UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
脳転移を有するEGFR遺伝子変異陽性再発・進行非小細胞肺がん患者に対するアファチニブの治療効果の評価に向けた多施設共同前向き介入研究

英語
Multicenter, prospective interventional study to evaluate therapeutic effect of Afatinib in patients with advanced non-small cell lung cancer, EGFR mutation positive and brain metastasis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Afatinib MET-PET/CT study

英語
Afatinib MET-PET/CT study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脳転移を有するEGFR遺伝子変異陽性再発・進行非小細胞肺がん患者に対するアファチニブの治療効果の評価に向けた多施設共同前向き介入研究

英語
Multicenter, prospective interventional study to evaluate therapeutic effect of Afatinib in patients with advanced non-small cell lung cancer, EGFR mutation positive and brain metastasis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Afatinib MET-PET/CT study

英語
Afatinib MET-PET/CT study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肺癌

英語
Lung Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
脳転移を有するEGFR遺伝子変異陽性再発・進行非小細胞肺がん患者に対するアファチニブの治療効果をRECIST評価とともに、MET-PET/CTを用いて評価する

英語
To evaluate therapeutic effect of Afatinib using RECIST and MET-PET/CT in patients with advanced non-small cell lung cancer, EGFR mutation positive and brain metastasis

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
以下から得られるアミノ酸代謝反応の評価
・ベースラインのMET-PET/CT評価 （SUVmax,L/N ratio）
・治療開始4および8週後のMET-PET/CT評価 （SUVmax,L/N ratio）

英語
To evaluate amino acid metabolic reactions obtained by followings
To evaluate MET-PET/CT at baseline (SUVmax,L/N ratio)
To evaluate MET-PET/CT at 4 and 8 weeks after start of therapy (SUVmax,L/N ratio)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
MET-PET/CTによって得られたアミノ酸代謝パターンと以下の項目の関係を評価する。
・無増悪生存期間
・全生存期間
・奏功割合
・奏功期間
・病勢制御割合

英語
To evaluate relationship between amino acid metabolic reactions and following points
PFS
OS
Response rate
TTF
Disease control rate

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
アファチニブによる治療
MET-PET/CTによる評価

英語
Treatment of afatinib
Evaluation using MET-PET/CT

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）組織学的あるいは細胞学的に非扁平上皮非小細胞肺癌の確定診断が得られている。
2）臨床病期IV期の切除不能進行・術後再発癌を有する。
3）組織あるいは細胞検体で下記の遺伝子変異を認める。
4）EGFR遺伝子のExon19欠失変異またはexon21 L858R点変異がある。
5）MRIまたはCTで脳転移が確認されており、10mm以上の脳転移病変を有する
6）1次治療の選択肢としてアファチニブ
7）同意取得時の年齢が20歳以上である。
8）Performance status (ECOG分類)が0～2である。
9）臓器（骨髄、肝臓、腎臓等）の機能が充分に保持されている。
10）少なくとも3カ月以上の生存が予想される。

英語
1)Histologically or cytologically confirmed diagnosis of non-squamous cell and non-small cell lung cancer
2)Stage IV advanced unresectable, postoperative recurrent cancer
3)To detect following mutations by analysis of tissue or cell sample
4)Deletion in exon19 or L858R point mutation in exon 21 of EGFR gene
5)Brain metastasis verified by MRI or CT and >= 10 mm measurably
6)Using afatinib as first line treatment.
7)Age >= 20 years at obtained informed consent
8)ECOG performance status 0-2
9)The function of organs (marrow,liver,kidney,etc.)is maintained enough
10)Life expectancy >= 3 months

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）特発性肺線維症、間質性肺炎、じん肺症、活動性の放射線肺炎、薬剤性肺炎等の肺障害を合併している。
2）活動性の悪性腫瘍を有する
3）術後補助化学療法施行例
4）抗生物質や抗真菌剤の静脈内投与を要する感染疾患の合併

英語
1)Idiopathic pulmonary fibrosis, interstitial pneumonia, pneumoconiosis, active radiation pneumonitis, drug pneumonia, etc. are complicated
2)Active other malignancy
3)Adjuvant chemotherapy
4)Infection to need to treat with antibiotics or antifungal agent via intravenous administration

