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ＦＡＱ |
| 利用者名： | UMIN ID： |
| 試験進捗状況 | 一般募集中/Open public recruiting |
| UMIN試験ID | UMIN000031135 |
| 受付番号 | R000035548 |
| 科学的試験名 | 視神経脊髄炎に対するミコフェノール酸モフェチルによる再発抑制と安全性確認のためのオープン試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2018/04/01 |
| 最終更新日 | 2020/08/07 |
| 基本情報/Basic information | |||
| 一般向け試験名/Public title | 視神経脊髄炎に対するミコフェノール酸モフェチルによる再発抑制と安全性確認のためのオープン試験
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Treatment of Neuromyelitis Optica with Mycophenolate Mofetil in Japanese Patients | |
| 一般向け試験名略称/Acronym | NMOに対するMMFの安全性確認試験 | An open treatment trial of NMO with MMF | |
| 科学的試験名/Scientific Title | 視神経脊髄炎に対するミコフェノール酸モフェチルによる再発抑制と安全性確認のためのオープン試験
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Treatment of Neuromyelitis Optica with Mycophenolate Mofetil in Japanese Patients | |
| 科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | NMOに対するMMFの安全性確認試験 | An open treatment trial of NMO with MMF | |
| 試験実施地域/Region |
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| 対象疾患/Condition | |||
| 対象疾患名/Condition | 視神経脊髄炎 | Neuromyelitis Optica | |
| 疾患区分1/Classification by specialty |
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| 疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | ||
| ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO | ||
| 目的/Objectives | ||
| 目的1/Narrative objectives1 | ミコフェノール酸モフェチルは代謝拮抗薬で視神経脊髄炎の再発抑制効果が確認されている。日本では視神経脊髄炎に対する治療はステロイド治療に依存している現状があり、ミコフェノール酸モフェチルを併用することで副作用の少ない治療方法の実証を目指す | Mycophenolate mofetil is an antimetabolite that has been found to suppress recurrence of Neuromyelitis Optica. In Japan, single steroid is commonly used for the treatment of Neuromyelitis Optica. In this study, we are aiming to demonstrate a treatment method with fewer side effects by using Mycophenolate mofetil in combination with steroid. |
| 目的2/Basic objectives2 | 安全性/Safety | |
| 目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
| 試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
| 試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
| 試験のフェーズ/Developmental phase | ||
| 評価/Assessment | ||
| 主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | ミコフェノール酸モフェチルによる視神経脊髄炎の投与開始から1年間の再発抑制効果を検証する | Assess the effect of Mycophenolate mofetil suppressing the recurrence of Neuromyelitis optics for 1 year |
| 副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | ||
| 基本事項/Base | ||
| 試験の種類/Study type | 介入/Interventional | |
| 試験デザイン/Study design | ||
| 基本デザイン/Basic design | 単群/Single arm | |
| ランダム化/Randomization | 非ランダム化/Non-randomized | |
| ランダム化の単位/Randomization unit | ||
| ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
| コントロール/Control | ヒストリカル/Historical | |
| 層別化/Stratification | ||
| 動的割付/Dynamic allocation | ||
| 試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
| ブロック化/Blocking | ||
| 割付コードを知る方法/Concealment | ||
| 介入/Intervention | |||
| 群数/No. of arms | 1 | ||
| 介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
| 介入の種類/Type of intervention |
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| 介入1/Interventions/Control_1 | 1年間のミコフェノール酸モフェチル投与 | Mycophenolate mofetil treatment for 1 year | |
| 介入2/Interventions/Control_2 | |||
| 介入3/Interventions/Control_3 | |||
| 介入4/Interventions/Control_4 | |||
| 介入5/Interventions/Control_5 | |||
| 介入6/Interventions/Control_6 | |||
| 介入7/Interventions/Control_7 | |||
| 介入8/Interventions/Control_8 | |||
| 介入9/Interventions/Control_9 | |||
| 介入10/Interventions/Control_10 | |||
| 適格性/Eligibility | |||||
| 年齢（下限）/Age-lower limit |
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| 年齢（上限）/Age-upper limit |
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| 性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
| 選択基準/Key inclusion criteria | ステロイド治療中の寛解期視神経脊髄炎患者でEDSS 7.0未満で本試験に参加することを希望するもの | Stable Neuromyelitis Optica patients with EDSS score less than 7.0 who wish to participate in this study | |||
| 除外基準/Key exclusion criteria | (1) 感染症に罹患している患者
(2) 妊婦および妊娠している可能性のある患者、または授乳中の患者 (3) ステロイド製剤以外の免疫抑制剤を使用している患者 (4) 重篤な肝および腎機能障害のある患者 (5) 5年以内の癌の既往のある患者 (6) その他、本試験の担当者が不適当と判断した患者 |
1. Patients with infection
2. Patients with pregnancy or breast-feeding 3. Patients who take any immunosuppressant other than steroid 4. patients with severe liver or kidney dysfunction 5. patients with a history of cancer within 5 years 6. In addition, patients judged inappropriate by the investigators |
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| 目標参加者数/Target sample size | 10 | ||||
