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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000031117
受付番号 R000035538
科学的試験名 脳転移を有するEGFR遺伝子変異陽性再発・進行非小細胞肺がん患者に対するアファチニブの治療効果の評価に向けた多施設共同前向き介入研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/02/03
最終更新日 2020/08/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 脳転移を有するEGFR遺伝子変異陽性再発・進行非小細胞肺がん患者に対するアファチニブの治療効果の評価に向けた多施設共同前向き介入研究 Multicenter, prospective interventional study to evaluate therapeutic effect of Afatinib in patients with advanced non-small cell lung cancer, EGFR mutation positive and brain metastasis
一般向け試験名略称/Acronym Afatinib MET-PET/CT study Afatinib MET-PET/CT study
科学的試験名/Scientific Title 脳転移を有するEGFR遺伝子変異陽性再発・進行非小細胞肺がん患者に対するアファチニブの治療効果の評価に向けた多施設共同前向き介入研究 Multicenter, prospective interventional study to evaluate therapeutic effect of Afatinib in patients with advanced non-small cell lung cancer, EGFR mutation positive and brain metastasis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym Afatinib MET-PET/CT study Afatinib MET-PET/CT study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肺癌 Lung Cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 脳転移を有するEGFR遺伝子変異陽性再発・進行非小細胞肺がん患者に対するアファチニブの治療効果をRECIST評価とともに、MET-PET/CTを用いて評価する To evaluate therapeutic effect of Afatinib using RECIST and MET-PET/CT in patients with advanced non-small cell lung cancer, EGFR mutation positive and brain metastasis
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 以下から得られるアミノ酸代謝反応の評価
・ベースラインのMET-PET/CT評価 (SUVmax,L/N ratio)
・治療開始4および8週後のMET-PET/CT評価 (SUVmax,L/N ratio)
To evaluate amino acid metabolic reactions obtained by followings
To evaluate MET-PET/CT at baseline (SUVmax,L/N ratio)
To evaluate MET-PET/CT at 4 and 8 weeks after start of therapy (SUVmax,L/N ratio)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes MET-PET/CTによって得られたアミノ酸代謝パターンと以下の項目の関係を評価する。
・無増悪生存期間
・全生存期間
・奏功割合
・奏功期間
・病勢制御割合
To evaluate relationship between amino acid metabolic reactions and following points
PFS
OS
Response rate
TTF
Disease control rate

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine 医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 アファチニブによる治療
MET-PET/CTによる評価
Treatment of afatinib
Evaluation using MET-PET/CT
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)組織学的あるいは細胞学的に非扁平上皮非小細胞肺癌の確定診断が得られている。
2)臨床病期IV期の切除不能進行・術後再発癌を有する。
3)組織あるいは細胞検体で下記の遺伝子変異を認める。
4)EGFR遺伝子のExon19欠失変異またはexon21 L858R点変異がある。
5)MRIまたはCTで脳転移が確認されており、10mm以上の脳転移病変を有する
6)1次治療の選択肢としてアファチニブ
7)同意取得時の年齢が20歳以上である。
8)Performance status (ECOG分類)が0~2である。
9)臓器(骨髄、肝臓、腎臓等)の機能が充分に保持されている。
10)少なくとも3カ月以上の生存が予想される。
1)Histologically or cytologically confirmed diagnosis of non-squamous cell and non-small cell lung cancer
2)Stage IV advanced unresectable, postoperative recurrent cancer
3)To detect following mutations by analysis of tissue or cell sample
4)Deletion in exon19 or L858R point mutation in exon 21 of EGFR gene
5)Brain metastasis verified by MRI or CT and >= 10 mm measurably
6)Using afatinib as first line treatment.
7)Age >= 20 years at obtained informed consent
8)ECOG performance status 0-2
9)The function of organs (marrow,liver,kidney,etc.)is maintained enough
10)Life expectancy >= 3 months
除外基準/Key exclusion criteria 1)特発性肺線維症、間質性肺炎、じん肺症、活動性の放射線肺炎、薬剤性肺炎等の肺障害を合併している。
2)活動性の悪性腫瘍を有する
3)術後補助化学療法施行例
4)抗生物質や抗真菌剤の静脈内投与を要する感染疾患の合併
1)Idiopathic pulmonary fibrosis, interstitial pneumonia, pneumoconiosis, active radiation pneumonitis, drug pneumonia, etc. are complicated
2)Active other malignancy
3)Adjuvant chemotherapy
4)Infection to need to treat with antibiotics or antifungal agent via intravenous administration
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
正幸
ミドルネーム
花岡
Masayuki
ミドルネーム
Hanaoka
所属組織/Organization 信州大学 Shinshu University
所属部署/Division name 内科学第一教室 First Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code 390-8621
住所/Address 長野県松本市旭3-1-1 Shinshu University, 3-1-1 Asahi Matsumoto Nagano 390-8621 Japan
電話/TEL +81-263-37-2631
Email/Email masayuki@shinshu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
一成
ミドルネーム
立石
Kazunari
ミドルネーム
Tateishi
組織名/Organization 信州大学 Shinshu University
部署名/Division name 内科学第一教室 First Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code 390-8621
住所/Address 長野県松本市旭3-1-1 Shinshu University, 3-1-1 Asahi Matsumoto Nagano 390-8621 Japan
電話/TEL +81-263-37-2631
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tateishi@shinshu-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 First Department of Internal Medicine, Shinshu University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
信州大学
部署名/Department 内科学第一教室

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 信州大学医学部医倫理審査委員会 Shinshu University
住所/Address 長野県松本市旭3-1-1 3-1-1 Asahi Matsumoto Nagano 390-8621 Japan
電話/Tel +81-263-37-2572
Email/Email mdrinri@shinshu-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 信州大学医学部附属病院(長野県)、慈泉会相澤病院(長野県)、長野赤十字病院(長野県)、長野市民病院(長野県)、諏訪赤十字病院(長野県)、篠ノ井総合病院(長野県)、信州上田医療センター(長野県)、まつもと医療センター中信松本病院(長野県)、伊那中央病院(長野県)、飯田市立病院(長野県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 02 03

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 02 03
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 03 06
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 03 19
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2020 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2020 12 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 02 02
最終更新日/Last modified on
2020 08 11


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035538

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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