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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000031142
受付番号 R000035575
科学的試験名 サルコペニアを伴う肝胆膵癌患者に対する周術期オーラルマネジメントの効果
一般公開日(本登録希望日) 2018/04/01
最終更新日 2020/08/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title サルコペニアを伴う肝胆膵癌患者に対する周術期オーラルマネジメントの効果 The effect of perioperative oral management on the outcomes in patients diagnosed as sarcopenia with hepato-biliary-pancreatic cancers.
一般向け試験名略称/Acronym OMSA-HBP試験 OMSA-HBP
科学的試験名/Scientific Title サルコペニアを伴う肝胆膵癌患者に対する周術期オーラルマネジメントの効果 The effect of perioperative oral management on the outcomes in patients diagnosed as sarcopenia with hepato-biliary-pancreatic cancers.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym OMSA-HBP試験 OMSA-HBP
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肝臓癌、胆道癌、膵臓癌 Liver cancer, biliary tract cancer, pancreatic cancer
疾患区分1/Classification by specialty
外科学一般/Surgery in general 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 術前にサルコペニアと診断された肝胆膵癌手術予定患者において周術期オーラルマネジメントを行うことで術後合併症、短期予後への影響を検討する。 To investigate the effect of perioperative oral management on the outcomes in patients diagnosed as sarcopenia with hepato-biliary-pancreatic cancers.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others オーラルマネジメントの有効性



Efficacy of oral management
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術後合併症、
在院死亡、
術後在院日数、
Postoperative complication
Hospital death
The days of Hospitalization stay after the operation
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 短中期予後(1年と2年累積生存率、1年と2年無再発生存率)と定義する。 Overall survival at one year and two yaers after the operation.
Recurrence free survival at one year and two yaers after the operation.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 周術期オーラルマネジメント Perioperative oral management
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 肝胆膵領域の担癌患者で手術予定である患者でサルコペニアと診断されオーラルマネジメントを受けた患者 The patients diagnosed as sarcopenia with hepato-biliary-pancreatic cancers who will undergo the operation.
除外基準/Key exclusion criteria CTの造影剤アレルギーをもつ患者、または高度な腎機能障害があり、CT自体を施行できなかった患者。
performance status(PS)が2以上の患者。
The patients who have allergies for
contrast media of CT or cannot take the CT examination because of severe renal dysfuncion.
The patients with more than 2 in perfoemance status
目標参加者数/Target sample size 150

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
悦朗
ミドルネーム
波多野
Etsuro
ミドルネーム
Hatano
所属組織/Organization 兵庫医科大学  Hyogo College of Medicine
所属部署/Division name 肝胆膵外科 The department of Hepato-Bliary-Pncreatic surgery
郵便番号/Zip code 6638501
住所/Address 兵庫県西宮市武庫川町1番1号 1-1, Mukogawa town Nishinomiya city, Hyogo prefecture, Japan
電話/TEL 0798-45-6582
Email/Email shatano@hyo-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
育夫
ミドルネーム
中村
Ikuo
ミドルネーム
Nakamura
組織名/Organization 兵庫医科大学 Hyogo College of Medicine
部署名/Division name 肝胆膵外科 The department of Hepato-Bliary-Pncreatic surgery
郵便番号/Zip code 6638501
住所/Address 兵庫県西宮市武庫川町1番1号 1-1, Mukogawa town Nishinomiya city, Hyogo prefecture, Japan
電話/TEL 0798-45-6582
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.hosp.hyo-med.ac.jp/
Email/Email shatano@hyo-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 兵庫医科大学 The department of Hepato-Bliary-Pncreatic surgery, Hyogo College of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 肝胆膵外科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 兵庫医科大学 Hyogo College of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 JAPAN

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 北野病院
大阪赤十字病院
Kitano Hostital
Osaka Red Cross Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) なし None

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 兵庫医科大学 Hyogo college of Medicine
住所/Address 兵庫県西宮市武庫川町1-1 1-1, Mukogawa town Nishinomiya city, Hyogo prefecture, Japan
電話/Tel 0798456582
Email/Email rinri@hyo-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 兵庫医科大学              Hyogo College of Medicine
北野病院 Kitano Hospital
大阪赤十字病院 Osaka Red Cross Hospital

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol http://www.hosp.hyo-med.ac.jp/
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications http://www.hosp.hyo-med.ac.jp/
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 03 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 10 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2020 10 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2021 10 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2025 10 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 02 05
最終更新日/Last modified on
2020 08 12


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035575
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035575

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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