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一般向け試験名/Public title

日本語
難治性腹水患者に対する腹水濾過濃縮再静注法(CART)における
PMMA膜を用いた腹水浄化の有用性についての臨床研究

英語
A random-control study of PMMA membrane as a filtrating agent of ascites in cell-free and concentrated ascites rein fusion therapy (CART) against patients with refractory ascites

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
CARTにおけるPMMA膜の有用性についての臨床研究

英語
A random-control study of CART using PMMA membrane against patients with refractory ascites

科学的試験名/Scientific Title

日本語
難治性腹水患者に対する腹水濾過濃縮再静注法(CART)における
PMMA膜を用いた腹水浄化の有用性についての臨床研究

英語
A random-control study of PMMA membrane as a filtrating agent of ascites in cell-free and concentrated ascites rein fusion therapy (CART) against patients with refractory ascites

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
CARTにおけるPMMA膜の有用性についての臨床研究

英語
A random-control study of CART using PMMA membrane against patients with refractory ascites

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
難治性腹水

英語
refractory ascites

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
難治性腹水治療として用いられるCARTにおいて、PMMA膜を使用することによる臨床的有効性につき臨床的検討を加える

英語
To assess the usefulness of PMMA membrane as a filtration agent in CART against patients against refractory ascites

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
CART施行後24時間以内の発熱の有無

英語
fever up within 24 hours after CART

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
次回CARTまでの期間延長効果の有無

英語
duration of next CART session

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Polystyrene(PS)膜群
腹水濃縮の際に従来保険収載されているPolystyrene(PS)膜を用いる。CART施行日(day 1)のみ使用する。

英語
Polystyrene(PS) membrane group
Use polystyrene membrane when concentrating ascites before performing CART. Use day 1 only.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
polymethylmethacrylate(PMMA)膜群
腹水濃縮の際に透析で使用されているpolymethylmethacrylate(PMMA)膜を用いる。CART施行日(day 1)のみ使用する。

英語
polymethylmethacrylate(PMMA) membrane group
Use polymethylmethacrylate membrane when concentrating ascites before performing CART. Use day 1 only.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１）年齢20歳以上（性別不問）の難治性腹水を有する肝硬変患者
２）本試験参加について、試験開始前に本人に十分な説明を行い、本人による文書による同意が
得られた患者
３）４週間以上の生存が期待される患者
４）以下の臨床検査基準を満たす患者
a) ヘモグロビン: ≧8.0 g/dl
b) 好中球数: ≧1,500/mm3
c) 血小板数: ≧30,000/mm3
d) 総ビリルビン: ＜４.０ mg/dL
e) ALT及びAST: ≦施設基準の6倍
f) 血清クレアチニン: ≦2.0
g) 血清ナトリウム濃度: ≧120mEq/L

英語
1) Liver cirrhosis patients with refractory ascites of age 20 years or older (without gender)
2) Regarding participation in this study, please give sufficient explanation to yourself before starting the exam and consent by the document by the person
The obtained patient
3) Patients who are expected to survive for 4 weeks or more
4) Patients meeting the following clinical testing criteria
a) Hemoglobin: > 8.0 g / dl
b) Neutrophils: > 1500 / mm3
c) Platelets: > 30000 / mm3
d) Total bilirubin: <4.0 mg / dL
e) ALT and AST: < 6 times facility standard
f) Serum creatinine: < 2.0
g) Serum sodium concentration: > 120 mEq / L

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）下記に該当する心疾患を有する患者
a) NYHAクラス3以上の鬱血性心不全のある患者
b) コントロール不良な高血圧患者
２）重篤かつ活動性の感染症を有する患者（HBV、HCVを除く）
３）HIV感染歴のある患者
４）血液透析中の患者
５）Vp3以上の門脈腫瘍栓を有する患者
６）適切な水分補給が困難な肝性脳症の患者
７）本試験開始前４週間以内に臨床的に問題となる消化管出血を生じた患者
8）以下に該当する治療を受けた患者
a) 全身化学療法
b) 本試験開始前４週間以内の侵襲の大きい手術
９）妊婦・授乳中および妊娠の可能性または意思がある患者
１０）本試験機器に対してアレルギー反応をおこす可能性のある患者
１１）薬物乱用や、本試験参加および結果の評価に支障をきたす健康状態、心理状態、社会的状況を
伴う患者
１２）その他、本試験実施上、患者の安全を損なう可能性のある場合、あるいは本試験実施計画の
遵守が困難と判断された場合

英語
1) Patients with heart disease corresponding to the following
a) Patients with NYHA class 3 or higher congestive heart failure
b) Patients with poorly controlled hypertension
2) Patients with severe and active infections (excluding HBV and HCV)
3) Patients with history of HIV infection
4) Patients during hemodialysis
5) Patients with portal vein tumor plugs with Vp3 or more
6) Patients with hepatic encephalopathy who are difficult to properly hydrate
7) Patients who had gastrointestinal bleeding which clinically becomes problem within 4 weeks before the start of the study
8) Patients who received treatment corresponding to the following
a) Systemic chemotherapy
b) Invasive surgery within 4 weeks before the start of the study
9) Pregnant women Patients who have a possibility or intent during lactation and pregnancy
10) Patients who may have an allergic reaction to this test device
11) Health condition, psychological state, social situation that interferes with substance abuse, participation in this study and evaluation of results
Patient involved
12) In addition, if there is a possibility of impairing patient safety in conducting this examination, or
When it is judged that compliance is difficult

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	北出　光輝

英語

名
ミドルネーム
姓	Mitsuteru Kitade

所属組織/Organization

日本語
奈良県立医科大学

英語
Nara Medical University

所属部署/Division name

日本語
消化器・内分泌代謝内科

英語
Third Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
奈良県橿原市四条町840

英語
840 Shijo-cho, Kashihara, Nara

電話/TEL

0744223051

Email/Email

kitadem@naramed-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	北出　光輝

英語

名
ミドルネーム
姓	Mitsuteru Kitade

組織名/Organization

日本語
奈良県立医科大学

英語
Nara Medical University

部署名/Division name

日本語
消化器・内分泌代謝内科

英語
Third Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
奈良県橿原市四条町840

英語
840 Shijo-cho, Kashihara, Nara

電話/TEL

0744223051

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kitadem@naramed-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Third Department of Internal Medicine, Nara Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
奈良県立医科大学

部署名/Department

日本語
消化器・内分泌代謝内科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Third Department of Internal Medicine, Nara Medical University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
奈良県立医科大学

組織名/Division

日本語
消化器・内分泌代謝内科

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

02

月

21

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

01

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

02

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

02

月

20

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035506

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