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UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000031659
受付番号 R000035537
科学的試験名 食道切除術における術中反回神経刺激モニタリングシステムの有効性に関する検証的臨床研究 
一般公開日(本登録希望日) 2018/04/01
最終更新日 2020/09/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 食道切除術における術中反回神経刺激モニタリングシステムの有効性に関する検証的臨床研究  The efficacy of intraoperative neural monitoring for esophagectomy
一般向け試験名略称/Acronym IONM-E IONM-E
科学的試験名/Scientific Title 食道切除術における術中反回神経刺激モニタリングシステムの有効性に関する検証的臨床研究  The efficacy of intraoperative neural monitoring for esophagectomy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym IONM-E IONM-E
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 食道癌 Esophageal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 術後反回神経麻痺の軽減 Morbidity
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術後反回神経麻痺の発生頻度 The rate of incidence of postoperative
laryngeal recurrent nerve palsy
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes (1)刺激に対する反応潜時(latency)、刺激に対する振幅(amplifier)の経時的変化と手術部位操作との関連性。具体的には、LatencyとAmplifierが基準値の50%以下に低下する要因の検討。
(2)本法施行による有害事象の検討
Latency, Amplifier, Adverse effects

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 Nerve Integrity Monitoring System (NIM)を使用した術中神経刺激による反回神経モニタリング Recurrent laryngeal nerve monitoring by the nerve stimulation out of the art using Nerve Integrity Monitoring System (NIM)
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・食道切除が必要と判断された患者。
・研究実施計画書に従う意思のある患者。
・試験参加について、当試験実施医療機関の倫理審査委員会の承認を受けた同意文書に、患者本人が署名している。
The patient whom it was judged to need esophagectomy.
A patient with the intention according to a study enforcement plan.
About a trial entry, a patient signs the consent brief which caught the approval of the ethic screening committee of our examination enforcement medical institution.
除外基準/Key exclusion criteria ・精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と判断される。
・研究担当医師が本研究参加は不適当であると判断するような重篤な病態の患者
Psychosis or psychiatric symptoms are merged and it is judged that it is difficult to participate in the exam.
The dangerously ill pathologic patient who judges that the study medical attendant is unsuitable for this study entry.
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
一朗
ミドルネーム
宇山
Ichiro
ミドルネーム
Uyama
所属組織/Organization 藤田医科大学 Fujita Health University
所属部署/Division name 総合消化器外科学 Department of digestive surgery
郵便番号/Zip code 470-1192
住所/Address 愛知県豊明市沓掛町田楽ケ窪1-98 1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi 470-1192, JAPAN
電話/TEL 0565-93-9254
Email/Email iuyama@fujita-hu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
柴崎
Susumu
ミドルネーム
Shibasaki
組織名/Organization 藤田医科大学 Fujita Health University
部署名/Division name 総合消化器外科学 Department of digestive surgery
郵便番号/Zip code 470-1192
住所/Address 愛知県豊明市沓掛町田楽ケ窪1-98 1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi 470-1192, JAPAN
電話/TEL 0565-93-9254
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email susumushi48@mist.ocn.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Fujita Health University,Department of digestive surgery
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
藤田医科大学
部署名/Department 総合消化器外科学

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Fujita Health University,Department of digestive surgery
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
藤田医科大学
組織名/Division 総合消化器外科学
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 藤田医科大学 Fujita Health University
住所/Address 愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98 1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake-city, Aichi, Japan
電話/Tel 0562-93-9254
Email/Email f-irb@fujita-hu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 藤田医科大学病院(愛知県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 03 09
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 03 09
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 03 09
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 03 09
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 03 09
最終更新日/Last modified on
2020 09 09


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035537
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035537

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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