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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000031151
受付番号 R000035583
科学的試験名 無作為割付試験による認知症の人の家族介護者への心理的教育支援プログラムの効果検証研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/02/05
最終更新日 2019/09/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 無作為割付試験による認知症の人の家族介護者への心理的教育支援プログラムの効果検証研究 Effectiveness of Group-based Education for Informal Caregivers of People with Dementia in Japan: a randomized controlled study
一般向け試験名略称/Acronym RCTによる認知症家族介護者に対する教育支援プログラムの効果検証研究 Effectiveness of GMC-PEI for caregivers of People with Dementia
科学的試験名/Scientific Title 無作為割付試験による認知症の人の家族介護者への心理的教育支援プログラムの効果検証研究 Effectiveness of Group-based Education for Informal Caregivers of People with Dementia in Japan: a randomized controlled study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym RCTによる認知症家族介護者に対する教育支援プログラムの効果検証研究 Effectiveness of GMC-PEI for caregivers of People with Dementia
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 認知症 Dementia
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology 老年内科学/Geriatrics
精神神経科学/Psychiatry 看護学/Nursing
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 認知症家族介護者に対する集団をベースにした心理社会的教育支援プログラムの効果検証 To examine whether a group-based multi-component psycho-educational intervention (GMC-PEI) could reduce depression and improve caregiving appraisals, the coping skills of informal caregivers, and the condition of people with dementia (PWD). Moreover, we examined if the benefits of GMC-PEI were sustained.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ストレス反応(抑うつ) The stress responses: Depression(The Center for Epidemiologic Studies Depression Scale; CES-D)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 介護時間、主観的介護負担感、介護評価、介護コーピング、認知症の人の状態(認知機能、ADL、BPSD)
caregiving time, subjective burden, caregiving appraisals, care coping, and PWD condition (cognitive function, ADL, and BPSD).

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 介入群:心理的教育支援プログラムに参加(90分/回、3ケ月間で6回実施)

A group-based multi-component psycho-educational intervention (GMC-PEI) including six 2-h structured sessions (medical treatment, dementia care, psychology, and social welfare) and lectures on dementia, caregiving, and coping with stress over a 12-week period.
介入2/Interventions/Control_2 コントロール群:介護保険サービスや認知症疾患医療センターに関するリーフレット提供

The control group was given leaflets containing information about dementia.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) providing care to a PWD who had a diagnosis of dementia and who received regular medical examinations from physicians; 2) caring for PWD not living in a nursing home or group home; 3) not actively seeking immediate nursing home placement; 4) be an informal caregiver; and 5) provide written informed consent to participate in this study. 1) be an informal caregiver; 2) informal caregivers do not actively seek immediate nursing home placement; 3) Informal caregiver who received written informed consent and agree to participate in this study; 4) informal caregivers of people diagnosed with and receiving periodic medical examinations for dementia; and 5) an informal caregiver who care for care recipients who do not live in nursing homes or group homes.
除外基準/Key exclusion criteria 1:家族介護者が介護専門職。
2:要介護者が施設で生活している。
3:要介護者の診断名がMCIか初期認知症。
1) be a professional carer; 2) informal caregivers do actively seek immediate nursing home placement; 3) Informal caregiver who received written informed consent and did not agree to participate in this study; 4) informal caregivers of people did not diagnosed with and receiving periodic medical examinations for dementia; and 5) an informal caregiver who care for care recipients who live in nursing homes or group homes.
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
清家
Aya
ミドルネーム
Seike
所属組織/Organization 1:国立長寿医療研究センター、2:京都大学 1:National Center for Geriatrics and Gerontology,2:Kyoto University
所属部署/Division name 1:もの忘れセンター、2:こころの未来研究センター 1:The Center for Comprehensive Care and Research on Memory Disorders,2: Kokoro research center
郵便番号/Zip code 6068504
住所/Address 京都市左京区吉田下阿達町46 46 Shimoadachi-cho,Yoshida,Sakyo-ku,Kyoto 606-8501 JAPAN
電話/TEL 075-753-9683
Email/Email seike.aya.6u@kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
美祐
ミドルネーム
角谷
Miyu
ミドルネーム
Sumiya
組織名/Organization 国立長寿医療研究センター National Center for Geriatrics and Gerontology
部署名/Division name 研究医療課 The division of medical research consultation
郵便番号/Zip code 4748511
住所/Address 愛知県大府市森岡町7丁目430番地  7-430,Morioka-cho,Ohbu City,Aichi
電話/TEL 0562-46-2311
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sumiyami@ncgg.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 国立研究開発法人国立長寿医療研究センター National Center for Geriatrics and Gerontology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department もの忘れセンター

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人国立長寿医療研究センター National Center for Geriatrics and Gerontology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 国立研究開発法人 国立長寿医療研究センター National Center for Geriatrics and Gerontology
住所/Address 愛知県大府市森岡町7丁目430番地  7-430,Morioka-cho,Ohbu City,Aichi
電話/Tel 0562-46-2311
Email/Email sumiyami@ncgg.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 国立長寿医療研究センター(愛知県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 02 05

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 10 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2013 11 29
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 11 29
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 08 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2016 01 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2017 01 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 12 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 02 05
最終更新日/Last modified on
2019 09 10


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035583
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035583

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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