UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000031424
受付番号	R000035541
科学的試験名	脳梗塞の既往を有する非弁膜症性心房細動患者に対し、エドキサバンによる抗凝固療法を基礎治療にカテーテルアブレーションの有用性を検証する多施設共同ランダム化比較研究
一般公開日（本登録希望日）	2018/03/01
最終更新日	2019/07/19 14:05:43

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
脳梗塞の既往を有する非弁膜症性心房細動患者に対し、エドキサバンによる抗凝固療法を基礎治療にカテーテルアブレーションの有用性を検証する多施設共同ランダム化比較研究

英語
STroke secondary prevention with catheter ABLation and EDoxaban for patients with non-valvular atrial fibrillation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
脳梗塞既往のある非弁膜症性心房細動患者に対し、抗凝固療法を基礎治療にカテーテルアブレーションの有用性を検証する比較研究(STABLED study)

英語
STroke secondary prevention with catheter ABLation and EDoxaban for patients with non-valvular atrial fibrillation: STABLED study

科学的試験名/Scientific Title

英語
STroke secondary prevention with catheter ABLation and EDoxaban for patients with non-valvular atrial fibrillation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

英語
STroke secondary prevention with catheter ABLation and EDoxaban for patients with non-valvular atrial fibrillation: STABLED study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
非弁膜症性心房細動

英語
non-valvular atrial fibrillation

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology 神経内科学/Neurology

脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
脳梗塞の既往を有する非弁膜症性心房細動患者に対し、エドキサバンによる抗凝固療法を基礎治療にカテーテルアブレーションを追加した際の有効性及び安全性を、多施設共同前向きランダム化比較研究にて明らかにする。併せて、非弁膜症性心房細動に対するカテーテルアブレーション実施の有無ごとに、エドキサバンの投与中止に影響する因子及び中止された場合の予後を明らかにする。

英語
To clarify efficacy and safety of catheter ablation added to anticoagulation therapy with Edoxaban in patients with non-valvular atrial fibrillation with a history of ischemic stroke in a multicenter cooperative prospective randomized comparative study.
In addition, we clarify factors influencing the discontinuation of Edoxaban and prognosis when it is discontinued for each non-valvular atrial fibrillation with or without catheter ablation.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
観察期間中の以下のイベントの複合とする。
1) 脳梗塞の再発
2) 全身性塞栓症の発症
3) 総死亡
4) 心不全による入院

英語
The following composite events during observation period
1: Recurrence of ischemic stroke
2: Systemic embolism
3: All cause death
4: Hospitalization by Heart Failure

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
【副次評価項目】
1) 観察期間中の脳卒中の発症
2) 観察期間中の脳梗塞の再発
3) 観察期間中の全身性塞栓症の発症
4) 観察期間中の総死亡
5) 観察期間中の心血管死
6) 観察期間中の心不全による入院
7) 観察期間中の全ての出血性有害事象
8) 観察期間中の頭蓋内出血の発症
9) 観察期間中の総死亡、脳卒中の発症、全身性塞栓症の発症、心不全による入院、カテーテルアブレーション手技に係る重篤な有害事象の複合イベント

【その他評価項目】
1) 観察期間終了時のmRSスコア及びNYHA分類
2) 観察期間中の洞調律維持率
3) 観察期間中のMMSEスコアの推移
4) エドキサバンの継続割合
5) エドキサバン中止有無別の脳梗塞の再発率
6) エドキサバンの中止に寄与する因子

英語
<<Secondary Endpoints>>
1: Onset of stroke
2: Recurrence of ischemic stroke
3: Systemic embolism
4: All cause death
5: Cardiovascular death
6: Hospitalization by Heart Failure
7: Any bleeding
8: Onset of intracranial hemorrhage
9: Composite events (all cause death, onset of stroke, systemic embolism, hospitalization by Heart Failure, serious adverse event caused by catheter ablation)

<<The other Endpoints>>
1: Modified Rankin scale score and NYHA classification at the end of observation period
2: Maintenance rate of sinus rhythm
3: Changes in Mini-Mental State Examination (MMSE) scores during observation period
4: The continuation rate of Edoxaban
5: Recurrence rate of stroke according to whether or not Edoxaban discontinue
6: Factors which contribute to discontinue Edoxaban

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)年齢20歳以上、80歳未満の患者（同意取得時）
2)非弁膜症性心房細動を有する患者
3)症例登録の6ヵ月以内に脳梗塞の既往がある患者
4)エドキサバン投与中、または投与予定の患者
5)日常生活の自立度の指標であるmodified Rankin Scaleが3以下の患者

英語
1) 20<=, 80> aged patients at the time of obtaining the informed consent
2) Patients with non-valvular atrial fibrillation
3) have a history of a prior stroke
within 6 months before enrolment
4) Patients who is being treated or will be treated with Edoxaban
5) Patients with modified Rankin Scale under 3

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)有症候性の発作性心房細動で、薬物治療抵抗性の患者
2)経食道心エコー、Computed Tomography（CT）、あるいはMagnetic Resonance Imaging（MRI）検査にて、左房・左心耳内血栓を確認した場合
3)出血又は出血傾向があり、抗凝固療法による出血のリスクが高いと判断される患者。またその他の理由で、抗凝固療法を実施できない患者
4)高度腎機能障害（Ccr*<30mL/min）患者　
* Cockroft-Gault式での換算値
5)過去に心房細動に対するカテーテルアブレーションや外科的介入を受けた患者
6)左心耳閉塞デバイスによる治療歴がある患者
7)経胸壁心エコーで、左房径55mm以上の患者
8)経胸壁心エコーのEFが35%以下の患者
9)非弁膜症性心房細動の持続期間が10年以上であることが明らかな場合
10)心房中隔欠損症(ASD)合併患者
11)妊婦、妊娠している可能性のある婦人
12)進行性の悪性腫瘍の合併等、研究の完遂が見込めない患者
13)他の介入研究に参加中、または参加予定の患者
14)研究対象者から文書でのインフォームドコンセントが得られない場合
15)研究責任医師又は研究分担医師が本研究を実施するのに不適当と判断した患者

英語
1) Patients who have symptomatic paroxysmal atrial fibrillation and drug resistant
2) Patients who have Left Atrial
Thrombus and left atrial appendage by transthoracic echocardiography,
Computed Tomography(CT),Magnetic Resonance Imaging(MRI)
3) Patients who have a tendency to bleed or bleed and are considered to be at high risk of bleeding due to anticoagulation therapy. For other reasons, patients who cannot conduct anticoagulation therapy
4) Patients who are suffering from severe renal disorder (Ccr*<30mL/min)
*Cockroft-Gault Equation
5) Patients who have undergone catheter ablation or surgical intervention for AF
6) Patients who have a treatment history with left atrial appendage closure device
7) Patients who have a left atrial diameter;55mm<= with transthoracic echocardiography
8) Patients who have ejection fraction;35%>= with transthoracic echocardiography
9) Persistent non-valvular atrial fibrillation over 10 years
10)Patients who have atrial septal defect
11) Patients who are pregnant and of child-bearing potential
12) Patients who are unlikely to complete research, such as progressive malignant tumor
13) Patients who is being participated or will be participated to other clinical trials
14) Patients who do not agree the study inclusion
15) Patients judged as inappropriate for this study by investigators

目標参加者数/Target sample size

250

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名和美

ミドルネーム

姓木村

英語

名 Kazumi

ミドルネーム

姓 Kimura

所属組織/Organization

日本語
日本医科大学付属病院

英語
Nippon Medical School Hospital

所属部署/Division name

日本語
脳神経内科

英語
Department of Neurological Science

郵便番号/Zip code

113-8602

住所/Address

日本語
東京都文京区千駄木1-1-5

英語
1-1-5 Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3822-2131

Email/Email

k-kimura@nms.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名薫

ミドルネーム

姓岡部

英語

名 Kaoru

ミドルネーム

姓 Okabe

組織名/Organization

日本語
EPクルーズ株式会社

英語
EP-CRSU Co.,Ltd

部署名/Division name

日本語
臨床研究事業本部　研究推進2部1課

英語
Clinical Research Headquaters, Management Department 2 Section1

郵便番号/Zip code

162-0814

住所/Address

日本語
東京都新宿区新小川町6-29 アクロポリス東京ビル3階

英語
Acropolis TOKYO Bldg., 6-29 Shinogawamachi, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5804-5045

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

okabe121@eps.co.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nippon Medical School Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本医科大学付属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
DAIICHI SANKYO CO.,LTD

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
第一三共株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
学校法人日本医科大学臨床研究審査委員会

英語
Institutional Review Board of Nippon Medical School Foundation

住所/Address

日本語
東京都文京区千駄木1-1-5

英語
1-1-5 Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/Tel

03-5802-8202

Email/Email

officetokutei@nms.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

jRCTs031180249

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
jRCT

英語
jRCT

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018 年 03 月 01 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 年 01 月 05 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 年 02 月 28 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018 年 03 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 年 02 月 28 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
指針での研究を終了し、特定臨床研究として継続(他のデータベースに移行)

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 年 02 月 22 日

最終更新日/Last modified on

2019 年 07 月 19 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035541

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035541

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

循環器内科学/Cardiology	神経内科学/Neurology
脳神経外科学/Neurosurgery

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）