UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000031101
受付番号 R000035513
科学的試験名 健常成人を対象とした、プロバイオティクスおよびシンバイオティクス含有飲料の腸内環境改善効果確認試験
一般公開日(本登録希望日) 2019/06/30
最終更新日 2019/06/06 16:03:30

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
健常成人を対象とした、プロバイオティクスおよびシンバイオティクス含有飲料の腸内環境改善効果確認試験


英語
A confirmation study for improving effects of probiotics and synbiotics on intestinal environment in healthy adults.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
プロバイオティクスおよびシンバイオティクス含有飲料の腸内環境改善効果確認試験


英語
A confirmation study for improving effects of probiotics and synbiotics on intestinal environment.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
健常成人を対象とした、プロバイオティクスおよびシンバイオティクス含有飲料の腸内環境改善効果確認試験


英語
A confirmation study for improving effects of probiotics and synbiotics on intestinal environment in healthy adults.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
プロバイオティクスおよびシンバイオティクス含有飲料の腸内環境改善効果確認試験


英語
A confirmation study for improving effects of probiotics and synbiotics on intestinal environment.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
便秘傾向のある健常成人


英語
Subjects with a tendency for constipation

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ビフィズス菌GCL2505株、またはビフィズス菌GCL2505株とイヌリンを摂取した場合、便秘傾向者において、腸内のビフィズス菌数を増加させ、腸内環境を改善するか検証する


英語
To examine the effect of bifidobacterium GCL2505 and bifidobacterium GCL2505 with inulin on gut bifidobacteria and intestinal environment of subjects with a tendency for constipation.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
糞便中ビフィズス菌数


英語
fecal bifidobacteria

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
排便日数、排便回数


英語
defecation days, defecation frequency


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ビフィズス菌GCL2505株を100億CFU含む試験飲料を1日1本(2週間摂取) - ウォッシュアウト(2週間)


英語
Intake of test drink containing bifidobacterium GCL2505 (concentration of 1 X 10^10 CFU) for 2 weeks - Washout 2 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ビフィズス菌GCL2505株を100億CFU、およびイヌリンを2g含む試験飲料を1日1本(2週間摂取) - ウォッシュアウト(2週間)


英語
Intake of test drink containing bifidobacterium GCL2505 (concentration of 1 X 10^10 CFU) and inulin (2g) for 2 weeks - Washout 2 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
ビフィズス菌GCL2505株、およびイヌリンを含まないプラセボ飲料を1日1本(2週間摂取) - ウォッシュアウト(2週間)


英語
Intake of placebo drink (not containing bifidobacterium GCL2505 and inulin) for 2 weeks - Washout 2 weeks.

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

65 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 排便回数が週3~5回の者
2. 食事を通常3食、規則正しく摂取している者


英語
1. Subjects whose defecation frequency is no fewer than 2, nor more than 5.
2. Subjects who usually have three meals a day.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 整腸剤や便秘薬(下剤を含む)類を常用している者
2. スクリーニング検査時に便秘改善によいとされる健康食品類を常用している者
3. スクリーニング検査時に、抗生物質など消化吸収に影響を与える薬剤を服用している者
4. 試験期間中に乳酸菌・ビフィズス菌・納豆菌などの生菌類含有食品、オリゴ糖・食物繊維を強化した食品、便秘改善によいとされる健康食品類(特定保健食品、機能性表示食品含む)、及び糖アルコール多量含有食品の摂取を止めることができない者
5. 食物アレルギーを有する者
6. 緊急に治療を要する疾患に罹患している者、または重篤な合併症を有する者
7. 消化吸収や排便に影響を与える消化器疾患、または手術歴がある者
8. 被験者背景アンケートの回答から被験者として不適当であると判断された者
9. 妊娠している者、試験期間中妊娠の意思がある者、授乳中の者
10. 薬物依存、アルコール依存の既往歴あるいは現病歴がある者
11. 他の食品の摂取や薬剤を使用する試験、化粧品及び薬剤などを塗布する試験に参加中の者、参加の意志がある者
12. その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した者


英語
1. Subjects who regularly use intestinal drugs and laxatives (including strong laxatives).
2. Subjects who regularly intake healthy food to relieve constipation.
3. Subjects who use medicine such as antibiotics that affect digestion and absorption.
4. Subjects who can't stop intake food containing viable bacteria such as Lactic acid bacteria, Bifidobacteria, Natto bacteria and/or enhanced with oligosaccharide, dietary fiber and/or the health food to relieve constipation (including Food for Specified Health Uses (FOSHU)) and/or containing a large amount of sugar alcohol during this study.
5. Subjects who have allergic to food.
6. Subjects who have serious diseases requiring an urgent treatment, or who accept severe complication.
7. Subjects who has a medical history of diseases or surgeries affecting digestion, absorption and bowel movement.
8. Subjects are judged unsuitable for this study based on subject questionnaire.
9. Subjects who is pregnant or willing to be pregnant or breast-feeding during this study
10. Subjects who has a current or history of drug dependence and/or alcoholism.
11. Subjects who are participated in other clinical trials that intake/apply any of food, drug, and cosmetics, or willing to be that
12. Subjects who are judged unsuitable for this study by principal investigator

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
鈴木 


英語
Satoru
ミドルネーム
Suzuki

所属組織/Organization

日本語
品川シーズンテラス検診クリニック


英語
Shinagawa Season Terrace Health Care Clinic

所属部署/Division name

日本語
診療管理部長


英語
Medical examination and treatment management family chief director

郵便番号/Zip code

108-0075

住所/Address

日本語
東京都港区港南1-2-70 品川シーズンテラス5階


英語
1-2-70, Konan, Minato-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

+81-3-3452-3381

Email/Email

satoru_suzuki@sempos.or.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
英二
ミドルネーム
由川 


英語
Eiji
ミドルネーム
Yoshikawa

組織名/Organization

日本語
株式会社ケイ・エス・オー


英語
KSO Co., Ltd

部署名/Division name

日本語
営業部


英語
Sales department

郵便番号/Zip code

105-0023

住所/Address

日本語
東京都港区芝浦1-9-7 芝浦おもだかビル7階


英語
1-9-7 Shibaura, Minato-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

+81-3-3542-7733

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yoshikawa@kso.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
KSO Co., Ltd

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社ケイ・エス・オー


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Ezaki Glico Co., Ltd

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
江崎グリコ 株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
品川シーズンテラス健診クリニック試験審査委員会


英語
Ethical Committee of Shinagawa Season Terrace Health Care Clinic

住所/Address

日本語
東京都港区港南1-2-70 品川シーズンテラス5階


英語
1-2-70, Konan, Minato-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

+81-3-3452-3381

Email/Email

tomohiro_kogo@sempos.or.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 06 30


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 12 22

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 12 22

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 02 04

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 05 07

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018 06 26

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2018 07 11

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018 07 30


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 02 01

最終更新日/Last modified on

2019 06 06



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035513


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名