UMIN試験ID | UMIN000031140 |
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受付番号 | R000035562 |
科学的試験名 | 乳がん患者の再発不安・恐怖に対するスマートフォン問題解決療法および行動活性化療法の有効性:無作為割付比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/03/01 |
最終更新日 | 2022/04/26 18:30:15 |
日本語
乳がん患者の再発不安・恐怖に対するスマートフォン問題解決療法および行動活性化療法の有効性:無作為割付比較試験
英語
Smartphone behavioral activation and problem-solving therapy for fear of recurrence among breast cancer patients: A randomized control trial
日本語
SMILE project
英語
SMILE project
日本語
乳がん患者の再発不安・恐怖に対するスマートフォン問題解決療法および行動活性化療法の有効性:無作為割付比較試験
英語
Smartphone behavioral activation and problem-solving therapy for fear of recurrence among breast cancer patients: A randomized control trial
日本語
SMILE project
英語
SMILE project
日本/Japan |
日本語
乳がん
英語
breast cancer
乳腺外科学/Breast surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
この研究の目的は、乳がん術後、無再発で経過している若年乳がん患者に対する再発不安・恐怖に対してスマートフォンを用いた問題解決療法と行動活性化療法の効果を検証することである。
英語
The purpose of this study is to investigate efficacy of smartphone-based behavioral activation and problem-solving treatment intervention to reduce fear of recurrence in breast cancer patients.
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
再発不安: 0,2,4,8週のJapanese version of the Concerns About Recurrence Scale (CARS-J)
英語
Fear of recurrence: Japanese version of the Concerns About Recurrence Scale (CARS-J)
日本語
1. 再発不安:0,2,4,8,24週のFear of recurrence: Fear of Cancer Recurrence Inventory short form (FCRI-SF-J)
2. 心理的苦痛: 0,2,4,8,24週のPsychological distress: Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
3. ニード:0,8,24週のPatients perceived needs: Short-form Supportive Care Needs Survey questionnaire (SCNS-SF34)
4. 外傷後の成長:0,8,24週のPosttraumatic Growth Inventory-Japanese (PTGI-J)
5. 8週の治療の満足度
英語
1.Fear of recurrence: Fear of Cancer Recurrence Inventory short form (FCRI-SF-J)
2. Psychological distress: Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
3. Patients perceived needs: Short-form Supportive Care Needs Survey questionnaire (SCNS-SF34)
4. Posttraumatic Growth Inventory-Japanese (PTGI-J)
5. Level of satisfaction with treatment
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
介入群:割り付け後スマートフォンを用いた問題解決療法「解決アプリ」+行動活性化療法「元気アプリ」をすぐに使用する。「解決アプリ」は7つのセッション(1つの導入セッション、4つの問題解決療法の5段階を学習するセッション、1つのトレーニングセッション、1つのエピローグセッション)から構成される。「解決アプリ」は最短で4週間で完了できる。各セッションに要する時間は30分程度である。「元気アプリ」は先行研究により開発されたスマートフォンを用いた認知行動療法プログラム「こころアプリ」に含まれている行動活性化に相当する部分を抽出したものである。2セッション(行わなくなった行動に気づき再挑戦するセッションと新たな行動に挑戦するセッション)から構成されており、終了までに最短で2週間、標準で8週間を要する。各セッションに要する時間は週30分程度である。
英語
Intervention group: They start to use the smartphone-based problem-solving treatment program "Kaiketsu-App" for iPhones and iPads and the smartphone-based behavioral activation program the "Genki-App" for iPhones and iPads."Kaiketsu-App" consists of 7 sessions, including one introductory section, 4 sessions for learning PST 5 steps, 1 session for actual training, and one epilogue. The "Kaiketsu-App" can be completed within 4 weeks at the fastest. One session needs approximately 30 minutes to complete. "Genki-App" has been developed as a part of the smartphone-based CBT program "Kokoro-App" that was developed for our previous study."Genki-App" consists of 2 sessions.The "Genki-App" can be completed within between 2 weeks and 8 weeks and each session needs approximately 30 minutes per week to complete.
