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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000031140
受付番号 R000035562
科学的試験名 乳がん患者の再発不安・恐怖に対するスマートフォン問題解決療法および行動活性化療法の有効性:無作為割付比較試験 
一般公開日(本登録希望日) 2018/03/01
最終更新日 2018/04/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 乳がん患者の再発不安・恐怖に対するスマートフォン問題解決療法および行動活性化療法の有効性:無作為割付比較試験 
Smartphone behavioral activation and problem-solving therapy for fear of recurrence among breast cancer patients: A randomized control trial
一般向け試験名略称/Acronym SMILE project SMILE project
科学的試験名/Scientific Title 乳がん患者の再発不安・恐怖に対するスマートフォン問題解決療法および行動活性化療法の有効性:無作為割付比較試験 
Smartphone behavioral activation and problem-solving therapy for fear of recurrence among breast cancer patients: A randomized control trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym SMILE project SMILE project
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 乳がん breast cancer
疾患区分1/Classification by specialty
乳腺外科学/Breast surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 この研究の目的は、乳がん術後、無再発で経過している若年乳がん患者に対する再発不安・恐怖に対してスマートフォンを用いた問題解決療法と行動活性化療法の効果を検証することである。 The purpose of this study is to investigate efficacy of smartphone-based behavioral activation and problem-solving treatment intervention to reduce fear of recurrence in breast cancer patients.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 再発不安: 0,2,4,8週のJapanese version of the Concerns About Recurrence Scale (CARS-J) Fear of recurrence: Japanese version of the Concerns About Recurrence Scale (CARS-J)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1. 再発不安:0,2,4,8,24週のFear of recurrence: Fear of Cancer Recurrence Inventory short form (FCRI-SF-J)
2. 心理的苦痛: 0,2,4,8,24週のPsychological distress: Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
3. ニード:0,8,24週のPatients perceived needs: Short-form Supportive Care Needs Survey questionnaire (SCNS-SF34)
4. 外傷後の成長:0,8,24週のPosttraumatic Growth Inventory-Japanese (PTGI-J)
5. 8週の治療の満足度
1.Fear of recurrence: Fear of Cancer Recurrence Inventory short form (FCRI-SF-J)
2. Psychological distress: Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
3. Patients perceived needs: Short-form Supportive Care Needs Survey questionnaire (SCNS-SF34)
4. Posttraumatic Growth Inventory-Japanese (PTGI-J)
5. Level of satisfaction with treatment

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 介入群:割り付け後スマートフォンを用いた問題解決療法「解決アプリ」+行動活性化療法「元気アプリ」をすぐに使用する。「解決アプリ」は7つのセッション(1つの導入セッション、4つの問題解決療法の5段階を学習するセッション、1つのトレーニングセッション、1つのエピローグセッション)から構成される。「解決アプリ」は最短で4週間で完了できる。各セッションに要する時間は30分程度である。「元気アプリ」は先行研究により開発されたスマートフォンを用いた認知行動療法プログラム「こころアプリ」に含まれている行動活性化に相当する部分を抽出したものである。2セッション(行わなくなった行動に気づき再挑戦するセッションと新たな行動に挑戦するセッション)から構成されており、終了までに最短で2週間、標準で8週間を要する。各セッションに要する時間は週30分程度である。 Intervention group: They start to use the smartphone-based problem-solving treatment program "Kaiketsu-App" for iPhones and iPads and the smartphone-based behavioral activation program the "Genki-App" for iPhones and iPads."Kaiketsu-App" consists of 7 sessions, including one introductory section, 4 sessions for learning PST 5 steps, 1 session for actual training, and one epilogue. The "Kaiketsu-App" can be completed within 4 weeks at the fastest. One session needs approximately 30 minutes to complete. "Genki-App" has been developed as a part of the smartphone-based CBT program "Kokoro-App" that was developed for our previous study."Genki-App" consists of 2 sessions.The "Genki-App" can be completed within between 2 weeks and 8 weeks and each session needs approximately 30 minutes per week to complete.
介入2/Interventions/Control_2 ウェイティングリストコントロール群:割り付け後8週間は通常治療のみ。第8週の評価が終わり次第希望者にスマートフォン問題解決療法+行動活性化療法のダウンロードを可能にするためのパスワード通知を行う。 Waiting list control group: If the participant is allocated to the control group, she will be informed that the Kaiketsu and Genki-App can be resumed if the participant is willing to do so after week 8.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
50 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 乳がん患者
2) 再発転移がない
3) 同意表明時に手術からの経過が1年以上
4) ePRO(e-patient reported outcome)を用いたEDC(elective data capturing)への入力が可能
5) iPhoneもしくはiPadを日常的に使用しているもので、アプリのインストールのためのApple IDを持っているもの
1) diagnosis of breast cancer and awareness of the cancer diagnosis
2) 1 year after breast surgery
3) currently disease-free
4) able to complete e-patient reported outcome (ePRO) by using iPhone
5) iPhone and/or iPad user and having apple ID to install application on Apple store
除外基準/Key exclusion criteria 1) 活動的な重篤な身体疾患や治癒できない悪性腫瘍の合併
2) 参加に不適当なコントロールされていない重篤な精神疾患の合併(統合失調症、重症のうつ病等)
3) 日本語の読み書きが困難
4) 心療内科、精神科に現在受診している
5) 研究協力者、研究者が研究の参加を不適当であると判断
6) 問題解決療法、行動活性化療法、認知行動療法を経験したことがあるもの
1) Having active and serious physical disease that disturb household and light work and current and past history of cancer other than breast cancer
2) Having serious psychiatric disease
3) an inability to understand Japanese
4) currently following up and getting treated in a psychiatry department and/or by any other mental health professionals
5) inappropriate to participate judged by researchers
6) patients who received structured problem-solving therapy, behavioral action therapy, and cognitive-behavioral therapy including participants into our previous study investigating the preliminary effectiveness of the smartphone-based problem-solving treatment
目標参加者数/Target sample size 444

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Last name of lead principal investigator

ミドルネーム
明智 龍男

ミドルネーム
Tatsuo Akechi
所属組織/Organization 名古屋市立大学大学院医学研究科 Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences
所属部署/Division name 精神・認知・行動医学 Department of Psychiatry and Cognitive-Behavioral Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1 Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Aichi, 467-8601 Japan
電話/TEL 052-853-8271
Email/Email takechi@med.nagoya-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/1st name of contact person

ミドルネーム
明智 龍男

ミドルネーム
Tatsuo Akechi
組織名/Organization 名古屋市立大学大学院医学研究科 Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences
部署名/Division name 精神・認知・行動医学 Department of Psychiatry and Cognitive-Behavioral Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1 Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Aichi, 467-8601 Japan
電話/TEL 052-853-8271
試験のホームページURL/Homepage URL https://smile-project.org
Email/Email takechi@med.nagoya-cu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japan Supportive, Palliative and Psychosocial Oncology Group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本がん支持療法研究グループ
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 03 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 02 07
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information SMILE PROJECT ホームページ
https://smile-project.org


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 02 05
最終更新日/Last modified on
2018 04 20


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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