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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000031113
受付番号 R000035531
科学的試験名 婦人科がん患者の健康行動促進のためのリーフレット配布による健康行動支援プログラムの評価
一般公開日(本登録希望日) 2018/02/03
最終更新日 2020/03/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 婦人科がん患者の健康行動促進のためのリーフレット配布による健康行動支援プログラムの評価 Feasibility study of evaluating health behavior support system with leaflet distribution for women with gynecological cancer.
一般向け試験名略称/Acronym リーフレット配布による健康行動支援プログラムの評価 Feasibility study of evaluating health behavior support system with leaflet distribution.
科学的試験名/Scientific Title 婦人科がん患者の健康行動促進のためのリーフレット配布による健康行動支援プログラムの評価 Feasibility study of evaluating health behavior support system with leaflet distribution for women with gynecological cancer.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym リーフレット配布による健康行動支援プログラムの評価 Feasibility study of evaluating health behavior support system with leaflet distribution.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 婦人科がん Gynecological cancer
疾患区分1/Classification by specialty
産婦人科学/Obsterics and gynecology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 婦人科がん患者へのリーフレット配布による健康行動支援の実現可能性を検証する The purpose of this study is to evaluate the feasibility of health behavior support system with leaflet distribution for women with gynecological cancer.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes リーフレット評価:読んだ頻度、理解しやすさ、レイアウトの見やすさ、文字の読みやすさ、内容の有効性、内容の満足度、実践意図


Leaflet assessment: reading frequency, accessibility, visibility, readability, usefulness, satisfaction level, level of intention to engage in health behavior
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 健康行動促進を目的とした内容のリーフレットを配布 Leaflet distribution on health behaviors for women with gynecological cancer.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 婦人科がん(卵巣がん/腹膜がん/卵管がん、子宮頸がん、子宮体がん)の患者
2) 初回治療(手術、放射線療法、化学療法)が終了して3ヶ月以上経過しており、現在経過観察中の者
3) 就労している
1) Women with ovarian, cervical or endometrial cancer
2) 3 months or more after the end of initial primary treatment(surgery, chemotherapy, radiotherapy)
3) being employed
除外基準/Key exclusion criteria 1) 転移・再発のある者
2) 心身の著しい不調がみられる者
3) その他主治医が本研究への参加を不適当とみなした者
1) cancer recurrence or metastasis
2) severe physical or psychiatric symptoms
3) other clinical decisions
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
高橋
Miyako
ミドルネーム
TAKAHASHI
所属組織/Organization 国立がん研究センターがん対策情報センター Center for Cancer Control and Information Services, National Cancer Center
所属部署/Division name がんサバイバーシップ支援部 Division of Cancer Survivorship Research
郵便番号/Zip code 1040045
住所/Address 東京都中央区築地 5-1-1 5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3547-5201
Email/Email miyataka@ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
眞紀子
ミドルネーム
富田
Makiko
ミドルネーム
TOMITA
組織名/Organization 国立がん研究センターがん対策情報センター Center for Cancer Control and Information Services, National Cancer Center
部署名/Division name がんサバイバーシップ支援部 Division of Cancer Survivorship Research
郵便番号/Zip code 1040045
住所/Address 東京都中央区築地 5-1-1 5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3547-5201
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email matomita@ncc.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 国立研究開発法人国立がん研究センター National Cancer Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人国立がん研究センター National Cancer Center
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 国立研究開発法人国立がん研究センター倫理審査委員会 Institutional Review Board of National Cancer Center
住所/Address 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo
電話/Tel 03-3542-2511
Email/Email NCC_IRBoffice@ml.res.ncc.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 国立がん研究センター中央病院(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 02 03

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 01 12
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 01 17
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 02 05
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 08 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 02 02
最終更新日/Last modified on
2020 03 30


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035531
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035531

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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