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一般向け試験名/Public title

日本語
特定臨床研究：微小肺病変に対する切除支援マイクロコイル併用気管支鏡下肺マッピング法の非対照非盲検単群試験

英語
Clinical study: bronchoscopic lung mapping utilizing microcoil to assist esection
of small lung tumors, a single-arm non-blinded uncontrolled study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
微小肺病変に対する切除支援マイクロコイル併用気管支鏡下肺マッピング法の非対照非盲検単群試験

英語
Bronchoscopic lung mapping utilizing microcoil to assist esection
of small lung tumors, a single-arm non-blinded uncontrolled study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
特定臨床研究：微小肺病変に対する切除支援マイクロコイル併用気管支鏡下肺マッピング法の非対照非盲検単群試験

英語
Clinical study: bronchoscopic lung mapping utilizing microcoil to assist esection
of small lung tumors, a single-arm non-blinded uncontrolled study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
微小肺病変に対する切除支援マイクロコイル併用気管支鏡下肺マッピング法の非対照非盲検単群試験

英語
Bronchoscopic lung mapping utilizing microcoil to assist esection
of small lung tumors, a single-arm non-blinded uncontrolled study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肺悪性腫瘍

英語
malignant tumor of the lung

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器外科学/Chest surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
悪性腫瘍が疑われる微小肺病変において、マイクロコイル併用気管支鏡下肺マッピング法（従来の色素を用いたマーキング（以下、「VAL-MAP」（参照「1.試験の背景」）にマイクロコイルを併用する）と、その支援による胸腔鏡下肺切除手術の有効性、安全性を確認する。

英語
To examine the safety and efficacy of the new method of virtual-assisted lung mapping utilizing microcoil as well as conventional dye marking

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
安全性:
試験責任医師または試験分担医師が、本試験における有害事象および不具合を評価する。マーキングにおける安全性、手術における安全性を評価する。具体的には8. の観察・検査項目に記載する。

英語
safety

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
気管支鏡下に色素（インジゴカルミン）を用いて肺マーキングを施す（従来の「VAL-MAP」）。マーキング個数は術者の判断とするが、一般的には1か所の病変につき3－6個、一人の患者あたり10個未満である。続いて、必要部位に気管支鏡下にマイクロコイルを１個もしくはそれ以上留置する。

英語
To place one or multiple microcoil in combinatin with multiple (3-6) dye marking of conventional VAL-MAP

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の①～③の基準を全て満たす症例を対象とする。
①肺悪性腫瘍が疑われる、または診断のついた症例で、定型的な肺葉間以外の切離線の設定が必要な症例。
②従来の「VAL-MAP」の選択基準（②-1）を満たし、かつマイクロコイルを併用するメリットがあると予想される症例（②-2）。
②-1術中同定困難が予想され、切除マージンの確保に注意を要する、以下のA～Cいずれかにあてはまる症例（VAL-MAP」の選択基準）
A) 病変の特性から術中同定困難が予想される病変
ⅰ)全体または一部にground glass opacity（GGO)を含む病変
ⅱ)腫瘍径が5 mm 以下の病変
ⅲ)胸膜からの距離が腫瘍径より大きい病変
B) 背景肺の状況から術中同定困難が予想される病変
ⅰ)高度な胸膜癒着が予想される（例：開胸手術の既往）
ⅱ)既存の良性結節があり紛らわしい（例：珪肺、陳旧性結核）
C) その他の理由により特にマーキングを要すると判断される病変・状態（マーキングを要する理由を記載）
②-2マイクロコイルを併用するメリットがあると予想される、以下のD～Ｆのいずれかにあてはまる症例（「VAL-MAP2.0」の新たな選択基準）。
D) 部分切除が適応となり、色素マーキングだけでは中枢のマージン確保が困難な病変：必要なマージンが、外套1/3より内側に至るが、病変の中心は外套1/3より外側にある病変。
E) 病変が中枢に位置し、肺表面のマーキングでは確実な病変切除、マージン確保が困難な症例：病変の中心が外套1/3より内側にある病変。
F) 高度の色素沈着が予想され、色素マーキングの術中同定困難が予期される症例：塵肺、肺気腫、肺線維症など。
③患者の同意が得られている。

英語
1. Malignant pulmonary tumor (suspected or confirmed) that necessitates resection lines other tan usual interlobar fissure
2. In addition to conventional criteria for VAL-MAP, there is anticipated advantage in using microcoil such as
- Wedge resection is applied and the deep resection line is deeper than the outer 1/3 of the lung in CT, although the center of the tumor is in the outer 1/3,
- the center of the tumor is within the outer 1/3 of the lung
- high ldegree of pigmentation of the lung is anticipated

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のうち1つでも該当する症例は除外し、本試験の対象としない。
①プラチナ合金に過敏症を有する
②インジゴカルミンへのアレルギーの既往がある
③何らかの理由でマイクロコイルの留置困難が予想される
④妊婦
⑤未成年または患者本人の意思が確認できない者
⑥合併症のため気管支鏡、マーキングができない
⑦解剖学的な理由で本試験が定義する「必要な切除マージン」が確保できないと予想される病変および手術計画
⑧その他、試験責任（分担）医師が本試験の対象として不適切と判断した症例

英語
1. Allergic to platinum
2. Allergic to indigo carmine
3. For some reason, intra-airway placement of the microcil is difficult
4. pregnant woman
5. younger than 20 or patients whose own willness cannot be confirmed
6. Bronchschopy and/or marking procedure is not feasible due to complications
7. Anatomy precludes successful resection defined in this study
8. Other reasons a participating surgeon/physician judges the patient is not appropriate candidate for the study

目標参加者数/Target sample size

6

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	雅昭
ミドルネーム
姓	佐藤

英語

名	Sato
ミドルネーム
姓	Masaaki

所属組織/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院

英語
The University of Tokyo Hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器外科

英語
Thoracic Surgery

郵便番号/Zip code

1338655

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1 Hongo Bunkyoku

電話/TEL

03-3815-5411

Email/Email

satom-sur@h.u-tokyo.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	雅昭
ミドルネーム
姓	佐藤

英語

名	Masaaki
ミドルネーム
姓	Sato

組織名/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院

英語
University of Tokyo Hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器外科

英語
Thoracic Surgery

郵便番号/Zip code

113-8655

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1 Hongo Bunkyoku, Tokyo

電話/TEL

03-3815-5411

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

satom-sur@h.u-tokyo.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
The University of Tokyo Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京大学医学部附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
AMED

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院

英語
The University of Tokyo Hospital

住所/Address

日本語
7-3-1 Hongo Bunkyoku

英語
7-3-1 Hongo Bunkyoku

電話/Tel

0338155411

Email/Email

satom-sur@h.u-tokyo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東京大学医学部附属病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

02

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://cts.m.u-tokyo.ac.jp/column/val-map/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

6

主な結果/Results

日本語
良好な成績で終了した

英語
The study has been completed with excellent outcomes

主な結果入力日/Results date posted

2021

年

02

月

25

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

02

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

02

月

15

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

08

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

02

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

02

月

25

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035527

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