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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000031115
受付番号 R000035530
科学的試験名 凍結融解胚移植の際の黄体補充としてのワンクリノン腟用ゲル剤の有効性を検討する多施設共同研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/02/02
最終更新日 2021/02/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 凍結融解胚移植の際の黄体補充としてのワンクリノン腟用ゲル剤の有効性を検討する多施設共同研究 Japanese study of the outcome of hormonally controlled FET cycles using OneCrinone as luteal support
一般向け試験名略称/Acronym J-FOCAL study J-FOCAL study
科学的試験名/Scientific Title 凍結融解胚移植の際の黄体補充としてのワンクリノン腟用ゲル剤の有効性を検討する多施設共同研究 Japanese study of the outcome of hormonally controlled FET cycles using OneCrinone as luteal support
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym J-FOCAL study J-FOCAL study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 不妊症 Infertility
疾患区分1/Classification by specialty
産婦人科学/Obsterics and gynecology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 体外受精後の胚移植における、黄体ホルモン補充剤としてのワンクリノン腟用ゲル剤による妊娠率の向上が、ホルモン補充周期下での凍結融解胚移植においても有効であるかを評価する。 To evaluate whether improvement in pregnancy rate by OneCrinone as luteal phase support (LPS) in embryo transfer (ET) after in-vitro fertilization (IVF) is also effective in frozen-thawed embryo transfer (FET) in hormone replacement cycles.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅳ相/Phase IV

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 凍結融解胚移植あたりの臨床的妊娠率 Clinical pregnancy rate per FET
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 凍結融解胚移植あたりの生化学的妊娠率,早期流産率,出血率,継続妊娠率,安全性 Biochemical pregnancy rate per FET,Early miscarriage rate,Bleeding rate,Ongoing pregnancy rate,Safety

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 凍結融解胚移植のスケジュールを管理する Management of FET schedules
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit
42 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)民族的に日本人である症例
2)患者本人が凍結融解胚移植を望んでいる症例
3)移植可能な凍結胚盤胞(Grade Cがつかない胚盤胞)を有し、ホルモン補充周期下における凍結融解胚移植の適応となる症例
4)胚移植時の年齢が42歳以下で、挙児を希望している健康な閉経前の女性
5)同意取得日より前12ヵ月以内に実施された子宮頸部細胞診の結果が正常[子宮頸部細胞診:非腫瘍性病変陰性(Negative for Intraepithelial Lesion or Malignancy;NILM)または意義不明な異型扁平上皮細胞(Atypical Squamous Cells of Undetermined Significance;ASC-US)であり、ヒトパピローマウイルス(Human Papillomavirus;HPV)陰性]である症例。検査結果については患者本人の申告で良い(診療録に記録を残すこと)。この期間中に細胞診が実施されなかった場合は、子宮頸部細胞診と必要に応じてHPV検査をスクリーニング期間に実施する。
6)研究参加について患者本人から文書で同意が得られている
7)本研究参加が初回である患者
1)Japanese race
2)Patients wishing to undergo FET
3)Women with transplantable frozen blastocysts (blastocysts classified to grades other than C) who are indicated for FET in hormone replacement cycles
4)Healthy premenopausal woman under 42 years of age at the time of ET and wishing to conceive
5)Normal cervical cytology within 12 months prior to the date of informed consent [cervical cytology: Negative for Intraepithelial Lesion or Malignancy (NILM) or Atypical Squamous Cells of Undetermined Significance (ASC-US) and Human Papillomavirus (HPV) negative]. The test results can be reported by patients themselves (results must be recorded in the medical record). If results are not available, or if cytology was not performed during this period, cervical cytology and HPV test, if needed, will be performed during the screening period.
6)Written informed consent for participation obtained from the patient
7)First-time participation in this study
除外基準/Key exclusion criteria 1)自然排卵の可能性がある(成熟卵胞を認める)症例
2)反復不成功症例(過去3回以上の自然流産と定義する)の既往がある症例
3)ET周期を過去に3回以上連続して中止または不成功(臨床的妊娠なし)であった症例
4)前周期においてクエン酸クロミフェンを用いた卵巣刺激を受け、採卵後に月経を経ていない症例
5)診断の確定していない不正出血が認められる症例
6)妊娠が禁忌である症例
7)治療の必要な子宮内膜症、子宮筋腫、子宮腺筋症、子宮内膜ポリープを有する症例
8)同意取得日より前3ヵ月以内に子宮外妊娠をした症例
9)原因不明の卵巣の腫大または嚢胞を有する症例
10)授乳中である症例
11)ヒト免疫不全ウイルス(Human Immunodeficiency Virus;HIV)陽性である症例。B型またはC型肝炎ウイルスの感染歴がある、もしくは活動性のB型またはC型肝炎ウイルス感染が確認されている症例
12)プロゲステロン含有製剤および/またはその添加物に対してアレルギーまたは過敏症の既往がある、もしくは  プロゲステロン製剤が禁忌である症例
13)同意取得日より前5年以内にアルコールまたは薬物乱用の既往歴、もしくはそれらの乱用の疑いがある症例
14)活動性の血栓静脈炎、血栓塞栓性疾患または脳卒中、もしくはこれらの状態の既往がある症例
15) 施設研究責任医師または担当医師が、本研究への参加に不適当と判断した症例
1)Natural ovulation may be expected (mature follicles observed).
2)History of recurrent pregnancy loss (defined as 3 or more previous spontaneous abortions)
3)History of 3 or more consecutive cancelled or failed (no clinical pregnancy) ET cycles.
4)Underwent ovarian stimulation using clomiphene citrate in the previous cycle and not having menstruation following oocyte retrieval.
5)Abnormal hemorrhage of the reproductive tract of undetermined origin
6)Any contraindication to being pregnant and/or carrying a pregnancy to term
7)Endometriosis, uterine myoma, adenomyosis uteri, or uterine polyps requiring treatment
8)Extra-uterine pregnancy within the last 3 months prior to the date of informed consent
9)Ovarian enlargement or cyst of unknown etiology
10)Breast-feeding or lactation
11)Known Human Immunodeficiency Virus (HIV)-positive status, or a history of or current active infection with Hepatitis B or C.
12)History of allergy or hypersensitivity to progesterone preparations and/or their excipients, or any contraindication to receive progesterone preparations
13)History of or suspected alcohol or substance abuse within 5 years prior to the date of informed consent
14)Active thrombophlebitis, thromboembolic disorder or cerebral stroke, or a history of such conditions.
15)Judged as ineligible in the opinion of the site investigator or investigator.
目標参加者数/Target sample size 180

