UMIN試験ID | UMIN000031122 |
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受付番号 | R000035544 |
科学的試験名 | 食品摂取による睡眠改善効果の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/02/03 |
最終更新日 | 2018/08/09 12:09:42 |
日本語
食品摂取による睡眠改善効果の検討
英語
Evaluation of sleep-improving effects of a food
日本語
食品摂取による睡眠改善効果
英語
Evaluation of sleep-improving effects of a food
日本語
食品摂取による睡眠改善効果の検討
英語
Evaluation of sleep-improving effects of a food
日本語
食品摂取による睡眠改善効果
英語
Evaluation of sleep-improving effects of a food
日本/Japan |
日本語
健常人
英語
Healthy subjects
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
タマネギエキス含有食品の摂取による睡眠改善効果の検討を目的とする。
英語
This study examines sleep-improving effects of a food containing onion extract.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
脳波(摂取期間5日間)、
セントマリー睡眠質問票(摂取期間5日間)
英語
Electroencephalographic(During 5 day intake),
St. Mary's Hospital Sleep Questionnaire(During 5 day intake)
日本語
唾液中アミラーゼ(摂取開始日の前日、1日目、5日目、6日目)、
睡眠日誌(摂取開始日~試験終了まで毎日記載)
英語
Salivary amylase(Day before the start,1 day,5 day, 6day),
Sleep diary(From the first day of ingestion of a test food to the last day of the test)
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
タマネギエキス含有食品を1日3粒ずつ経口摂取(5日間)、ウォッシュアウト(2日間)、プラセボ食品(タマネギエキスを含有しない食品)を1日3粒ずつ経口摂取(5日間)
英語
Oral ingestion of the test food containing onion extract (3 pills/day;5 days),
wash out period (2 days),
Oral ingestion of the test food not containing onion extract (3 pills/day;5 days).
日本語
プラセボ食品(タマネギエキスを含有しない食品)を1日3粒ずつ経口摂取(5日間)、ウォッシュアウト(2日間)、タマネギエキス含有食品を1日3粒ずつ経口摂取(5日間)
英語
Oral ingestion of the test food not containing onion extract (3 pills/day;5 days),
wash out period (2 days),
Oral ingestion of the test food containing onion extract (3 pills/day;5 days).
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
30 | 歳/years-old | 以上/<= |
50 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)同意取得時の年齢が30歳以上50歳未満の睡眠に不満のある男女
(2)24時までに就寝する(床に入る)習慣の者
(3)ピッツバーグ睡眠質問票のスコアが6点以上の者
(4)事前に当該臨床試験の説明を受け、その内容が理解でき趣旨に賛同し、本人による文書同意が得られる者
英語
(1)Male and female who don't feel like a good sleep aged 30 to 49 when consent acquisition.
(2)Subjects who have a habit of going to bed before 0 a.m.
(3)Subjects whose Pittsburgh Sleep Quality Index score is over 6.
(4)Subjects who understand the study procedure and agree to participate in the study by giving informed consent prior to the study.
日本語
(1)薬物による継続的な治療を行っている者
(2)試験結果に影響する可能性のあると思われる医薬品、特定保健用食品、機能性表示食品、健康食品等を常食している者
(3)心臓、肝臓、腎臓、消化器等に重篤な疾患の既往歴および現病歴がある者
(4)花粉症の治療中の者
(5)ペースメーカーを使用している者
(6)肌が過敏で、粘着テープなどで肌がかぶれる者
(7)妊娠中または妊娠している可能性のある者、および授乳中の者
(8)アルコール多飲者
(9)食生活が極度に不規則な者、交代制勤務者・深夜勤務者など生活リズムが不規則な者
(10)タマネギを一日あたり200g(1個)以上摂取している者
(11)医薬品および食物にアレルギーがある者
(12)BMIが30以上の者
(13)睡眠時無呼吸症候群と診断された、または無呼吸の自覚のある者
(14)試験期間中にスリープスコープの使用が不可能な者
(15)試験期間中に一度でも宿泊を伴う出張や旅行がある者
(16)試験期間中に禁酒が不可能な者
(17)過去に睡眠障害の既往歴、治療歴がある者
(18)現在睡眠障害の治療をしている者
(19)本試験の参加同意後に他の臨床試験に参加する予定のある者
(20)その他、試験責任医師または試験分担医師が本試験への参加が不適当と判断した者
英語
(1)Subjects using medical products.
(2)Subjects who have a habit of ingestion medicine, health-promoting foods, foods for specified health uses, health foods that may involve this study.
(3)Subjects who have a history of heart failure,liver failure, kidney failure,digestive system disease.
(4)Subjects whose hay fever is under treatment.
(5)Subjects who use pacemaker.
(6)Subjects whose skin is sensitive and develop a rash by adhesive bandage.
(7)Females who are pregnant or lactating, or who could become pregnant or lactating during test period.
(8)Subjects who excessively take alcohol.
(9)Subjects whose eating habits and rhythm of daily life are irregular (Shifts workers, late-night workers).
(10)Subjects who have a habit of taking onion over 200g/day.
(11)Subjects who have allergy for medicine and foods.
(12)Subjects whose BMI is over 30.
(13)Subjects who are diagnosed with Sleep apnea syndrome, who are aware of being apena during sleep.
(14)Subjects who cannot use Sleep Scope during the test period.
(15)Subjects who plan to go on a trip with lodging during the test period.
(16)Subjects who cannot give up drinking alcohol during the test period.
(17)Subjects who have a history of sleep disorder.
(18)Subjects using medical products for sleep disorder.
(19)Subjects who plan to participate in other clinical tests.
(20)Subjects who are not eligible for this study for some medical reasons.
30
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 藤原 優 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Fujiwara Suguru |
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CPCC株式会社
英語
CPCC Company Limited
日本語
臨床試験企画部
英語
Clinical Research Planning Department
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東京都千代田区内神田3丁目3-5中信ビル4F
英語
4F Chusin Building, 3-3-5 Uchikanda Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, JAPAN
03-5297-3112
cpcc-contact@cpcc.co.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 一戸 誠 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Makoto Ichinohe |
日本語
CPCC株式会社
英語
CPCC Company Limited
日本語
企画営業部
英語
Plan Sales Department
日本語
東京都千代田区内神田3丁目3-5中信ビル4F
英語
4F Chusin Building, 3-3-5 Uchikanda Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, JAPAN
03-5297-3112
cpcc-contact@cpcc.co.jp
日本語
その他
英語
CPCC Company Limited
日本語
CPCC株式会社
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英語
日本語
その他
英語
Nisshin Seifun Group Inc.
日本語
株式会社日清製粉グループ本社
日本語
営利企業/Profit organization
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いいえ/NO
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英語
2018 | 年 | 02 | 月 | 03 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2018 | 年 | 01 | 月 | 17 | 日 |
2018 | 年 | 02 | 月 | 03 | 日 |
2018 | 年 | 06 | 月 | 29 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 02 | 月 | 02 | 日 |
2018 | 年 | 08 | 月 | 09 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035544
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035544
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |