UMIN試験ID | UMIN000031136 |
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受付番号 | R000035567 |
科学的試験名 | 冠動脈軽度から中等度狭窄の高リスクプラークを有する患者に対する適正な脂質管理目標値の有効性および安全性を検討する多施設共同非盲検ランダム化比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/03/01 |
最終更新日 | 2023/08/13 11:55:14 |
日本語
冠動脈軽度から中等度狭窄の高リスクプラークを有する患者に対する適正な脂質管理目標値の有効性および安全性を検討する多施設共同非盲検ランダム化比較試験
英語
A multicenter, open-label, randomized controlled trial to assess the efficacy and safety of appropriate target values for lipid management in patients who have mild to moderate stenosis lesions with high-risk plaques in coronary arteries
日本語
冠動脈軽度から中等度狭窄の高リスクプラークを有する患者に対する脂質管理目標値のランダム化比較試験
英語
A randomized controlled trial comparing the target values for lipid management in patients who have mild to moderate stenosis lesions with high-risk plaques in coronary arteries
日本語
冠動脈軽度から中等度狭窄の高リスクプラークを有する患者に対する適正な脂質管理目標値の有効性および安全性を検討する多施設共同非盲検ランダム化比較試験
英語
A multicenter, open-label, randomized controlled trial to assess the efficacy and safety of appropriate target values for lipid management in patients who have mild to moderate stenosis lesions with high-risk plaques in coronary arteries
日本語
冠動脈軽度から中等度狭窄の高リスクプラークを有する患者に対する脂質管理目標値のランダム化比較試験
英語
A randomized controlled trial comparing the target values for lipid management in patients who have mild to moderate stenosis lesions with high-risk plaques in coronary arteries
日本/Japan |
日本語
冠動脈に軽度から中等度狭窄の高リスクプラークを有するが、虚血性心疾患未発症の状態
英語
Conditions having mild to moderate stenosis lesions with high-risk plaques in coronary arteries, but not yet developing ischemic heart disease
循環器内科学/Cardiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
冠動脈CTで冠動脈に軽度から中等度狭窄の不安定プラークまたは高度石灰化が検出された虚血性心疾患未発症患者を二次予防高リスク基準で厳格に脂質管理することにより、冠動脈イベントや冠動脈狭窄の進展が抑制されるかどうかを検証すること
英語
To prove whether a strict lipid management according to the secondary prevention criteria for high-risk patients can reduce coronary events or stenosis progression in patients who have mild to moderate stenosis lesions with unstable plaque or severe calcification in coronary arteries detected on coronary artery CT, but have not yet developed ischemic heart disease
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
日本語
複合エンドポイント:主要心血管イベント(冠動脈疾患死、非致死性心筋梗塞、冠血行再建術施行、脳卒中)と、狭窄進展または新規狭窄の出現
英語
Composite endpoint: major cardiovascular events (death from coronary artery disease, nonfatal myocardial infarction, operation of coronary revascularization, stroke) and stenosis progression or new stenosis development
日本語
全死亡(心疾患死、非心疾患死、原因不明の死亡)、ACS発症(非致死性心筋梗塞、不安定狭心症)、冠血行再建術施行、狭窄進展または新規狭窄の出現、石灰化の増悪、脳卒中(アテローム血栓性脳梗塞、心原性脳塞栓症、脳出血)、有害事象(AE)
英語
All-cause deaths (deaths from cardiac causes or non-cardiac causes, deaths from an unknown cause), ACS onset (nonfatal myocardial infarction, unstable angina), operation of coronary revascularization, stenosis progression or new stenosis development, calcification exacerbation, stroke (atherothrombotic cerebral infarction, cardiogenic cerebral embolism, cerebral hemorrhage), adverse event (AE)
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
はい/YES
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
知る必要がない/No need to know
2
予防・検診・検査/Prevention
行動・習慣/Behavior,custom |
日本語
対照群(A群): 動脈硬化性疾患予防ガイドラインに基づいて一次予防の基準で治療する
高リスク:LDL-C 100~<120 mg/dL、中リスク:LDL-C 120~<140 mg/dL、低リスク:LDL-C 140~<160 mg/dL
英語
Control (Group A); target values for LDL-C are 100 ~ < 120 mg/dL for high risk category, 120 ~ < 140 mg/dL for medium risk category, and 140 ~ < 160 mg/dL for low risk category, according to the primary prevention criteria based on the JAS Guidelinefor Prevention of Atherosclerotic Cardiovascular Diseases
日本語
介入群(B群): 動脈硬化性疾患予防ガイドラインに基づいて二次予防の高リスク基準で治療する。
LDL-C <70 mg/dL
英語
Intervention (Group B); target value for LDL-C is < 70 mg/dL, according to the secondary prevention criteria for high-risk patients based on the JAS Guideline for Prevention of Atherosclerotic Cardiovascular Diseases
日本語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)冠動脈CTにおいて本幹、または径2mm以上の枝及び末梢に軽度から中等度狭窄があり、かつpositive remodeling (Remodeling Index (RI) ≧1.1)を認める患者、または高度の冠動脈石灰化(冠動脈石灰化スコア[CACS] > 400)を認める患者
2)同意取得時において年齢が20歳以上の患者
3)患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
英語
1)Patients with mild to moderate stenosis lesions with positive remodeling (Remodeling Index [RI] >= 1.1) in the trunk, branches or periphery of coronary arteries with a diameter of 2 mm or more, or with advanced coronary artery calcification (Coronary Artery Calcification Score) [CACS]> 400), detected on coronary artery CT.
