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試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000031126
受付番号 R000035553
試験名 真のcT4食道癌における術前化学放射線治療後の根治手術の可能性と術後病理に関する分析
一般公開日(本登録希望日) 2018/09/30
最終更新日 2018/02/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 真のcT4食道癌における術前化学放射線治療後の根治手術の可能性と術後病理に関する分析 Possibility of curable resection and postoperative pathological findings for definite cT4 patients of esophageal cancer treated with preoperative chemoradiation followed by surgery
試験簡略名/Title of the study (Brief title) cT4食道癌術前CRT後根治手術例の分析試験 Clinical and pathological analysis for definite cT4 patients of esophageal cancer treated with CRT followed by surgery
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胸部食道扁平上皮癌T3-T4 NxM0 thoracic esophageal squamous cell carcinoma cT3-cT4 NxM0
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 術前CRT後の根治的手術を目的とした局所進行食道癌のうち、cT4に近いcT3を対象とした術前CRT後の手術例の中から、術後の組織学的検証および手術所見に基づいて真のcT4症例を選択する。 To select definite cT4 patients with consistent histological evidence and to compare them with marginal cT3 patients from the view of prognosis and other prognostic factors
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 真のcT4患者における根治手術の可能性について検討する To discuss the possibility of conversion surgery in definite cT4 patients.
試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術前CRTによる病理学的な効果判定 The pathological findings regarded as therapeutic effect due to preoperative CRT
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 切除根治度
深達度別予後
Surgical curativity
Survival due to depth of tumor invasion

基本事項/Base
試験の種類/Study type その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit
81 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria cT4N0M0およびcT4に近いcT3N0M0の胸部食道癌
術前CCRTのプロトコールに入れることが出来た症例
Patients with marginally operable cT3-4NxM0 thoracic esophageal cancer were enrolled to preoperative concurrent chemoradiotherapy (CCRT) regimen.
除外基準/Key exclusion criteria 病理診断が扁平上皮癌以外
年齢が81歳以上
主病変が胸部食道癌以外の原発亜部位
遠隔転移を有するM1例
pathological diagnosis excepting for squamous cell carcinoma
目標参加者数/Target sample size 150

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 明神美弥子 Miyako MYOJIN
所属組織/Organization 社会医療法人 恵佑会札幌病院 Social care corporation Keiyukai sapporo Hospital
所属部署/Division name 放射線治療科 Department of Radiation oncolgy
住所/Address 札幌市白石区本通14丁目北1番1号 Kita1-1,Hondori 14 cho-me,Shiroishi-ku,SAPPORO
電話/TEL 011-863-2101
Email/Email miyako@keiyukaisapporo.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 本郷信生 Nobuo HONGO
組織名/Organization 社会医療法人 恵佑会札幌病院 Social care corporation Keiyukai sapporo Hospital
部署名/Division name 事務部 Administrative office
住所/Address 札幌市白石区本通14丁目北1番1号 Kita1-1,Hondori 14 cho-me,Shiroishi-ku,SAPPORO
電話/TEL 011-863-2101
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.keiyukaisapporo.or.jp
Email/Email nhongo@keiyukaisapporo.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Social care corporation Keiyukai Sapporo Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
社会医療法人恵佑会札幌病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Social care corporation Keiyukai Sapporo Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
社会医療法人 恵佑会札幌病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 09 30

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 08 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 08 08
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information 観察試験 胸部食道癌の術前化学療法を施行された正確なcT4症例において根治手術が行われるべきかどうかはいまだに確立されていない。なぜならば、真のcT4症例をcT4に極めて近いcT3と区別することが、治療前画像診断のみから行うことは不可能だからである。手術標本の肉眼所見や病理情報から明らかとなった情報を用いて以下のことを解明する。(1)組織学的な所見の裏付けがある真のcT4所見を選別し、cT4に極めて近いcT3症例と予後および他の予後因子について比較検討する。(2)真のcT4症例において、根治手術が可能かどうかを検討する。 This resarch is an observarional study. It is still unclear if conversion surgery for definite cT4 patients of thoracic esophageal cancer treated with preoperative CRT should be established, because it has been difficult to distinguish definite cT4 from marginal cT3 by diagnostic imaging findings before/after CRT without macroscopic and microscopic information of surgical specimens after CRT.Objectives of this study are (1) to select definite cT4 patients with consistent histological evidence and to compare them with marginal cT3 patients from the view of prognosis and other prognostic factors, (2) to discuss the possibility of conversion surgery in definite cT4 patients.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 02 03
最終更新日/Last modified on
2018 02 26


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035553
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035553

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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