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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000031122
受付番号 R000035544
科学的試験名 食品摂取による睡眠改善効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/02/03
最終更新日 2018/08/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 食品摂取による睡眠改善効果の検討 Evaluation of sleep-improving effects of a food
一般向け試験名略称/Acronym 食品摂取による睡眠改善効果 Evaluation of sleep-improving effects of a food
科学的試験名/Scientific Title 食品摂取による睡眠改善効果の検討 Evaluation of sleep-improving effects of a food
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 食品摂取による睡眠改善効果 Evaluation of sleep-improving effects of a food
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常人 Healthy subjects
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 タマネギエキス含有食品の摂取による睡眠改善効果の検討を目的とする。 This study examines sleep-improving effects of a food containing onion extract.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 脳波(摂取期間5日間)、
セントマリー睡眠質問票(摂取期間5日間)
Electroencephalographic(During 5 day intake),
St. Mary's Hospital Sleep Questionnaire(During 5 day intake)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 唾液中アミラーゼ(摂取開始日の前日、1日目、5日目、6日目)、
睡眠日誌(摂取開始日~試験終了まで毎日記載)
Salivary amylase(Day before the start,1 day,5 day, 6day),
Sleep diary(From the first day of ingestion of a test food to the last day of the test)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 タマネギエキス含有食品を1日3粒ずつ経口摂取(5日間)、ウォッシュアウト(2日間)、プラセボ食品(タマネギエキスを含有しない食品)を1日3粒ずつ経口摂取(5日間) Oral ingestion of the test food containing onion extract (3 pills/day;5 days),
wash out period (2 days),
Oral ingestion of the test food not containing onion extract (3 pills/day;5 days).
介入2/Interventions/Control_2 プラセボ食品(タマネギエキスを含有しない食品)を1日3粒ずつ経口摂取(5日間)、ウォッシュアウト(2日間)、タマネギエキス含有食品を1日3粒ずつ経口摂取(5日間) Oral ingestion of the test food not containing onion extract (3 pills/day;5 days),
wash out period (2 days),
Oral ingestion of the test food containing onion extract (3 pills/day;5 days).
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
30 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
50 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)同意取得時の年齢が30歳以上50歳未満の睡眠に不満のある男女
(2)24時までに就寝する(床に入る)習慣の者
(3)ピッツバーグ睡眠質問票のスコアが6点以上の者
(4)事前に当該臨床試験の説明を受け、その内容が理解でき趣旨に賛同し、本人による文書同意が得られる者
(1)Male and female who don't feel like a good sleep aged 30 to 49 when consent acquisition.
(2)Subjects who have a habit of going to bed before 0 a.m.
(3)Subjects whose Pittsburgh Sleep Quality Index score is over 6.
(4)Subjects who understand the study procedure and agree to participate in the study by giving informed consent prior to the study.
除外基準/Key exclusion criteria (1)薬物による継続的な治療を行っている者
(2)試験結果に影響する可能性のあると思われる医薬品、特定保健用食品、機能性表示食品、健康食品等を常食している者
(3)心臓、肝臓、腎臓、消化器等に重篤な疾患の既往歴および現病歴がある者
(4)花粉症の治療中の者
(5)ペースメーカーを使用している者
(6)肌が過敏で、粘着テープなどで肌がかぶれる者
(7)妊娠中または妊娠している可能性のある者、および授乳中の者
(8)アルコール多飲者
(9)食生活が極度に不規則な者、交代制勤務者・深夜勤務者など生活リズムが不規則な者
(10)タマネギを一日あたり200g(1個)以上摂取している者
(11)医薬品および食物にアレルギーがある者
(12)BMIが30以上の者
(13)睡眠時無呼吸症候群と診断された、または無呼吸の自覚のある者
(14)試験期間中にスリープスコープの使用が不可能な者
(15)試験期間中に一度でも宿泊を伴う出張や旅行がある者
(16)試験期間中に禁酒が不可能な者
(17)過去に睡眠障害の既往歴、治療歴がある者
(18)現在睡眠障害の治療をしている者
(19)本試験の参加同意後に他の臨床試験に参加する予定のある者
(20)その他、試験責任医師または試験分担医師が本試験への参加が不適当と判断した者
(1)Subjects using medical products.
(2)Subjects who have a habit of ingestion medicine, health-promoting foods, foods for specified health uses, health foods that may involve this study.
(3)Subjects who have a history of heart failure,liver failure, kidney failure,digestive system disease.
(4)Subjects whose hay fever is under treatment.
(5)Subjects who use pacemaker.
(6)Subjects whose skin is sensitive and develop a rash by adhesive bandage.
(7)Females who are pregnant or lactating, or who could become pregnant or lactating during test period.
(8)Subjects who excessively take alcohol.
(9)Subjects whose eating habits and rhythm of daily life are irregular (Shifts workers, late-night workers).
(10)Subjects who have a habit of taking onion over 200g/day.
(11)Subjects who have allergy for medicine and foods.
(12)Subjects whose BMI is over 30.
(13)Subjects who are diagnosed with Sleep apnea syndrome, who are aware of being apena during sleep.
(14)Subjects who cannot use Sleep Scope during the test period.
(15)Subjects who plan to go on a trip with lodging during the test period.
(16)Subjects who cannot give up drinking alcohol during the test period.
(17)Subjects who have a history of sleep disorder.
(18)Subjects using medical products for sleep disorder.
(19)Subjects who plan to participate in other clinical tests.
(20)Subjects who are not eligible for this study for some medical reasons.
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
藤原 優

ミドルネーム
Fujiwara Suguru
所属組織/Organization CPCC株式会社 CPCC Company Limited
所属部署/Division name 臨床試験企画部 Clinical Research Planning Department
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都千代田区内神田3丁目3-5中信ビル4F 4F Chusin Building, 3-3-5 Uchikanda Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, JAPAN
電話/TEL 03-5297-3112
Email/Email cpcc-contact@cpcc.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
一戸 誠

ミドルネーム
Makoto Ichinohe
組織名/Organization CPCC株式会社 CPCC Company Limited
部署名/Division name 企画営業部 Plan Sales Department
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都千代田区内神田3丁目3-5中信ビル4F 4F Chusin Building, 3-3-5 Uchikanda Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, JAPAN
電話/TEL 03-5297-3112
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email cpcc-contact@cpcc.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 CPCC Company Limited
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
CPCC株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Nisshin Seifun Group Inc.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社日清製粉グループ本社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 02 03

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 01 17
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 02 03
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2018 06 29
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 02 02
最終更新日/Last modified on
2018 08 09


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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