UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000031118
受付番号 R000035536
科学的試験名 雑音負荷時の聴性脳幹反応V波潜時の有用性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/03/01
最終更新日 2023/08/08 09:10:21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
雑音負荷時の聴性脳幹反応V波潜時の有用性の検討


英語
Clinical application of ABR in noise in normal population and patients with moderate hearing loss

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
雑音負荷ABR


英語
ABR in noise

科学的試験名/Scientific Title

日本語
雑音負荷時の聴性脳幹反応V波潜時の有用性の検討


英語
Clinical application of ABR in noise in normal population and patients with moderate hearing loss

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
雑音負荷ABR


英語
ABR in noise

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
感音難聴


英語
Sensorineural hearing loss

疾患区分1/Classification by specialty

耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
潜在性の難聴および軽度感音難聴患者を診断するための騒音負荷ABRの有効性


英語
To evaluate an efficacy of ABR in noise to detect hidden hearing loss and moderate sensorineural hearing loss.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1. Cochlear synaptopathyの有病率の調査。

2. 騒音負荷ABRのV波潜時の変化率の正常コントロールと異常値の決定。


英語
1. To investigate the prevalence of cochlear synaptopathy in normal hearing population and patients with moderate hearing loss.
2. To establish normal value of wave V latency in ABR in noise.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
質問紙、純音聴力検査、自記オージオグラム、音場語音聴力検査、閾値上聴力検査、DPOAE、騒音負荷ABR


英語
Questionnaire, audiometry, self-recording audiometry, sound-field speech discrimination test, SISI, DPOAE, ABR in noise

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

16 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.全周波数で20dB以内の正常聴力者
2.突発性難聴の治癒例
3.片側のメニエール病の安定期
4.片側の急性低音障害型感音難聴
5.無難聴性耳鳴
6.聴覚過敏を訴えるが難聴がない患者
7.シスプラチンによる抗癌剤治療を受ける頭頸部癌患者の治療前と1回目投与後


英語
1. Normal hearing, <20dB
2. Idiopathic sudden hearing loss, healed
3. Meniere's disease
4. Acute low tone loss
5. Tinnitus w/o hearing loss
6. Hyperacusis w/o hearing loss
7. Patients with head and neck cancer undergoing chemotherapy with cisplatin.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.外耳・中耳疾患がある患者
2.測定周波数のいずれかで40 dBHL以上の感音難聴がある患者
3.体調不良により検査の実施が困難な患者
4.未成年者


英語
1. Patients with external/middle ear diseases.
2. Patients with hearing loss >40dB in any frequency.
3. Patients in poor general conditions.
4. Minors

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
藤川太郎


英語

ミドルネーム
Taro Fujikawa

所属組織/Organization

日本語
東京医科歯科大学


英語
Tokyo Medical and Dental University

所属部署/Division name

日本語
耳鼻咽喉科


英語
Otolaryngology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45


英語
1-5-45, Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5803-5308

Email/Email

fujikawa.oto@tmd.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
藤川太郎


英語

ミドルネーム
Taro Fujikawa

組織名/Organization

日本語
東京医科歯科大学


英語
Tokyo Medical and Dental University

部署名/Division name

日本語
耳鼻咽喉科


英語
Otolaryngology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45


英語
1-5-45, Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5803-5308

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

fujikawa.oto@tmd.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
東京医科歯科大学


英語
Tokyo Medical and Dental University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
東京医科歯科大学


英語
Tokyo Medical and Dental University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 03 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 02 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 02 01

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 03 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 08 08

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 02 02

最終更新日/Last modified on

2023 08 08



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名