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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000031155
受付番号 R000035584
科学的試験名 頚部照射野内リンパ節再発に対するCyberKnifeを用いた再照射による放射線治療の安全性確認試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/03/01
最終更新日 2019/12/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 頚部照射野内リンパ節再発に対するCyberKnifeを用いた再照射による放射線治療の安全性確認試験 Efficacy and feasibility of re-irradiation with CyberKnife radiosurgery and stereotactic radiotherapy as a salvage treatment for in-field neck lymph node recurrences after conventional radiotherapy: a retrospective study
一般向け試験名略称/Acronym 頚部照射野内リンパ節再発に対するCyberKnifeを用いた再照射による放射線治療の安全性確認試験 Efficacy and feasibility of re-irradiation with CyberKnife radiosurgery and stereotactic radiotherapy as a salvage treatment for in-field neck lymph node recurrences after conventional radiotherapy: a retrospective study
科学的試験名/Scientific Title 頚部照射野内リンパ節再発に対するCyberKnifeを用いた再照射による放射線治療の安全性確認試験 Efficacy and feasibility of re-irradiation with CyberKnife radiosurgery and stereotactic radiotherapy as a salvage treatment for in-field neck lymph node recurrences after conventional radiotherapy: a retrospective study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 頚部照射野内リンパ節再発に対するCyberKnifeを用いた再照射による放射線治療の安全性確認試験 Efficacy and feasibility of re-irradiation with CyberKnife radiosurgery and stereotactic radiotherapy as a salvage treatment for in-field neck lymph node recurrences after conventional radiotherapy: a retrospective study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 頸部リンパ節再発 neck lymph node recurrences
疾患区分1/Classification by specialty
放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 放射線治療後の照射野内頸部リンパ節再発に対するCyberKnifeを用いた定位照射の有効性と安全性を遡及的に評価する。 To assess the efficacy and toxicity of stereotactic radiotherapy using CyberKnife for in-field lymph node recurrences after radiotherapy, retrospectively.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 急性期有害反応発生率 Incidence of acute toxicities
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1年局所制御割合、晩期有害反応割合、全生存割合 One-year local control, incidence of late toxicities, and overall survival rates.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)臨床経過から再発と診断された悪性腫瘍である
2)CTまたはMRIで評価可能病変がある
3)PSが0 - 2である
4)前回照射部位の病変である
1) diagnosed as recurrence from clinical course
2) evaluable lesions detected by CT or MRI
3) performance status 0 - 2
4) recurrence in the previous irradiation site
除外基準/Key exclusion criteria 照射野以外の再発 recurrences out-field radiotherapy
目標参加者数/Target sample size 19

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
浩央
ミドルネーム
佐藤
Hiro
ミドルネーム
Sato
所属組織/Organization 群馬大学医学系研究科 Gunma University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 腫瘍放射線学 Department of Radiation Oncology
郵便番号/Zip code 371-8511
住所/Address 群馬県前橋市昭和町3-39-22 3-39-22 Showa-machi, Maebashi, Gunma 371-8511 JAPAN
電話/TEL 027-220-8383
Email/Email h-sato0808@hotmail.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
大二郎
ミドルネーム
小林
Daijiro
ミドルネーム
Kobayashi
組織名/Organization 関東脳神経外科病院 Kanto Neurosurgical Hospital
部署名/Division name サイバーナイフセンター Cyber Center
郵便番号/Zip code 360-0804
住所/Address 埼玉県熊谷市代1120 1120, Dai, Kumagaya, Saitama 360-0804 JAPAN
電話/TEL 048-521-3133
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email m07201029@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kanto Neurosurgical Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
関東脳神経外科病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kanto Neurosurgical Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
関東脳神経外科病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 関東脳神経外科病院 Kanto Neurosurgical Hospital
住所/Address 埼玉県熊谷市代1120 1120, Dai, Kumagaya, Saitama 360-0804 JAPAN
電話/Tel 048-521-3133
Email/Email kantou@ps.ksky.ne.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 03 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol https://www.mdpi.com/2077-0383/8/11/1911
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://www.mdpi.com/2077-0383/8/11/1911
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 16
主な結果/Results
The one-year local control (LC) and overall survival rates were 81% and 71%, respectively.
主な結果入力日/Results date posted
2019 12 25
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 02 05
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 02 05
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 02 05
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 02 06
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2019 02 06
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2019 02 06
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2019 02 09

その他/Other
その他関連情報/Other related information 1)臨床経過から再発と診断された悪性腫瘍である
2)CTまたはMRIで評価可能病変がある。
3)PSが0 - 2である。
4)前回照射部位の病変である。
1) diagnosed as recurrence from clinical course
2) evaluable lesions detected by CT or MRI
3) performance status 0 - 2
4) recurrence in the previous irradiation site

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 02 05
最終更新日/Last modified on
2019 12 25


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035584
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035584

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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