UMIN試験ID | UMIN000031114 |
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受付番号 | R000035532 |
科学的試験名 | 精製ナットウ菌培養物(NKCP)摂取による血流改善効果の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/02/02 |
最終更新日 | 2020/08/05 12:38:50 |
日本語
精製ナットウ菌培養物(NKCP)摂取による血流改善効果の検討
英語
Effects of NKCP on the improvement of Bloodstream
日本語
精製ナットウ菌培養物(NKCP)摂取による血流改善効果の検討
英語
Effects of NKCP on the improvement of Bloodstream
日本語
精製ナットウ菌培養物(NKCP)摂取による血流改善効果の検討
英語
Effects of NKCP on the improvement of Bloodstream
日本語
精製ナットウ菌培養物(NKCP)摂取による血流改善効果の検討
英語
Effects of NKCP on the improvement of Bloodstream
日本/Japan |
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手足の冷えの自覚症状を持つ健常人
英語
Healthy volunteers with cold sensitivity
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
手足の冷えの自覚症状を持つ健常人を対象に、ナットウ菌培養精製物であるNKCPが血流を改善するか検討を行うことである。
英語
This study examines effect of a NKCP, purified from Bacillus natto, on the improvement of Bloodstream.
有効性/Efficacy
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英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
摂取前、摂取4、8週後の血流
英語
Bloodstream, pulsation (Week 0, Week 4, Week 8)
日本語
血液検査(活性化部分トロンボプラスチン時間、プロトロンビン時間、tPAI-1、総コレステロール、HDLコレステロール、LDLコレステロール、TG(中性脂肪))
被験者日誌
VAS
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
ナットウ菌培養精製物 NKCP 1日2錠 250mg 4週間
ウォッシュアウト期間 4週間
英語
NKCP 250 mg/day for 4 weeks
A washout period for 4 weeks
日本語
プラセボ 1日2錠 250mg 4週間
ウォッシュアウト期間 4週間
英語
Placebo for 4 weeks
A washout period for 4 weeks
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英語
30 | 歳/years-old | 以上/<= |
70 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 試験参加の同意取得時点での年齢が30歳以上70歳未満の男性及び女性
2) 手足の冷え等の自覚症状を訴える者
3) 本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意できる者
4) 試験責任医師が本試験への参加を適当と認めた者
英語
1) Males and females aged 30-70 years
2) Individuals who are cold sensitivity
3) Individuals whose written informed consent has been obtained
4) Individuals judged appropriate for the study by the principal
日本語
1) 血液凝固系に影響する薬物の投与を受けている者
2) 心血管疾患・脳血管疾患既往を持つ者または治療中の者
3) レイノー病等の難治性の末梢循環障害疾患と診断された者
4) その他本試験結果に影響を与えると判断される疾患の既往歴または罹患中の者
5) 試験食品含有成分にアレルギー症状を示す恐れのある者、また医薬品、その他食品に重篤なアレルギーを起す恐れのある者
6) 喫煙者
7) 試験期間中、生活習慣の変更が予定されている者( (夜間勤務、長期の旅行、転勤など)
8) 現在、ならびに過去3ヶ月以内において、研究結果に影響する可能性が考えられる医薬品、医薬部外品、保健機能食品(特定保健用食品)、健康食品、サプリメント類の継続的な摂取習慣のある者、また試験期間中に摂取予定のある者
9) 現在、他の臨床試験に参加している者あるいは臨床試験への参加が終了してから3ヶ月間以内に、事前検査&摂取前(SCR&Visit-1)の時期を迎える者
10) 妊娠中、授乳中あるいは妊娠の可能性のある者および挙児希望者
11) その他試験実施医師が本試験の対象として不適当と判断した者
英語
1) Individuals who receives a drug influencing blood coagulation system
2) Individuals who has a cardiovascular disease, the cerebro-vascular disease past or under treatment
3) Individuals who has a diagnosis of intractable peripheral circulatory disease such as Raynaud's disease
4) Individuals who has a disease judged to affect the examination results
5) Individuals who are sensitive to a food containing test product or other foods, and medical products
6) Individuals who have a habit of smoking
7) Individuals that the change of the lifestyle is planned during a study time (a night-work, a long-term trip, the transfer)
8) Individuals who had a habit to ingest health-promoting foods, foods for specified health uses, health foods, or supplements in the past 3 months or will ingest those foods during the test period
9) Individuals who participated in other clinical studies in the past three months
10) Individuals who are or are possibly pregnant, or are lactating
11) etc
30
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名 | 和光 |
ミドルネーム | |
姓 | 大矢 |
英語
名 | Kazumitsu |
ミドルネーム | |
姓 | Ohya |
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KSPクリニック 溝の口健康管理センター
英語
KSP Clinic
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理事長
英語
President
2130012
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神奈川県川崎市高津区坂戸3-2-1 かながわサイエンスパークビル KSP西 5F 503号室
英語
3-2-1, Sakato, Takatsu-ku, Kanagawa
054-282-1109
dokku@sbs-smc.or.jp
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名 | 正範 |
ミドルネーム | |
姓 | 井上 |
英語
名 | Masanori |
ミドルネーム | |
姓 | Inoue |
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株式会社細胞応用技術研究所
英語
Laboratory of Cell Applied Technologies, Co
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取締役
英語
Director
2168512
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神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1
英語
2-16-1 Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki 216-8512 Japan
044-979-1622
info@l-cat.co.jp
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その他
英語
Laboratory of Cell Applied Technologies, Co
日本語
株式会社細胞応用技術研究所
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英語
日本語
その他
英語
Daiwa Pharmaceutical Co.,Ltd.
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大和薬品株式会社
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営利企業/Profit organization
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英語
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英語
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英語
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小金井橋さくらクリニック 治験審査委員会
英語
Koganeihashi Sakura Clinic Clinical Trial Review Committee
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東京都小金井市桜町2-11-25
英語
2-11-25 Sakuramachi, Koganei-shi, Tokyo
042-382-5252
chiken@kb-clinic.com
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
KSPクリニック 溝の口健康管理センター
2018 | 年 | 02 | 月 | 02 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2018 | 年 | 01 | 月 | 18 | 日 |
2018 | 年 | 01 | 月 | 30 | 日 |
2018 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 22 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 02 | 月 | 02 | 日 |
2020 | 年 | 08 | 月 | 05 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035532
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035532
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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