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
由起子
ミドルネーム
片桐
Yukiko
ミドルネーム
Katagiri
所属組織/Organization 東邦大学 Toho University
所属部署/Division name 医学部産科婦人科学講座 Reproduction Center (Genecology)
郵便番号/Zip code 1438541
住所/Address 東京都 大田区 大森西 6-11-1 6-11-1 Omori-Nishi,Ota-ku,Tokyo
電話/TEL 03-3762-4151
Email/Email yukikonk@med.toho-u.ac

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
研究事務局
ミドルネーム
J-FOCAL study
Research Secretariat
ミドルネーム
J-FOCAL study
組織名/Organization 一般社団法人九州臨床研究支援センター Clinical Research Support Center Kyushu (CReS Kyushu)
部署名/Division name J-FOCAL study研究事務局 J-FOCAL study Research Secretariat
郵便番号/Zip code 8128582
住所/Address 福岡県福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka 812-8582, Japan
電話/TEL 092-631-2920
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email j-focal@cres-kyushu.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Clinical Research Support Center Kyushu
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
一般社団法人九州臨床研究支援センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Merck Biopharma Co.,Ltd
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
メルクバイオファーマ株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 特定非営利活動法人治験ネットワーク福岡 臨床研究審査委員会 Clinical Reserch Network Fukuoka Certified Review
住所/Address 福岡県福岡市東区馬出3-1-1 九州大学先端医療イノベーションセンター1階 3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka , Fukuoka
電話/Tel 092-643-7171
Email/Email mail@crnfukuoka.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東邦大学医療センター大森病院(東京都)、医療法人財団順和会 山王病院(東京都)、慶應義塾大学病院(東京都)、滋賀医科大学医学部附属病院(滋賀県)、キネマARTクリニック(東京都)、杉山産婦人科 新宿(東京都)、日本医科大学付属病院(東京都)、東邦大学医療センター佐倉病院(千葉県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 02 02

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 02 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 03 19
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 03 19
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 06 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 研究デザイン:前向き研究(単群、非ランダム化、無対照)
Study design:Prospective study [single arm/non-randomized controlled trial/without control]

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 02 02
最終更新日/Last modified on
2021 02 04


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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