
2) 腺腫を含む未治療の胃腫瘍性病変を有する者
3)5年より前にH. pylori除菌治療が成功している者
4)食道胃接合部癌 (Siewert分類 Type II)
5)外科的胃切除歴があるもの
6)重度の併存疾患を有する、または予後は3年未満と予測される者
7)抗血栓薬(抗血小板薬または抗凝固薬)を内服しているもの
8)非ステロイド消炎鎮痛剤(NSAIDs)を内服しているもの
9)メトホルミンを内服しているもの
10)消化性潰瘍の既往のある者
11)脳卒中の既往のある者
12)化学療法中の者
13)血小板数10万/μl未満または血液凝固異常疾患の者
14)妊娠中
15)授乳中
16)研究参加への同意取得がない者
英語
1) Allergy to aspirin treatment
2) Other gastric neoplasm including low grade adenoma remain
3) A history of H. pylori eradication therapy received more than 5 years ago
4) Lesions of Siewert Type II (<2 cm from the OGJ at the epicenter)
5) A history of gastric surgery
6) Severe co-morbidities and estimated life expectancy less than 3 years
7) Already on aspirin or other antithrombotic drugs prior to randomization
8) Using NSAIDs
9) Using Metformin
10) A history of peptic ulcers
11) A history of stroke
12) Receiving chemotherapy
13) Disorder of blood coagulation or platelet < 100,000/microliter
14) Pregnancy
15) Breast-feeding
16) Lack of informed consent
1120
日本語
名 | 卓志 |
ミドルネーム | |
姓 | 後藤田 |
英語
名 | Takuji |
ミドルネーム | |
姓 | Gotoda |
日本語
日本大学医学部
英語
Nihon University School of Medicine
日本語
内科学系消化器肝臓内科学分野
英語
Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Medicine,
101-8309
日本語
東京都千代田区神田駿河台1-6
英語
1-6 Kanda-Surugadai, Chiyoda-ku, Tokyo, Japan
03-3293-1711
takujigotoda@yahoo.co.jp
日本語
名 | 翔 |
ミドルネーム | |
姓 | 鈴木 |
英語
名 | Sho |
ミドルネーム | |
姓 | Suzuki |
日本語
日本大学医学部
英語
Nihon University School of Medicine
日本語
内科学系消化器肝臓内科学分野
英語
Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Medicine,
101-8309
日本語
東京都千代田区神田駿河台1-6
英語
1-6 Kanda-Surugadai, Chiyoda-ku, Tokyo, Japan
03-3293-1711
s.sho.salubriter.mail@gmail.com
日本語
その他
英語
MEGA trial Group
日本語
MEGA trial Group
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Japan Strategic Medical Administration Research Center: J-SMARC
日本語
一般社団法人日本医療戦略研究センター
日本語
財団/Non profit foundation
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
学校法人日本医科大学臨床研究審査委員会
英語
Institutional Review Board of Nippon Medical School Foundation
日本語
東京都文京区千駄木1-1-5
英語
1-1-5, Sendagi, Bunkyoku, Tokyo, Japan
03-5802-8202
officetokutei@nms.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2018 | 年 | 02 | 月 | 14 | 日 |
未公表/Unpublished
50
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2019 | 年 | 02 | 月 | 04 | 日 |
2019 | 年 | 02 | 月 | 25 | 日 |
2019 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2027 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 02 | 月 | 14 | 日 |
2020 | 年 | 04 | 月 | 10 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035504
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035504
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |