UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
抗ウイルス薬マヴィレット配合錠によりC型肝炎ウイルスを駆除した後に発症する肝癌を予測する因子の探索

英語
Identification of Biomarkers for Prediction of Hepatocellular Carcinoma after Elimination of Hepatitis C Virus by Antiviral Medicines, mavilet

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肝癌発症を予測する因子の探索

英語
Identification of Biomarkers for Prediction of Hepatocellular Carcinoma

科学的試験名/Scientific Title

日本語
抗ウイルス薬マヴィレット配合錠によりC型肝炎ウイルスを駆除した後に発症する肝癌を予測する因子の探索

英語
Identification of Biomarkers for Prediction of Hepatocellular Carcinoma after Elimination of Hepatitis C Virus by Antiviral Medicines, mavilet

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肝癌発症を予測する因子の探索

英語
Identification of Biomarkers for Prediction of Hepatocellular Carcinoma

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性C型肝炎、C型代償性肝硬変

英語
Chronic hepaititis due to HCV
Compensated liver cirroshis due to HCV

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
抗ウイルス薬マヴィレットによりC型肝炎にウイルスを排除後に発症する肝癌を予測する因子の探索

英語
Identification of Biomarkers for Prediction of Hepatocellular Carcinoma after Eliminating Hepatitis C Virus with Mavilet

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
objectives -Others 年齢、性別、AFP、肝線維化マーカー、肝線維化スコア（APRI, FIB-4, and Fibro test）を利用したC型肝炎ウイルス排除後の肝発癌の予測

英語
Prediction of HCC using factors such as age, sex, AFP, hepatic fibrosis markers, and hepatic fibrosis scoring methods (including APRI, FIB-4, and Fibro test)

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
C型肝炎ウイルス排除後の肝発癌を予測しうる新規因子の同定

英語
Identification of New Biomarkers for Prediction of Hepatocellular Carcinoma after Eliminating Hepatitis C Virus

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)既存のマーカー（年齢、性別、AFP、肝線維化マーカー、肝線維化スコア（APRI, FIB-4, and Fibro test））を利用したC型肝炎ウイルス排除後の肝発癌の予測
2)HCV配列解析（コア領域、NS5A、NS5B領域など）
3)末梢血サイトカインプロファイル解析
4)肝発現遺伝子解析（肝生検で得られた組織を用いて行う。）
5)ファイブロスキャン
6)糖代謝・脂質代謝関連マーカー解析
7)末梢血リンパ球発現遺伝子解析
8)血中Laminin γ-2 monomer定量

英語
1)Identification of new biomarkers for prediction of hepatocellular carcinoma after eliminating Hepatitis C Virus
2)Analysis on HCV amino acid/nucleotide sequences (core, NS5A, and NS5B)
3)Analysis on cytokines in peripheral blood
4)Analysis of gene profiling of liver obatained by liver biopsy
5)Analysis of Fibroscan
6)Analysis glucose/lipid metabolism
7)Analysis of gene profiling of peripheral blood lymphocyte
8)Quantification of laminin gamma 2 monomer in serum

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
マヴィレット配合錠(グレカプレビル100mg, ピブレンタスビル 40 mg) 3T/day、1日1回
１）遺伝子型1型、2型C型肝炎ウイルスによるC型慢性肝炎は8週（ただし直接作用型抗ウイルス薬による前治療で非著効例では12週間投与可能）
２）遺伝子型1型、2型C型肝炎ウイルスによる代償性C型代償性肝硬変は12週
３）遺伝子型1,2型以外のC型肝炎ウイルスによるC型慢性肝炎、C型代償性肝硬変

英語
Maviret (Glecaprevir 100mg, Pibrentasvir 40 mg) 3T/day, once
Treatment period
1)Chronich haptits C due to genotype 1 and 2:8 weeks, however, if the patients have history of treatment failure with direct-acting antivirals, 12 weeks tretment is possible.
2)Compensated liver cirrhosis due to genotype 1 and 2:12 weeks
3)Chronic haptitis or compensated liver cirrhosis due to other genotypes than 1 and 2: 12 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

200

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)マヴィレット配合錠を投与予定のC型慢性肝炎，またはC型代償性肝硬変の患者
2)同意取得時の年齢が20歳以上

英語
1)Patients with chronic hepatitis or compensated cirrhosis due to HCV infection
2)Patients 20 years of age or older at the time of informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)マヴィレット配合錠の成分に対して過敏症の既往歴のある患者〔添付文書上の禁忌〕
2)添付文書上の併用禁忌薬を服用中の患者〔添付文書上の禁忌〕
3)重度（Child-Pugh分類C）の肝機能障害のある患者〔添付文書上の禁忌〕
4)過去12週間以内に肝癌に対する加療をうけた患者

英語
1)Patients with a history of hypersensitivity to any of the ingredients of Maviret (CONTRAINDICATIONS in the package insert)
2)Patients who are using any of contraindicated co-medications listed in the package insert
3)Patients with severe liver dysfunction (Child-Pugh classification C) (CONTRAINDICATIONS in the package insert)
4)Patients who have received treatment for hepatcellular carcinoma within the past 12 weeks

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	島上　哲朗

英語

名
ミドルネーム
姓	Tetsuro Shimakami

所属組織/Organization

日本語
金沢大学

英語
Kanazawa University

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
日本、石川県金沢市宝町13-1

英語
13-1, Takaramachi, Kanazawa, Ishikawa, Japan

電話/TEL

076-265-2244

Email/Email

shimakami@m-kanazawa.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	島上　哲朗

英語

名
ミドルネーム
姓	Tetsuro Shimakami

組織名/Organization

日本語
金沢大学

英語
Kanazawa University

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
日本、石川県金沢市宝町13-1

英語
13-1, Takaramachi, Kanazawa, Ishikawa, Japan

電話/TEL

076-265-2244

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shimakami@m-kanazawa.jp

機関名/Institute

日本語
金沢大学

英語
Kanazawa University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
金沢大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
自己調達

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

黒部市民病院　　　　　　　
丸川病院
富山労災病院　　　　　　　
厚生連滑川病院　　　　　　　　　　　　
富山県立中央病院　　　　　　　　　　　
おぎの内科医院 　　
富山市民病院　　　　　　　 　
厚生連高岡病院　　　　　　
市立砺波総合病院　　　　　 　　
公立能登総合病院　　　　　
恵寿総合病院 　　
公立羽咋病院　　　　　　　　　　　　　
市立輪島病院
金沢医療センター　　　　　 　　
金沢市立病院　　　　　　　
金沢赤十字病院　　　　　　　　　　　　
石川県済生会金沢病院　　　　　　　　
公立松任石川中央病院　　　　　　　　　
金沢聖霊病院 　　
能美市立病院　　　　　　　　　　　　　
金沢有松病院　　　　　　　
やわたメディカルセンター　
河北中央病院　　　　　　　　　　　　　
小松ソフィア病院　　　
小松市民病院　　　　　　　　
福井県済生会病院　　　　　　　　　　　
市立敦賀病院　　　　　　 　　　　　　
石川県立中央病院　　　
宇出津総合病院　　 　　
福井大学病院　　　　　 　
福井県立病院　
田中内科クリニック

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

02

月

02

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

12

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

02

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

02

月

01

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035517

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