UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
網膜静脈分枝閉塞症に伴う黄斑浮腫に対するマキュエイド眼注用40㎎を用いたテノン嚢下注射単独治療

英語
Treatment of macular edema secondary to branch retinal vein occlusion with sub-tenon triamcinolone acetonide injection

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
BRVOに伴う黄斑浮腫に対するSTTA

英語
Treatment of macular edema following BRVO with STTA

科学的試験名/Scientific Title

日本語
網膜静脈分枝閉塞症に伴う黄斑浮腫に対するマキュエイド眼注用40㎎を用いたテノン嚢下注射単独治療

英語
Treatment of macular edema secondary to branch retinal vein occlusion with sub-tenon triamcinolone acetonide injection

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
BRVOに伴う黄斑浮腫に対するSTTA

英語
Treatment of macular edema following BRVO with STTA

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
網膜静脈分枝閉塞症に伴う黄斑浮腫

英語
Macular edema following BRVO

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
網膜静脈分枝閉塞に伴う黄斑浮腫を有する患者のうち、経過観察のみを行っても予後視力に影響が生じないと思われる症例に対し、経過観察のみ、もしくはマキュエイド眼注用40㎎によるテノン嚢下投与単独治療（以下、STTA）を行い、STTAを実施することによる有効性及び安全性を評価する。

英語
We evaluate efficacy and safety by observation group and sub-tenon triamcinolone acetonide injection (STTA) (product name:MaQaid ophthalmic injection 40mg) group for macular edema secondary to branch retinal vein occlusion, the patients have characteristics of good prognosis to natural course.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
STTA群における本剤投与後、並びに観察群における観察開始後4週時における中心窩網膜厚(以下CRT）

英語
Central Retinal thickness (CRT) for both groups at four weeks.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
CRTの推移、CRTの推移を元に算出したCRT-観察日数曲線下面積、視力の推移、変視の推移、VASによる患者自覚アンケートの各項目の推移、両群のCRTないし視力に関する有害事象の発生、及び中止症例の発現数をもとに作成したカプランマイヤー曲線の推移

英語
Transition of CRT, area under the curve of CRT-monitoring period, logMAR visual acuity, metamorphopsia score, visual analog scale score about vision defect consciousness, and Kaplan-Meier curve based on the number of cases which meet withdrawal criteria and adverse event about VA or CRT.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
STTA群にSTTAを施行し、経過観察する

英語
STTA will be given on the STTA group and follow-up will be observed

介入2/Interventions/Control_2

日本語
経過観察群に経過観察をする

英語
Follow- up group will be observed

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の基準をすべて満たす者を選択する。
1)年齢が20 歳以上80 歳未満の者
2)スクリーニング検査来院前6ヵ月以内に、対象眼がBRVO-MEと診断された者
3)BRVO-ME に対する眼局所薬物療法による加療がなされていない者
4)対象患者の視力及び病変が以下の項目を共に満たす症例
　・小数視力が0.5以上
　・網膜静脈分枝閉塞症の病変が2乳頭面積以内もしくは病変が耳側から回り込む形状を呈する
5)対象眼の眼圧が21mmHg 以下である者
6)自由意思による本研究参加の同意を本人から文書で取得できる者

英語
Select those who satisfies all the following criteria.
1) Age is between 20 years old and 79 years old.
2) Those whose eye has been diagnosed as BRVO-ME within 6 months before visiting screening inspection.
3) Those who have not been treated by topical medical therapy for BRVO-ME
4) Case that visual acuity and lesion of target patient satisfy the following both items.
a) Fractional eyesight is 0.5 or more.
b) Lesion of retinal vein branch obstruction lie within 2 papilla area or the shape of lesion wraps from the ear side.
5) Those whose intraocular pressure of the target eye is 21 mmHg or less.
6) Those who can agree the consent of participation for this research by free will in writing

