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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000031124
受付番号 R000035546
科学的試験名 慢性疼痛に対する遠隔での認知行動療法の効果に関する通常診療群を対照としたパイロット・ランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/02/02
最終更新日 2020/09/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 慢性疼痛に対する遠隔での認知行動療法の効果に関する通常診療群を対照としたパイロット・ランダム化比較試験 Effect of Internet-based Cognitive Behavioral Therapy for chronic pain :Pilot Randomized Controlled Trial
一般向け試験名略称/Acronym 慢性疼痛に対する遠隔認知行動療法のランダム化比較試験 RCT of remote Cognitive Behavioral Therapy for chronic pain
科学的試験名/Scientific Title 慢性疼痛に対する遠隔での認知行動療法の効果に関する通常診療群を対照としたパイロット・ランダム化比較試験 Effect of Internet-based Cognitive Behavioral Therapy for chronic pain :Pilot Randomized Controlled Trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 慢性疼痛に対する遠隔認知行動療法のランダム化比較試験 RCT of remote Cognitive Behavioral Therapy for chronic pain
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 身体症状症(疼痛を主症状とする) Somatic symptom disorder mainly pain
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 慢性疼痛患者に対し、インターネットを利用した遠隔認知行動療法を通常診療に上乗せして実施する群(vCBT群)は通常診療群(TAU群)と比較して、主観的痛みの強さがが有意に低下することを検証する。 To verify that the Internet-based cognitive behavioral therapy (vCBT) significantly decreases the Numerical Rating Scale (pain intensity) of chronic pain patients compared to treatment as usual (TAU).
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 遠隔認知行動療法による医療経済評価 Medical Economic Evaluation by Internet-Based Cognitive Behavior Therapy
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes Numerical Rating Scale(NRS)痛みの強さの測定 Numerical Rating Scale (NRS)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)EQ-5D-5L(EuroQol5-Dimension-5Levels)健康関連QOLの測定
2)BPI-J(Brief Pain Inventory)簡易的疼痛評価
3)PCS(Pain Catastrophizing Scale)痛みの認知の測定
4)PDAS(Pain Disability Assessment scale)日常生活障害度の測定
5)BDI-Ⅱ(Beck Depression Inventry)抑うつ評価
6)PHQ-9(Patient Health Questionnare-9)精神的健康度の測定
7)GHQ-7(Generalized anxiety disorder-7)不安の測定 
8)CGI-C(Clinical Global Impression of Change Scale)治療による変化の印象評価
1) EQ-5D-5L(EuroQol5-Dimension-5Levels)
2) BPI-J(Brief Pain Inventory)
3) PCS(Pain Catastrophizing Scale)
4) PDAS(Pain Disability Assessment scale)
5) BDI-2(Beck Depression Inventory)
6) PHQ-9(Patient Health Questionnare-9)
7) GHQ-7(Generalized anxiety disorder-7)
8) CGI-C(Clinical Global Impression of Change Scale)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 遠隔認知行動療法(16週間) Internet-Based Cognitive Behavioral Therapy(16weeks)
介入2/Interventions/Control_2 通常診療群(16週間) Treatment as usual(16weeks)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 以下のすべての条件に該当する患者を対象とする。
1)DSM5における「身体症状症(疼痛が主症状のもの)」の診
断基準を満たす者
2)慢性疼痛が、うつ病やその他の不安障害の合併がある場合でもそれらの精神疾患で説明しがたい一次的な主訴である者)。
3)同意取得時の年齢が18歳以上75歳以下の者。
4)本試験の参加にあたり十分な説明をうけたあと、十分な理解の上、本人の自由意思による。文書同意書が得られた者(未成年の場合、保護者の同意を含むがアセントは不要)
5)認知行動療法を理解可能であり、少なくとも4ヶ月間、持続的に実践することが可能な精神的、身体的な状態を有している者。
6)テレビ会議による遠隔認知行動療法(vCBT)を受けることができるインターネットとコンピューターの環境を有する者。
7)慢性疼痛の薬物療法に関して、①1剤以上十分量十分な期間(8週以上)を受け、著明~中等度の改善を示さなかった、あるいは、②1剤以上忍容性の問題により内服できず、著明~中等度の改善を示さなかった者。
8)慢性疼痛に対する通常治療(8週に1回以内の定期的な医師との面接が必須で、エントリー時点での薬物療法の有無は問わない)が行われ、試験期間中に、慢性疼痛に対する薬物療法の新規の開始や追加変更が予定されていない。