日本語
ウェイティングリストコントロール群:割り付け後8週間は通常治療のみ。第8週の評価が終わり次第希望者にスマートフォン問題解決療法+行動活性化療法のダウンロードを可能にするためのパスワード通知を行う。
英語
Waiting list control group: If the participant is allocated to the control group, she will be informed that the Kaiketsu and Genki-App can be resumed if the participant is willing to do so after week 8.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
50 | 歳/years-old | 未満/> |
女/Female
日本語
1) 乳がん患者
2) 再発転移がない
3) 同意表明時に手術からの経過が1年以上
4) ePRO(e-patient reported outcome)を用いたEDC(elective data capturing)への入力が可能
5) iPhoneもしくはiPadを日常的に使用しているもので、アプリのインストールのためのApple IDを持っているもの
英語
1) diagnosis of breast cancer and awareness of the cancer diagnosis
2) 1 year after breast surgery
3) currently disease-free
4) able to complete e-patient reported outcome (ePRO) by using iPhone
5) iPhone and/or iPad user and having apple ID to install application on Apple store
日本語
1) 活動的な重篤な身体疾患や治癒できない悪性腫瘍の合併
2) 参加に不適当なコントロールされていない重篤な精神疾患の合併(統合失調症、重症のうつ病等)
3) 日本語の読み書きが困難
4) 心療内科、精神科に現在受診している
5) 研究協力者、研究者が研究の参加を不適当であると判断
6) 問題解決療法、行動活性化療法、認知行動療法を経験したことがあるもの
英語
1) Having active and serious physical disease that disturb household and light work and current and past history of cancer other than breast cancer
2) Having serious psychiatric disease
3) an inability to understand Japanese
4) currently following up and getting treated in a psychiatry department and/or by any other mental health professionals
5) inappropriate to participate judged by researchers
6) patients who received structured problem-solving therapy, behavioral action therapy, and cognitive-behavioral therapy including participants into our previous study investigating the preliminary effectiveness of the smartphone-based problem-solving treatment
444
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 明智 龍男 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tatsuo Akechi |
日本語
名古屋市立大学大学院医学研究科
英語
Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences
日本語
精神・認知・行動医学
英語
Department of Psychiatry and Cognitive-Behavioral Medicine
日本語
名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1
英語
Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Aichi, 467-8601 Japan
052-853-8271
takechi@med.nagoya-cu.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 明智 龍男 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tatsuo Akechi |
日本語
名古屋市立大学大学院医学研究科
英語
Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences
日本語
精神・認知・行動医学
英語
Department of Psychiatry and Cognitive-Behavioral Medicine
日本語
名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1
英語
Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Aichi, 467-8601 Japan
052-853-8271
https://smile-project.org
takechi@med.nagoya-cu.ac.jp
日本語
その他
英語
Japan Supportive, Palliative and Psychosocial Oncology Group
日本語
日本がん支持療法研究グループ
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英語
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国立研究開発法人日本医療研究開発機構
英語
Japan Agency for Medical Research and Development
日本語
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日本の官庁/Japanese Governmental office
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
2018 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
試験終了/Completed
2018 | 年 | 02 | 月 | 07 | 日 |
2015 | 年 | 07 | 月 | 28 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2021 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2021 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
日本語
SMILE PROJECT ホームページ
https://smile-project.org
英語
2018 | 年 | 02 | 月 | 05 | 日 |
2022 | 年 | 04 | 月 | 26 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035562
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035562
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
2022/04/26 | ★20180305SMILE PROJECT プロトコルver4.1-JSUPPORT提出用(IRBコメ)明智.docx |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
2022/04/26 | SMILE_データセット仕様書.xlsx |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |
2022/04/26 | SMILE_データセット仕様書.xlsx |