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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000031135
受付番号 R000035548
科学的試験名 視神経脊髄炎に対するミコフェノール酸モフェチルによる再発抑制と安全性確認のためのオープン試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/04/01
最終更新日 2020/08/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 視神経脊髄炎に対するミコフェノール酸モフェチルによる再発抑制と安全性確認のためのオープン試験
Treatment of Neuromyelitis Optica with Mycophenolate Mofetil in Japanese Patients
一般向け試験名略称/Acronym NMOに対するMMFの安全性確認試験 An open treatment trial of NMO with MMF
科学的試験名/Scientific Title 視神経脊髄炎に対するミコフェノール酸モフェチルによる再発抑制と安全性確認のためのオープン試験
Treatment of Neuromyelitis Optica with Mycophenolate Mofetil in Japanese Patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym NMOに対するMMFの安全性確認試験 An open treatment trial of NMO with MMF
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 視神経脊髄炎 Neuromyelitis Optica
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ミコフェノール酸モフェチルは代謝拮抗薬で視神経脊髄炎の再発抑制効果が確認されている。日本では視神経脊髄炎に対する治療はステロイド治療に依存している現状があり、ミコフェノール酸モフェチルを併用することで副作用の少ない治療方法の実証を目指す Mycophenolate mofetil is an antimetabolite that has been found to suppress recurrence of Neuromyelitis Optica. In Japan, single steroid is commonly used for the treatment of Neuromyelitis Optica. In this study, we are aiming to demonstrate a treatment method with fewer side effects by using Mycophenolate mofetil in combination with steroid.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ミコフェノール酸モフェチルによる視神経脊髄炎の投与開始から1年間の再発抑制効果を検証する Assess the effect of Mycophenolate mofetil suppressing the recurrence of Neuromyelitis optics for 1 year
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 1年間のミコフェノール酸モフェチル投与 Mycophenolate mofetil treatment for 1 year
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ステロイド治療中の寛解期視神経脊髄炎患者でEDSS 7.0未満で本試験に参加することを希望するもの Stable Neuromyelitis Optica patients with EDSS score less than 7.0 who wish to participate in this study
除外基準/Key exclusion criteria (1) 感染症に罹患している患者
(2) 妊婦および妊娠している可能性のある患者、または授乳中の患者
(3) ステロイド製剤以外の免疫抑制剤を使用している患者
(4) 重篤な肝および腎機能障害のある患者
(5) 5年以内の癌の既往のある患者
(6) その他、本試験の担当者が不適当と判断した患者
1. Patients with infection
2. Patients with pregnancy or breast-feeding
3. Patients who take any immunosuppressant other than steroid
4. patients with severe liver or kidney dysfunction
5. patients with a history of cancer within 5 years
6. In addition, patients judged inappropriate by the investigators
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
兼司
ミドルネーム
関口 
Kenji
ミドルネーム
Sekiguchi
所属組織/Organization 神戸大学医学部附属病院 Kobe University Hospital
所属部署/Division name 神経内科 Neurology
郵便番号/Zip code 650-0017
住所/Address 神戸市中央区楠町7-5-2 7-5-2, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe
電話/TEL 078-382-5885
Email/Email sekiguch@med.kobe-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
典夫
ミドルネーム
千原 
Norio
ミドルネーム
Chihara
組織名/Organization 神戸大学医学部附属病院 Kobe University Hospital
部署名/Division name 神経内科 Neurology
郵便番号/Zip code 650-0017
住所/Address 神戸市中央区楠町7-5-2 7-5-2, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe
電話/TEL 078-382-5885
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email med3@med.kobe-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kobe University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
神戸大学医学部附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し not applicable
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
無し
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 神戸大学医学部附属病院 Kobe University Hospital
住所/Address 神戸市中央区楠町7-5-2 7-5-2, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe
電話/Tel 078-382-6669
Email/Email chiken@med.kobe-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 01 29
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 03 23
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 02 04
最終更新日/Last modified on
2020 08 07


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035548
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035548

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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