| 責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
| 責任研究者/Name of lead principal investigator |
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| 所属組織/Organization | 神戸大学医学部附属病院 | Kobe University Hospital | ||||||||||||
| 所属部署/Division name | 神経内科 | Neurology | ||||||||||||
| 郵便番号/Zip code | 650-0017 | |||||||||||||
| 住所/Address | 神戸市中央区楠町7-5-2 | 7-5-2, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe | ||||||||||||
| 電話/TEL | 078-382-5885 | |||||||||||||
| Email/Email | sekiguch@med.kobe-u.ac.jp | |||||||||||||
| 試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
| 試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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| 組織名/Organization | 神戸大学医学部附属病院 | Kobe University Hospital | ||||||||||||
| 部署名/Division name | 神経内科 | Neurology | ||||||||||||
| 郵便番号/Zip code | 650-0017 | |||||||||||||
| 住所/Address | 神戸市中央区楠町7-5-2 | 7-5-2, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe | ||||||||||||
| 電話/TEL | 078-382-5885 | |||||||||||||
| 試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
| Email/Email | med3@med.kobe-u.ac.jp | |||||||||||||
| 実施責任組織/Sponsor | ||
| 機関名/Institute | その他 | Kobe University Hospital |
| 機関名/Institute （機関選択不可の場合） |
神戸大学医学部附属病院 | |
| 部署名/Department | ||
| 研究費提供組織/Funding Source | ||
| 機関名/Organization | 無し | not applicable |
| 機関名/Organization （機関選択不可の場合） |
無し | |
| 組織名/Division | ||
| 組織の区分/Category of Funding Organization | その他/Other | |
| 研究費拠出国/Nationality of Funding Organization | ||
| その他の関連組織/Other related organizations | ||
| 共同実施組織/Co-sponsor | ||
| その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) | ||
| IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release) | ||
| 組織名/Organization | 神戸大学医学部附属病院 | Kobe University Hospital |
| 住所/Address | 神戸市中央区楠町7-5-2 | 7-5-2, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe |
| 電話/Tel | 078-382-6669 | |
| Email/Email | chiken@med.kobe-u.ac.jp | |
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
| 試験ID1/Study ID_1 | ||
| ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
| 試験ID2/Study ID_2 | ||
| ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
| 治験届/IND to MHLW | ||
| 試験実施施設/Institutions | ||
| 試験実施施設名称/Institutions | ||
| その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
| 一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information |
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| 関連情報/Related information | ||
| プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
| 試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished | |
| 結果/Result | ||
| 結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
| 組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
| 主な結果/Results | ||
| 主な結果入力日/Results date posted | ||
| 結果掲載遅延/Results Delayed | ||
| 結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
| 最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
| 参加者背景/Baseline Characteristics | ||
| 参加者の流れ/Participant flow | ||
| 有害事象/Adverse events | ||
| 評価項目/Outcome measures | ||
| 個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
| 個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description | ||
| 試験進捗状況/Progress | ||||||||
| 試験進捗状況/Recruitment status | 一般募集中/Open public recruiting | |||||||
| プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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| 倫理委員会による承認日/Date of IRB |
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| 登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date |
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| フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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| 入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
| データ固定（予定）日/Date trial data considered complete | ||||||||
| 解析終了(予定)日/Date analysis concluded | ||||||||
| その他/Other | ||
| その他関連情報/Other related information | ||
| 管理情報/Management information | ||||||||
| 登録日時/Registered date |
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| 最終更新日/Last modified on |
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| 閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
| URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035548 |
| URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035548 |
| 研究計画書 | |
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ仕様書 | |
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ | |
| 登録日時 | ファイル名 |