Patients falling under all the following conditions are
targeted.
1) Treatment of "somatic symptoms (pain of main symptoms)" in DSM-5 Person satisfying abandonment.
2) Chronic pain is a primary complaint that can not be explained by mental illness even if there is a complication of depression or other anxiety disorder).
3) Persons who are aged over the age of eighty and over 75 years.
4) After sufficiently describing the participation of this exam, after sufficient understanding, it is based on the individual's willingness to do so. Person who got the written consent form (In the case of a minor, you can include the consent of parents can be unnecessary)
5) Persons who have mental and physical conditions that can be practiced on a sustained basis for a minimum of 4 months by understanding cognitive behavioral therapy.
6) Persons who have Internet and computer environments that can accept remote cognitive behavioral therapy (vCBT) by videoconference.
7) Regarding medicinal therapy for chronic pain, (1) I wanted to accept one or more sufficient period (8 weeks or more) enough, I wanted to suggest a marked - to - moderate improvement, or (2)one or more medications due to problems of tolerability Those who tried to demonstrate improvement from moderate to moderate.
8) General treatment for chronic pain (periodic interview with the doctor within 8 weeks is essential and the effect of the medicine is not concerned) is carried out, during the examination, drugs corresponding to chronic pain No new start or additional changes of therapy are planned.
除外基準/Key exclusion criteria 以下のいずれかに該当する者は対象としない
1) DSM5の神経認知障害群、精神病性障害、双極性障害、物質関連障害などの重篤な精神障害を合併し、これらの症状悪化のために、認知行動療法の中断が予想される者。
2) 主要な痛みの要因が癌性疼痛の者。
3) 慢性疼痛があっても明らかなQOLの低下が見られない者(PDAS: Pain Disability Assessment Scale が9点以下などの評価点数を参考にする)。
4) 精神発達遅滞を有する者、神経認知障害(認知症)を有する者、自閉スペクトラム症を有する者で、そのために認知行動療法が困難と予想される者。 
5) 切迫した自殺の危険性を有し、認知行動療法の中断が予想される者。
6) 反社会的行為を繰り返しているため、認知行動療法の中断が予想される者。
7) 重大な進行性の身体疾患を有するため、認知行動療法の中断が予想される者。
8) 研究者とのコンタクトが困難である者。
9) その他、試験責任医師、又は、試験分担心理士が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した者。
10)疼痛症状について訴訟や補償が関与する者。
It does not cover those who fall under any of the following
1) Combination of serious mental disorders such as neurocognitive disorder group of DSM-5, psychotic disorder, bipolar disorder, substance-related disorder and so on, interruption of cognitive behavior therapy is expected due to these symptoms worsening Person.
2) The major pain factor is cancer pain.
3) A person who does not show clear QOL decline even with chronic pain (PDAS: Pain Disability Assessment Scale refers to the score such as 9 or less).
4) Persons with mental retardation, those with neurocognitive disorders (dementia), those with autistic spectrum spectroscopy, and therefore for which cognitive behavioral therapy is expected to be difficult. In case
5) Persons who have the danger of imminent suicide and are expected to interrupt cognitive behavioral therapy.
6) Persons who are anticipated to have cessation of cognitive behavioral therapy because they repeat anti-social behavior.
7) Persons who are expected to have cessation of cognitive behavioral therapy because they have significant progressive physical disorder.
8) Persons who are difficult to contact with researchers.
9) Other persons who are judged inappropriate for the examination responsible doctor or the test sharing psychologist to safely carry out this test.
10) Person who involves litigation or compensation concerning pain symptoms.
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
清水 栄司

ミドルネーム
Eiji Shimizu
所属組織/Organization 千葉大学 Chiba University
所属部署/Division name 認知行動生理学 Cognitive Behavior Physiology Laboratory
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 Inohana1-8-1 Chuo-ku Chiba-shi Chiba prefecture
電話/TEL 043-226-2028
Email/Email k.taguchi@chiba-u.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
田口 佳代子

ミドルネーム
Kayoko Taguchi
組織名/Organization 千葉大学 Chiba University
部署名/Division name 認知行動生理学 Cognitive Behavior Physiology Laboratory
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 Inohana1-8-1 Chuo-ku Chiba-shi Chiba prefecture
電話/TEL 043-226-2028
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email k.taguchi@chiba-u.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Chiba University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
千葉大学附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 厚生労働省 Ministry of Health, Labor and Welfare Scientific Research Expenses
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 02 02

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 01 22
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 01 25
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 02 02
最終更新日/Last modified on
2020 09 18


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035546

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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