UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
子宮内膜症合併不妊症例に対する調節卵巣刺激中の黄体ホルモン併用排卵誘発法の有用性比較試験

英語
The efficacy of progestin primed ovarian stimulation (PPOS) during controlled ovarian stimulation(COS) for patients with endometriosis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
子宮内膜症不妊へのジエノゲスト併用排卵誘発試験

英語
PPOS for patients with endometriosis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
子宮内膜症合併不妊症例に対する調節卵巣刺激中の黄体ホルモン併用排卵誘発法の有用性比較試験

英語
The efficacy of progestin primed ovarian stimulation (PPOS) during controlled ovarian stimulation(COS) for patients with endometriosis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
子宮内膜症不妊へのジエノゲスト併用排卵誘発試験

英語
PPOS for patients with endometriosis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
不妊症

英語
infertility

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
IVF/ICSIの為の調節卵巣刺激のために黄体ホルモン製剤併用による排卵誘発を行い、その有効性を検討する

英語
To investigate the clinical efficacy of PPOS during COS for patients with endometriosis

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
臨床的妊娠率

英語
The clinical pregnancy rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
１）HMG製剤の投与日数・総投与量
２）発育卵胞数（15mm以上）、採卵数、成熟卵胞数
３）早発LH発生率
４）受精率（総受精数／総採卵数）着床率（総着床数／総移植胚数）
５）採卵決定時の血中Ｅ２値、血中P4値
６）OHSS発症率
７）良好胚獲得率
８）継続妊娠率、早期流産率、多胎率

英語
1) total amount of FSH/HMG
2) number of growing follicle (<15mm) and mature follicle (<18mm), number of oocyte retrieved
3)the incidence of premature LH surge
4) fertilization rate, implantation rate
5) serum concentration of estradiol and progesterone (on the trigger day)
6) the incidence of OHSS
7) the viable embryo rate
8) ongoing pregnancy rate, early miscarriage rate, multiple pregnancy rate

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Study群は体外受精前周期よりDienogest2mg/日で投与を行い、２週間毎に卵巣を確認し、卵胞サイズが10mm未満、E2<70pg/ml未満を確認後にhMG製剤150又は225単位の投与を開始。Dienogestの内服は採卵後２週間まで連日内服する。開始hMG投与量はAMH3.0以上または両側卵胞の胞状卵胞数(AFC)15個以上の場合には150IU、それ以外の患者は225IUで開始する。HMG投与開始8又は9日後より卵胞サイズを計測し、発育が遅い場合には75単位ずつHMG投与量を増量する。主席卵胞が20mm以上となった段階でGnRHagonist単独又はHCG製剤と併用し採卵に向けてのトリガーを行った。採卵はトリガー後35から37時間で行った。10mm以上の卵胞は穿刺吸引し、受精し、良好胚は全て凍結保存する

英語
In the study group, Dienogest (2mg/day 1mg tablet 2 times/day) is administered orally from the previous cycle. And trans-vaginal ultrasonography and serum hormone measurements are performed, to follow ultrasound confirmation of the absence of oocytes larger than 10 mm with serum E2 <70pg/ml. After that patients are administered human menopausal gonadotropin per day. The initiating dose of 150 IU per day is used for patients with an AMH level over 3.0 ng per ml or a high antral follicle count greater than 15, otherwise 225 IU HMG is used. Follicular monitoring start on day 8 or 9 after HMG administration. This monitoring is performed every 2 to 4 days using a transvaginal ultrasound examination to check the growing follicular size and the number of follicles. The HMG dose is increased by 75 IU when the growing speed of follicles is assessed as slow. When the main dominant follicle size is close to 20 mm in diameter, the final stage of oocyte maturation was triggered using a GnRH agonist or/and HCG. Patients receiving the final trigger (GnRH agonist /HCG) undergo transvaginal ultrasound-guided oocyte retrieval 35 to 37 hours after the trigger. All follicles with diameters larger than 10 mm are aspirated. All high quality embryos are cryopreserved for later transfer.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
Control群はDydrogesteroneを併用する群とし、月経周期2-3日目よりhMG製剤（150又は225単位）の投与を開始し、Dydrogesteroneを月経周期2-3日目より連日内服併用した。開始hMG投与量はAMH3.0以上または両側卵胞の胞状卵胞数(AFC)15個以上の場合には150IU、それ以外の患者は225IUで開始した。採卵に向けての卵胞モニタリングや採卵決定のトリガー、採卵、採卵後の凍結については上記

英語
In the control group, patients were administered human menopausal gonadotropin and dydrogesterone per day from day 2 or 3 of the menstrual cycle onward, following ultrasound confirmation of the absence of oocytes larger than 10 mm. The initiating dose of 150 IU per day was used for patients with an AMH level over 3.0 ng per ml or a high antral follicle count greater than 15, otherwise 225 IU HMG was used. Follicular monitoring started on day 8 or 9 of the menstrual cycle. This monitoring was performed every 2 to 4 days using a transvaginal ultrasound examination to check the growing follicular size and the number of follicles.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

43

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
子宮内膜症合併不妊症患者で体外受精－胚移植（IVF-ET）実施予定者で、以下の条件を満たす患者。
１）画像診断で４ｃｍ未満のチョコレートのう胞が確認された患者
(4cm以上のチョコレート嚢腫がある場合には、ART開始前に手術または薬物投与による縮小を先行する)
２） 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思により文書同意が得られた患者

英語
Endometriosis-associated infertile women who undergo IVF-ET program.
1) woman who has endometrioid cyst (chocolate cyst) (cyst diameter smaller than 4cm) diagnosed by imaging.
(The patient with endometrial cysts more than 4cm receive the reduction treatment with operation or medication before IVF-ET start.)
2) woman who give written informed consent before entry into this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）前回採卵数0の患者、他の基礎疾患合併患者、２）DNG錠、GnRHa製剤、プレマリン、デュファストン、FSH製剤、hMG製剤、hCG製剤の禁忌症例　３）排卵誘発が不適切と医師により判断された症例

英語
1) Patients who documented cycles with no oocyte retrieved, any contraindications to ovarian stimulation treatment and
2) patients who has contraindication to DNG, GnRHa, EP, FSH, HMG, HCG
3) Patients who is judged to be inappropriate for this study by the doctor

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	博文
ミドルネーム
姓	神谷

英語

名	Hirobumi
ミドルネーム
姓	Kaimiya

所属組織/Organization

日本語
神谷レディースクリニック

英語
Kamiya Ladies Clinic

所属部署/Division name

日本語
生殖医療

英語
Reproductive therapy

郵便番号/Zip code

0600003

住所/Address

日本語
札幌市中央区北３条西２丁目２番地１　日通札幌ビル２階

英語
2-1, Nishi2, Kita3, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido, 0600003, Japan

電話/TEL

011-231-2722

Email/Email

kamiya@fine.ocn.ne.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	菜々子
ミドルネーム
姓	岩見

英語

名	Nanako
ミドルネーム
姓	Iwami

組織名/Organization

日本語
神谷レディースクリニック

英語
Kamiya Ladies Clinic

部署名/Division name

日本語
生殖医療

英語
Reproductive therapy

郵便番号/Zip code

0600003

住所/Address

日本語
札幌市中央区北３条西２丁目２番地１　日通札幌ビル２階

英語
2-1, Nishi2, Kita3, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido, 0600003, Japan

電話/TEL

011-231-2722

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nanakoiwami@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kamiya Ladies Clinic

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
神谷レディースクリニック

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kamiya Ladies Clinic

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
神谷レディースクリニック

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
神谷レディースクリニック

英語
Kamiya Ladies Clinic

住所/Address

日本語
札幌市中央区北３条西２丁目２番地１　日通札幌ビル２階

英語
2-1, Nishi2, Kita3, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido, 0600003, Japan

電話/Tel

011-231-2722

Email/Email

tozawa@kamiyaclinic.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

02

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

150

主な結果/Results

日本語

英語
During this study, no premature LH surge was detected. A smaller number of oocytes were retrieved in the dienogest(DNG) group than in the dydrogesterone(DYG) group (6.18 vs. 9.85); however, the rate of mature oocytes was significantly higher in the DNG group than in the DYG group (89.1% vs. 78.9%). The fertilization rate was comparable between two groups. Therefore, patients taking DNG for PPOS can continue endometriosis treatment and obtain good-quality embryos during COH.

主な結果入力日/Results date posted

2021

年

02

月

07

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2021

年

03

月

01

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語
For the DNG protocol, patients continued DNG and started the COH procedure at their individual discretion. Patients in the DYG group, who were not already receiving continuous hormonal treatment, started DYG simultaneously with ovarian stimulation on the second or third days of their menstrual cycles.

有害事象/Adverse events

日本語

英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語

英語
The primary outcome was the fertilization rate among endometriosis patients. The secondary outcomes were the rate of oocyte maturation, the numbers of viable embryos, the clinical pregnancy rate, the ongoing pregnancy rate per frozen embryo transfer cycle, and the early miscarriage rate.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

11

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

01

月

31

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

02

月

05

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2022

年

12

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

02

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

03

月

02

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035524

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035524