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	正幸
ミドルネーム
姓	花岡

英語

名	Masayuki
ミドルネーム
姓	Hanaoka

所属組織/Organization

日本語
信州大学

英語
Shinshu University

所属部署/Division name

日本語
内科学第一教室

英語
First Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

390-8621

住所/Address

日本語
長野県松本市旭3-1-1

英語
Shinshu University, 3-1-1 Asahi Matsumoto Nagano 390-8621 Japan

電話/TEL

+81-263-37-2631

Email/Email

masayuki@shinshu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	一成
ミドルネーム
姓	立石

英語

名	Kazunari
ミドルネーム
姓	Tateishi

組織名/Organization

日本語
信州大学

英語
Shinshu University

部署名/Division name

日本語
内科学第一教室

英語
First Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

390-8621

住所/Address

日本語
長野県松本市旭3-1-1

英語
Shinshu University, 3-1-1 Asahi Matsumoto Nagano 390-8621 Japan

電話/TEL

+81-263-37-2631

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tateishi@shinshu-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
First Department of Internal Medicine, Shinshu University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
信州大学

部署名/Department

日本語
内科学第一教室

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
信州大学医学部医倫理審査委員会

英語
Shinshu University

住所/Address

日本語
長野県松本市旭3-1-1

英語
3-1-1 Asahi Matsumoto Nagano 390-8621 Japan

電話/Tel

+81-263-37-2572

Email/Email

mdrinri@shinshu-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

信州大学医学部附属病院（長野県）、慈泉会相澤病院（長野県）、長野赤十字病院（長野県）、長野市民病院（長野県）、諏訪赤十字病院（長野県）、篠ノ井総合病院（長野県）、信州上田医療センター（長野県）、まつもと医療センター中信松本病院（長野県）、伊那中央病院（長野県）、飯田市立病院（長野県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

02

月

03

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://jrct.niph.go.jp/re/reports/detail/11971

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://jrct.niph.go.jp/re/reports/detail/11971

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

1

主な結果/Results

日本語
登録した一症例においてAfatinibによる治療は脳転移部のSUVmaxおよびＬＮＲmax rateを低下させた。

英語
In one enrolled case, treatment with Afatinib reduced the SUVmax and LNRmax rates of brain metastases.

主な結果入力日/Results date posted

2022

年

02

月

11

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
試験期間中に1例の症例登録を行った。
68歳、女性、Ｔ2ｂＮ3Ｍ1ｃ、Ⅳ期切除不能進行非小細胞肺癌。ＥＧＦＲ　Ｅｘ.19陽性、performance Status 0、前治療歴なし。評価病変は脳転移について左小脳病変、脳転移以外について左下葉腫瘤および右気管前リンパ節とした。

英語
One case was enrolled during the study period.
68-year-old female, T2bN3M1c, stage IV unresectable advanced non-small cell lung cancer. EGFR Ex.19 positive, performance status 0, no previous treatment history. The evaluation lesions were the left cerebellar lesion for brain metastasis, the left lower lobe mass and the right anterior lymph node for other than brain metastasis.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
6施設中、信州大学医学部附属病院を除く5施設からは症例の登録がなかった。試験期間の延長による症例登録数の増加は見込めないものと考えられ、試験期間延長は行わなかった。登録した1症例に関しては予定の観察期間を達成した。

英語
Of the 6 facilities, no cases were registered from 5 facilities except Shinshu University Hospital. It is considered that the number of registered cases cannot be expected to increase due to the extension of the study period, so the study period was not extended. The planned observation period was achieved for one registered case.

有害事象/Adverse events

日本語
使用薬剤等による有害事象は既知の事項以外の事象は生じなかった.

英語
No adverse events other than those known were caused by the drugs used.

評価項目/Outcome measures

日本語
登録した一症例について以下に記載する。
ベースラインにおいてＳＵＶmax 4.71、 LNRmax 2.12であった。4週後のＳＵＶmax 3.21 LNRmax 1.13、8週後のＳＵＶmax 3.34 LNRmax 1.08であった。無増悪生存期間は12カ月、最大治療効果は部分奏功、生存期間および奏効割合、病勢制御割合は求められなかった。

英語
At baseline, it was SUVmax 4.71 and LNRmax 2.12. It was SUVmax 3.21 LNRmax 1.13 after 4 weeks and SUVmax 3.34 LNRmax 1.08 after 8 weeks. Progression-free survival was 12 months, maximum therapeutic effect was partial response, survival time and response rate, and disease control rate were not determined.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

02

月

03

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

03

月

06

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

03

月

19

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2020

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020

年

12

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

02

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

02

月

07

日

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日本語
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