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)対象眼に、BRVO以外の眼底疾患を有する者
2)対象眼に透光体混濁を認める者
3)活動性の眼感染又は非活動性のトキソプラズマ症を認める者
4)緑内障、若しくは高眼圧症患者、又は罹患者
5)対象眼に、ヘルペス性の既往歴のある者
6)コントロール不能な全身性疾患を有する者
7)全身衰弱、重篤な心疾患、重篤な脳血流障害、又は肝硬変の者
8)血清クレアチニン2.0mg/dL 以上の者
9)対象眼への硝子体手術既往歴がある、もしくは実施予定がある者
10)以下の処置が24 週以内に実施された者、又は実施が見込まれる者
対象眼への副腎皮質ステロイド薬のテノン嚢下、又は球後への投与、対象眼への薬剤の硝子体内投与、免疫抑制薬、免疫調節薬、代謝拮抗薬及び(又は)アルキル化薬の投与、高圧酸素療法又は星状神経節ブロック、血液透析又は腹膜透析
11)対象眼に対しレーザー治療、内眼手術が12 週以内に実施された者、又は実施が見込まれる者
12)以下の処置が、4 週以内に実施された者、又は実施が見込まれる者、副腎皮質ステロイド薬、経口炭酸脱水酵素阻害薬、ワルファリン、ヘパリン、ヘパリン類似物質、ヘパリン類、選択的トロンビン阻害薬、直接トロンビン阻害薬、エドキサバン、ＦⅩa阻害薬
13)対象眼への眼科手術が、観察期間中に予定されている者
14)本研究に使用する薬剤に対し薬物アレルギーがある者
15)検査に必要な十分な散瞳が得られない者
16)妊婦又は授乳婦

英語
1) The subject eye has retinal disease except BRVO.
2) Transparency of the subject eye is turbid.
3) Those who have active ocular infection or inactive toxoplasmosis.
4) Those who have glaucoma or ocular hypertension, or medical histories of them.
5) Those who have histories of herpetic infection in their subject eyes.
6) Those who have uncontrollable systemic disease.
7) Those who are systemic debility, or have severe heart disease, severe cerebral blood flow disorder or cirrhosis.
8) Serum creatinine is 2.0 mg/dL or more.
9) Those who have undergone vitreous surgery to the subject eye or who are expected to undergo vitreous surgery.
10) Those who have undertaken the following treatment within 24 weeks or who are expected to be undergone.
Administration of corticosteroid to thesubject eye below the Tenon capsule or retro-bulbar.
Intravitreal of drug to the subject eye.
Administration of immunosuppressant drug, immunomodulatory drug, antimetabolites drug and/or alkylating agents.
Hyperbaric oxygen therapy or stellate ganglion block.
Hemodialysis or peritoneal dialysis.
11) Those who have received laser or intraocular surgery in the subject eye within 12 weeks or who are expected to undergo them.
12) Those who have received treatments which are corticosteroid, oral carbonic anhydrase inhibitor, warfarin, heparin, heparin analogue, selective thrombin inhibitor, direct thrombin inhibitors or(/and) FXa inhibitors within 4 weeks. Those who are expected to undergo these therapies.
13) Those who are planning of ophthalmic surgery during the observation period.
14) Those who have drug allergy to the drugs which are used in this study.
15) Those who cannot sufficient dilate pupil for inspection.
16) Pregnant or lactating women.

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	瓶井　資弘

英語

名
ミドルネーム
姓	Motohiro Kamei

所属組織/Organization

日本語
愛知医科大学

英語
Aichi Medical University

所属部署/Division name

日本語
眼科学教室

英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛知県長久手市岩作雁又1番地１

英語
1-1 KarimataYazako, Nagakute, Aichi, 480-1195 JAPAN

電話/TEL

0561-62-3311

Email/Email

motokamei@aichi-med-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	長谷川　美有貴

英語

名
ミドルネーム
姓	Hasegawa Miyuki

組織名/Organization

日本語
愛知医科大学

英語
Aichi Medical University

部署名/Division name

日本語
眼科学教室

英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛知県長久手市岩作雁又1番地１

英語
1-1 KarimataYazako, Nagakute, Aichi, 480-1195 JAPAN

電話/TEL

0561-62-3311

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hasegawa.miyuki.883@mail.cichi-med-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
愛知医科大学

英語
Aichi Medicak University
Department of Ophthalmology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
愛知医科大学病院

部署名/Department

日本語
眼科学教室

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Wakamoto Pharmaceutical. Co.ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
わかもと製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
眼科三宅病院
総合上飯田第一病院

英語
MIYAKE Eye Hospital
Kamiiida daiichi General hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

03

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

01

月

31

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

02

月

28

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

02

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

09

月

25

日

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