UMIN試験ID | UMIN000031090 |
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受付番号 | R000035509 |
科学的試験名 | C型慢性肝炎・代償性肝硬変患者に対するglecaprevir/pibrentasvir併用療法の安全性、治療効果の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/01/31 |
最終更新日 | 2023/08/18 11:16:54 |
日本語
C型慢性肝炎・代償性肝硬変患者に対するglecaprevir/pibrentasvir併用療法の安全性、治療効果の検討
英語
Safety and efficacy of glecaprevir/pibrentasvir combination therapy for hepatitis C infected patients with chronic hepatitis or liver cirrhosis
日本語
C型肝炎に対するglecaprevir/
pibrentasvir
英語
glecaprevir/pibrentasvir for patients with HCV
日本語
C型慢性肝炎・代償性肝硬変患者に対するglecaprevir/pibrentasvir併用療法の安全性、治療効果の検討
英語
Safety and efficacy of glecaprevir/pibrentasvir combination therapy for hepatitis C infected patients with chronic hepatitis or liver cirrhosis
日本語
C型肝炎に対するglecaprevir/
pibrentasvir
英語
glecaprevir/pibrentasvir for patients with HCV
日本/Japan |
日本語
C型肝炎感染患者
英語
patients with HCV infection
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
C型慢性肝炎合患者に対する
glecaprevir/pibrentasvir 併用療法の安全性、治療効果の検討
英語
To analyze Safety and efficacy of glecaprevir/pibrentasvir combination therapy for
patients with chronic hepatitis C infection
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
持続的ウイルス陰性化率
副作用発現
英語
Sustained virological response
adverse events
日本語
1) 肝硬変症例/慢性肝炎症例における治療効果の層別化解析
2) HCVゲノタイプ毎の治療効果
3) ウイルス側因子であるDAA耐性変異とウイルス学的効果
4) DAAs非著効例に対する治療効果
5) 治療開始時、透析症例を含む腎機能別の治療効果
6) 非著効例における薬剤耐性変異の出現
7) 肝線維化改善効果
8) AFP 改善効果
9) 糖・脂質関連因子と治療効果
10) ウイルス排除による、腎障害への影響有害事象
11) 有害事象
英語
1) efficacy and safety in patients with or without LC
2) efficacy and safety according to HCV genotype
3) association of RAVs and SVR
4) efficacy and safety in patients who previously failed to DAAs
5) efficacy and safety according to renal function. (including hemodialysis patients)
6) RAVs in patients failed to GP therapy
7) improvement of liver function after SVR.
8) improvement of AFP value
9) changes in lipid and glucose metabolism
10) improvement of renal function after HCV eradication
11) adverse events
観察/Observational
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
慢性C型肝炎患者
で2017年11月から2024年3月までにglecaprevir/pibrentasvirが開始された患者
英語
patients with chronic hepatitis C, who initiated on glecaprevir/pibrentasvir between November 2017 and march 2024
日本語
1 コントロールの困難な心疾患(心筋梗塞、心不全、不整脈等)のある患者
2重篤な肝機能障害患者
3HCV プロテアーゼ阻害剤・NS5A阻害剤に過敏症の既往歴のある患者
4治療開始時に、肝細胞癌を含め悪性腫瘍を有する患者
5添付文書にある併用禁忌の薬剤を投与中の患者
6その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した患者
英語
1) Patients with a past history of hypersensitivity to HCV protease inhibitors and NS5A inhibitors
2) Patients with serious liver dysfunction (Child-Pugh Class B or C)
3) Patients with difficult-to-control heart disease (e.g., myocardial infarction, heart failure, and arrhythmia)
4) Patients who have malignant tumors, including hepatoma, at the start of treatment
5) Patients on treatment with drugs listed in the contraindications for coadministration in thepackage insert (e.g., some antifungals, some antiepileptics, and human immunodeficiency virus (HIV) protease inhibitors)
6) Other patients judged to be inappropriate to participate in the study by the primary physician
300
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 須田剛生 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Goki Suda |
日本語
北海道大学(大学院)
英語
Graduate School of Medicine,
Hokkaido University
日本語
消化器内科
英語
Department of Gastroenterology and Hepatology
日本語
北海道札幌市北区北15条西7丁目
英語
North 15, West 7, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido
011-716-2111
gsudgast@pop.med.hokudai.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 須田剛生 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Goki Suda |
日本語
北海道大学(大学院)
英語
Graduate School of Medicine, Hokkaido University
日本語
消化器内科
英語
Department of Gastroenterology and Hepatology
日本語
北海道札幌市北区北15条西7丁目
英語
North 15, West 7, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido
011-716-2111
gsudgast@pop.med.hokudai.ac.jp
日本語
その他
英語
Hokkaido University Hospital
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北海道大学病院
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英語
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その他
英語
Hokkaido University Hospital
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北海道大学病院
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2018 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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試験終了/Completed
2017 | 年 | 09 | 月 | 13 | 日 |
2017 | 年 | 09 | 月 | 13 | 日 |
2017 | 年 | 12 | 月 | 15 | 日 |
2022 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
1) ウイルス側因子: DAAs耐性変異、HCV コアゲノタイプ
2) 末梢血液検査: WBC,WBC分画, Hb,Plt
3) 肝機能検査:AST、ALT、γ-GTP、ALP
4) 生化学検査: LDH、BUN、総ビリルビン、直接ビリルビン、ALP、γ-GTP、総タンパク、アルブミン、クレアチニン、Na、K、Cl、アミラーゼ、リパーゼ、
5) 肝線維化・腫瘍マーカー:ヒアルロン酸、AFP、M2BPGi
6) 耐糖能関連検査:空腹時血糖、インスリン、HbA1c、脂質代謝検査:TC、LDL-C、TG
凝固能検査
7) ウイルス動態 :経時的ウイルス量測定
8) IL28B
9) (任意) 肝生検/フィブロスキャンによる肝硬度測定
英語
1)RAV, HCV genotype
2) blood count
3)liver functions
4)biochemical examination
5)tumor maker, fibrosis maker
6)lipid, glucose metabolism
7)HCV RNA
8)IL28B
9)fibroscan, liver biopsy
2018 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
2023 | 年 | 08 | 月 | 18 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035509
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035509
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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