UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
頚部照射野内リンパ節再発に対するCyberKnifeを用いた再照射による放射線治療の安全性確認試験

英語
Efficacy and feasibility of re-irradiation with CyberKnife radiosurgery and stereotactic radiotherapy as a salvage treatment for in-field neck lymph node recurrences after conventional radiotherapy: a retrospective study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
頚部照射野内リンパ節再発に対するCyberKnifeを用いた再照射による放射線治療の安全性確認試験

英語
Efficacy and feasibility of re-irradiation with CyberKnife radiosurgery and stereotactic radiotherapy as a salvage treatment for in-field neck lymph node recurrences after conventional radiotherapy: a retrospective study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
頚部照射野内リンパ節再発に対するCyberKnifeを用いた再照射による放射線治療の安全性確認試験

英語
Efficacy and feasibility of re-irradiation with CyberKnife radiosurgery and stereotactic radiotherapy as a salvage treatment for in-field neck lymph node recurrences after conventional radiotherapy: a retrospective study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
頚部照射野内リンパ節再発に対するCyberKnifeを用いた再照射による放射線治療の安全性確認試験

英語
Efficacy and feasibility of re-irradiation with CyberKnife radiosurgery and stereotactic radiotherapy as a salvage treatment for in-field neck lymph node recurrences after conventional radiotherapy: a retrospective study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
頸部リンパ節再発

英語
neck lymph node recurrences

疾患区分1/Classification by specialty

放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
放射線治療後の照射野内頸部リンパ節再発に対するCyberKnifeを用いた定位照射の有効性と安全性を遡及的に評価する。

英語
To assess the efficacy and toxicity of stereotactic radiotherapy using CyberKnife for in-field lymph node recurrences after radiotherapy, retrospectively.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
急性期有害反応発生率

英語
Incidence of acute toxicities

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
１年局所制御割合、晩期有害反応割合、全生存割合

英語
One-year local control, incidence of late toxicities, and overall survival rates.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)臨床経過から再発と診断された悪性腫瘍である
2)CTまたはMRIで評価可能病変がある
3)PSが0 - 2である
4)前回照射部位の病変である

英語
1) diagnosed as recurrence from clinical course
2) evaluable lesions detected by CT or MRI
3) performance status 0 - 2
4) recurrence in the previous irradiation site

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
照射野以外の再発

英語
recurrences out-field radiotherapy

目標参加者数/Target sample size

19

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	浩央
ミドルネーム
姓	佐藤

英語

名	Hiro
ミドルネーム
姓	Sato

所属組織/Organization

日本語
群馬大学医学系研究科

英語
Gunma University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
腫瘍放射線学

英語
Department of Radiation Oncology

郵便番号/Zip code

371-8511

住所/Address

日本語
群馬県前橋市昭和町3-39-22

英語
3-39-22 Showa-machi, Maebashi, Gunma 371-8511 JAPAN

電話/TEL

027-220-8383

Email/Email

h-sato0808@hotmail.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	大二郎
ミドルネーム
姓	小林

英語

名	Daijiro
ミドルネーム
姓	Kobayashi

組織名/Organization

日本語
関東脳神経外科病院

英語
Kanto Neurosurgical Hospital

部署名/Division name

日本語
サイバーナイフセンター

英語
Cyber Center

郵便番号/Zip code

360-0804

住所/Address

日本語
埼玉県熊谷市代1120

英語
1120, Dai, Kumagaya, Saitama 360-0804 JAPAN

電話/TEL

048-521-3133

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

m07201029@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kanto Neurosurgical Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
関東脳神経外科病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kanto Neurosurgical Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
関東脳神経外科病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
関東脳神経外科病院

英語
Kanto Neurosurgical Hospital

住所/Address

日本語
埼玉県熊谷市代1120

英語
1120, Dai, Kumagaya, Saitama 360-0804 JAPAN

電話/Tel

048-521-3133

Email/Email

kantou@ps.ksky.ne.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

03

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.mdpi.com/2077-0383/8/11/1911

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.mdpi.com/2077-0383/8/11/1911

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

16

主な結果/Results

日本語

英語
The one-year local control (LC) and overall survival rates were 81% and 71%, respectively.

主な結果入力日/Results date posted

2019

年

12

月

25

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

02

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

02

月

05

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

02

月

05

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

02

月

06

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019

年

02

月

06

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2019

年

02

月

06

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019

年

02

月

09

日

その他関連情報/Other related information

日本語
1)臨床経過から再発と診断された悪性腫瘍である
2)CTまたはMRIで評価可能病変がある。
3)PSが0 - 2である。
4)前回照射部位の病変である。

英語
1) diagnosed as recurrence from clinical course
2) evaluable lesions detected by CT or MRI
3) performance status 0 - 2
4) recurrence in the previous irradiation site

登録日時/Registered date

2018

年

02

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

12

月

25

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035584

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