2)Aged 20 years or more at the time of consent
3)Provided written consent by their free will
日本語
1)血行再建術の適応となる冠動脈の有意狭窄がある
2)心筋梗塞の既往がある
3)冠動脈血行再建術(PCIやCABG)の既往がある
4)LDL-Cが登録時既に動脈硬化性疾患予防ガイドラインの二次予防基準を満たしている
5)家族性高コレステロール血症ホモと診断されている
6)HbA1c 10%以上のコントロール不良の糖尿病を有する
7)BMIが17 kg/m2未満である
8)eGFR 30 mL/分/1.73m2以下の慢性腎臓病を有する
9)造影剤との関連が疑われる合併症の既往がある
10)治療を要する甲状腺疾患を認める
11)気管支喘息、多発性骨髄腫、マクログロブリン血症、テタニー、褐色細胞腫を認める
12)スタチン服用による副作用の既往がある
13)認知症などにより服薬コンプライアンスが不良である
14)研究責任者、研究分担者により本研究の参加について適切でないと判断される
英語
1)With a significant stenosis of the coronary artery which is an indication for revascularization
2)Having a history of myocardial infarction
3)Having a history of coronary artery revascularization (PCI or CABG)
4)Whose LDL-C value already satisfies the secondary prevention criteria in JAS Guideline for Prevention of Atherosclerotic Cardiovascular Diseases at the time of registration
5)Diagnosed with familial hypercholesterolemia-homozygote
6)With poorly controlled diabetes whose HbA1c value is 10% or more
7)With BMI of less than 17 kg/m2
8)With chronic kidney disease whose eGFR value is 30 mL/min/1.73 m2 or less
9)Having a history of complications suspected to be related to the contrast medium
10)With thyroid disease requiring treatment
11)Confirmed bronchial asthma, multiple myeloma, macroglobulinemia, tetany, or pheochromocytoma
12)Having a history of side effects caused by taking statins
13)In poor compliance with medication due to dementia
14)Judged to be inappropriate for participation in this study by the principal investigator/sub-investigators
740
日本語
名 | 守弘 |
ミドルネーム | |
姓 | 松田 |
英語
名 | Morihiro |
ミドルネーム | |
姓 | Matsuda |
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独立行政法人国立病院機構 呉医療センター
英語
National Hospital Organization Kure Medical Center
日本語
臨床研究部
英語
Institute for Clinical Research
737-0023
日本語
広島県呉市青山町3-1
英語
3-1, Aoyama-cyo, Kure-shi, Hiroshima, 737-0023 Japan
0823-22-3111
mmatsuda.kmc@gmail.com
日本語
名 | 守弘 |
ミドルネーム | |
姓 | 松田 |
英語
名 | Morihiro |
ミドルネーム | |
姓 | Matsuda |
日本語
独立行政法人国立病院機構 呉医療センター
英語
National Hospital Organization Kure Medical Center
日本語
臨床研究部
英語
Institute for Clinical Research
737-0023
日本語
広島県呉市青山町3-1
英語
3-1, Aoyama-cyo, Kure-shi, Hiroshima, 737-0023 Japan
0823-22-3111
mmatsuda.kmc@gmail.com
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独立行政法人国立病院機構(呉医療センター臨床研究部)
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National Hospital Organization Kure Medical Center
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その他
英語
National Hospital Organization
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独立行政法人国立病院機構
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その他/Other
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独立行政法人国立病院機構呉医療センター
英語
National Hospital Organization Kure Medical Center
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広島県呉市青山町3-1
英語
3-1, Aoyama-cyo, Kure-shi, Hiroshima, 737-0023 Japan
0823-22-3111
yamamoto.hatsue.ve@mail.hosp.go.jp
いいえ/NO
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英語
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北海道医療センター(北海道)、函館病院(北海道)、北海道がんセンター(北海道)、水戸医療センター(茨城県)、埼玉病院(埼玉県)、横浜医療センター(神奈川県)、相模原病院(神奈川県)、金沢医療センター(石川県)、京都医療センター(京都府)、大阪医療センター(大阪府)、岡山医療センター(岡山県)、呉医療センター(広島県)、岩国医療センター(山口県)、神戸医療センター(兵庫県)、福山医療センター(広島県)、愛媛医療センター(愛媛県)、九州医療センター(福岡県)、熊本医療センター(熊本県)
2018 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
95
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参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2018 | 年 | 03 | 月 | 05 | 日 |
2017 | 年 | 11 | 月 | 15 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 20 | 日 |
2023 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
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英語
2018 | 年 | 02 | 月 | 04 | 日 |
2023 | 年 | 08 | 月 | 13 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035567
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035567
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |