UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000031108
受付番号 R000035527
科学的試験名 特定臨床研究:微小肺病変に対する切除支援マイクロコイル併用気管支鏡下肺マッピング法の非対照非盲検単群試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/02/01
最終更新日 2021/02/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 特定臨床研究:微小肺病変に対する切除支援マイクロコイル併用気管支鏡下肺マッピング法の非対照非盲検単群試験 Clinical study: bronchoscopic lung mapping utilizing microcoil to assist esection
of small lung tumors, a single-arm non-blinded uncontrolled study
一般向け試験名略称/Acronym 微小肺病変に対する切除支援マイクロコイル併用気管支鏡下肺マッピング法の非対照非盲検単群試験 Bronchoscopic lung mapping utilizing microcoil to assist esection
of small lung tumors, a single-arm non-blinded uncontrolled study
科学的試験名/Scientific Title 特定臨床研究:微小肺病変に対する切除支援マイクロコイル併用気管支鏡下肺マッピング法の非対照非盲検単群試験 Clinical study: bronchoscopic lung mapping utilizing microcoil to assist esection
of small lung tumors, a single-arm non-blinded uncontrolled study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 微小肺病変に対する切除支援マイクロコイル併用気管支鏡下肺マッピング法の非対照非盲検単群試験 Bronchoscopic lung mapping utilizing microcoil to assist esection
of small lung tumors, a single-arm non-blinded uncontrolled study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肺悪性腫瘍 malignant tumor of the lung
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器外科学/Chest surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 悪性腫瘍が疑われる微小肺病変において、マイクロコイル併用気管支鏡下肺マッピング法(従来の色素を用いたマーキング(以下、「VAL-MAP」(参照「1.試験の背景」)にマイクロコイルを併用する)と、その支援による胸腔鏡下肺切除手術の有効性、安全性を確認する。 To examine the safety and efficacy of the new method of virtual-assisted lung mapping utilizing microcoil as well as conventional dye marking
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 安全性:
試験責任医師または試験分担医師が、本試験における有害事象および不具合を評価する。マーキングにおける安全性、手術における安全性を評価する。具体的には8. の観察・検査項目に記載する。
safety
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 気管支鏡下に色素(インジゴカルミン)を用いて肺マーキングを施す(従来の「VAL-MAP」)。マーキング個数は術者の判断とするが、一般的には1か所の病変につき3-6個、一人の患者あたり10個未満である。続いて、必要部位に気管支鏡下にマイクロコイルを1個もしくはそれ以上留置する。 To place one or multiple microcoil in combinatin with multiple (3-6) dye marking of conventional VAL-MAP
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 以下の①~③の基準を全て満たす症例を対象とする。
①肺悪性腫瘍が疑われる、または診断のついた症例で、定型的な肺葉間以外の切離線の設定が必要な症例。
②従来の「VAL-MAP」の選択基準(②-1)を満たし、かつマイクロコイルを併用するメリットがあると予想される症例(②-2)。
②-1術中同定困難が予想され、切除マージンの確保に注意を要する、以下のA~Cいずれかにあてはまる症例(VAL-MAP」の選択基準)
A) 病変の特性から術中同定困難が予想される病変
ⅰ)全体または一部にground glass opacity(GGO)を含む病変
ⅱ)腫瘍径が5 mm 以下の病変
ⅲ)胸膜からの距離が腫瘍径より大きい病変
B) 背景肺の状況から術中同定困難が予想される病変
ⅰ)高度な胸膜癒着が予想される(例:開胸手術の既往)
ⅱ)既存の良性結節があり紛らわしい(例:珪肺、陳旧性結核)
C) その他の理由により特にマーキングを要すると判断される病変・状態(マーキングを要する理由を記載)
②-2マイクロコイルを併用するメリットがあると予想される、以下のD~Fのいずれかにあてはまる症例(「VAL-MAP2.0」の新たな選択基準)。
D) 部分切除が適応となり、色素マーキングだけでは中枢のマージン確保が困難な病変:必要なマージンが、外套1/3より内側に至るが、病変の中心は外套1/3より外側にある病変。
E) 病変が中枢に位置し、肺表面のマーキングでは確実な病変切除、マージン確保が困難な症例:病変の中心が外套1/3より内側にある病変。
F) 高度の色素沈着が予想され、色素マーキングの術中同定困難が予期される症例:塵肺、肺気腫、肺線維症など。
③患者の同意が得られている。
1. Malignant pulmonary tumor (suspected or confirmed) that necessitates resection lines other tan usual interlobar fissure
2. In addition to conventional criteria for VAL-MAP, there is anticipated advantage in using microcoil such as
- Wedge resection is applied and the deep resection line is deeper than the outer 1/3 of the lung in CT, although the center of the tumor is in the outer 1/3,
- the center of the tumor is within the outer 1/3 of the lung
- high ldegree of pigmentation of the lung is anticipated
除外基準/Key exclusion criteria 以下のうち1つでも該当する症例は除外し、本試験の対象としない。
①プラチナ合金に過敏症を有する
②インジゴカルミンへのアレルギーの既往がある
③何らかの理由でマイクロコイルの留置困難が予想される
④妊婦
⑤未成年または患者本人の意思が確認できない者
⑥合併症のため気管支鏡、マーキングができない
⑦解剖学的な理由で本試験が定義する「必要な切除マージン」が確保できないと予想される病変および手術計画
⑧その他、試験責任(分担)医師が本試験の対象として不適切と判断した症例

1. Allergic to platinum
2. Allergic to indigo carmine
3. For some reason, intra-airway placement of the microcil is difficult
4. pregnant woman
5. younger than 20 or patients whose own willness cannot be confirmed
6. Bronchschopy and/or marking procedure is not feasible due to complications
7. Anatomy precludes successful resection defined in this study
8. Other reasons a participating surgeon/physician judges the patient is not appropriate candidate for the study
目標参加者数/Target sample size 6

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
雅昭
ミドルネーム
佐藤
Sato
ミドルネーム
Masaaki
所属組織/Organization 東京大学医学部附属病院 The University of Tokyo Hospital
所属部署/Division name 呼吸器外科 Thoracic Surgery
郵便番号/Zip code 1338655
住所/Address 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1 Hongo Bunkyoku
電話/TEL 03-3815-5411
Email/Email satom-sur@h.u-tokyo.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
雅昭
ミドルネーム
佐藤
Masaaki
ミドルネーム
Sato
組織名/Organization 東京大学医学部附属病院 University of Tokyo Hospital
部署名/Division name 呼吸器外科 Thoracic Surgery
郵便番号/Zip code 113-8655
住所/Address 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1 Hongo Bunkyoku, Tokyo
電話/TEL 03-3815-5411
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email satom-sur@h.u-tokyo.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 The University of Tokyo Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京大学医学部附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 AMED
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東京大学医学部附属病院 The University of Tokyo Hospital
住所/Address 7-3-1 Hongo Bunkyoku 7-3-1 Hongo Bunkyoku
電話/Tel 0338155411
Email/Email satom-sur@h.u-tokyo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東京大学医学部附属病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 02 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://cts.m.u-tokyo.ac.jp/column/val-map/
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 6
主な結果/Results 良好な成績で終了した The study has been completed with excellent outcomes
主な結果入力日/Results date posted
2021 02 25
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 02 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 02 15
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 08 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 02 01
最終更新日/Last modified on
2021 02 25


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035527
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035527

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。