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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000031127
受付番号 R000035555
科学的試験名 進行非小細胞肺癌における免疫療法最適化の評価および検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/02/05
最終更新日 2019/08/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 進行非小細胞肺癌における免疫療法最適化の評価および検討

An evaluation and an examination of the optimization of the cancer immunotherapy for advanced non-small cell lung cancer
一般向け試験名略称/Acronym IOB-LC1 IOB-LC1
科学的試験名/Scientific Title 進行非小細胞肺癌における免疫療法最適化の評価および検討

An evaluation and an examination of the optimization of the cancer immunotherapy for advanced non-small cell lung cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym IOB-LC1 IOB-LC1
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 免疫チェックポイント阻害薬治療を受ける進行非小細胞肺がん患者 Patients with advanced non-small cell lung cancer who are going to receive a therapy with immune checkpoint Inhibitors
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 非小細胞肺癌において免疫療法の重要性は高まっており、その効果を増減させる免疫担当細胞の変化を癌周囲微小環境および血液中で調べる。 We study the immune charge of cancer, immune cells, and the neighborhood of cancer microenvironment by immune checkpoint inhibitor for patients with advanced non-small-cell lung cancer.
目的2/Basic objectives2 生物学的利用性/Bio-availability
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 免疫チェックポイント阻害薬による免疫反応と臨床効果の関連性を検討する。 We examine the immunoreaction with the immune checkpoint inhibitor and the association of the clinical response.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old より上/<
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・進行非小細胞肺がん患者
・免疫チェックポイント阻害薬をうける予定の患者
・文書にて同意した患者
Patients with advanced non-small-cell lung cancer
Patients who are going to receive immunity checkpoint inhibitors
Written informed consent is obtained from all the patients.
除外基準/Key exclusion criteria ・活動性の重複癌をもつ患者
・医師が不適と判断した患者
Patients having an overlap cancer with activity
Patients that an doctor judged to be inappropriate
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
成央
ミドルネーム
吉村
Naruo
ミドルネーム
Yoshimura
所属組織/Organization 東北医科薬科大学 Tohoku Medical and Pharmaceutical University
所属部署/Division name 呼吸器内科 Department of pulmonology
郵便番号/Zip code 983-8586
住所/Address 宮城県仙台市宮城野区福室1-12-1 1-12-1, Komatsushima, Miyaginoku, Sendai, Miyagi 981-8558, JAPAN
電話/TEL 022-259-1221
Email/Email y-naruo@sc4.so-net.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
成央
ミドルネーム
吉村
Naruo
ミドルネーム
Yoshimura
組織名/Organization 東北医科薬科大学 Tohoku Medical and Pharmaceutical University
部署名/Division name 呼吸器内科 Department of pulmonology
郵便番号/Zip code 983-8586
住所/Address 宮城県仙台市宮城野区福室1-12-1 1-12-1, Komatsushima, Miyaginoku, Sendai, Miyagi 981-8558, JAPAN
電話/TEL 022-259-1221
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.tohoku-mpu.ac.jp/
Email/Email y-naruo@sc4.so-net.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tohoku Medical and Pharmaceutical University,Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東北医科薬科大学、東北医科薬科大学病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Tohoku Medical and Pharmaceutical University,Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
東北医科薬科大学、東北医科薬科大学病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東北医科薬科大学 Tohoku Medical and Pharmaceutical University
住所/Address 宮城県仙台市宮城野区福室1-12-1 1-12-1, Komatsushima, Miyaginoku, Sendai, Miyagi 981-8558, JAPAN
電話/Tel 022-259-1221
Email/Email y-naruo@sc4.so-net.ne.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 02 05

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 01 22
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 02 05
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 08 04
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 前向き観察研究。 prospective observation study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 02 03
最終更新日/Last modified on
2019 08 06


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035555

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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