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UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000031161
受付番号 R000035587
科学的試験名 丘疹紅皮症(太藤)に対するエリア選択型紫外線治療器によるnarrow band UVB療法試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/04/01
最終更新日 2019/03/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 丘疹紅皮症(太藤)に対するエリア選択型紫外線治療器によるnarrow band UVB療法試験
A exploratory study to evaluate the efficacy of the narrow band UVB therapy by Area selection type ultraviolet radiation treatment device in subjects with papuloerythroderma of Ofuji
一般向け試験名略称/Acronym 丘疹紅皮症(太藤)に対するエリア選択型紫外線治療器
narrow band UVB療法試験
the narrow band UVB therapy by Area selection type ultraviolet radiation treatment device in subjects with papuloerythroderma of Ofuji
科学的試験名/Scientific Title 丘疹紅皮症(太藤)に対するエリア選択型紫外線治療器によるnarrow band UVB療法試験
A exploratory study to evaluate the efficacy of the narrow band UVB therapy by Area selection type ultraviolet radiation treatment device in subjects with papuloerythroderma of Ofuji
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 丘疹紅皮症(太藤)に対するエリア選択型紫外線治療器
narrow band UVB療法試験
the narrow band UVB therapy by Area selection type ultraviolet radiation treatment device in subjects with papuloerythroderma of Ofuji
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 丘疹紅皮症(太藤) papuloerythroderma of Ofuji
疾患区分1/Classification by specialty
皮膚科学/Dermatology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 丘疹紅皮症(太藤)に対しエリア選択型紫外線治療器を用いてnarrow band UVB療法の有効性を明らかにする。 To evaluate the clinical efficacy of narrow band UVB therapy by area selection type ultraviolet radiation treatment device in subjects with papuloerythroderma of Ofuji
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 24回照射後の紅斑のBody Surface Areaの変化量

24回照射後の紅斑、丘疹の程度の変化量
amaunt of change with Body Surface Area of erythema after irradiation 24 times
amaunt of change with erythema and papules after irradiation 24 times
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 1日1回、週に3回または2回の照射頻度とし、10週後までに全24回照射する。
1回の照射量は、最小紅斑量の1/2とする。
Irradiation frequency, once a day, three times a week or twice a week, and irradiating 24 times in total by 10 weeks.
One dose shall be 1/2 of the minimum erythema dose.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 丘疹紅斑症(太藤)と診断された患者
Patients diagnosed with papuloerythroderma of Ofuji
除外基準/Key exclusion criteria (1)悪性腫瘍を合併している患者
(2)皮膚悪性腫瘍の合併、あるいは既往歴のある患者
(3)高発癌リスクの患者
(4)湿疹続発性紅皮症(老人性紅皮症)、慢性痒疹、アトピー性皮膚炎、薬疹、扁平苔癬、好酸球増多症症候群、皮膚アミロイドーシス、皮膚リンパ腫・白血病と診断された患者
(5)シクロスポリン内服、エトレチナート内服他、免疫抑制療法治療を行っている患者
(6)ステロイド内服治療を行っている患者で、プレドニゾロン換算で1日21㎎以上の患者
(7)2週間以内に、内服治療、外用治療の用法、用量を変更している患者
(8)光線過敏を引き起こす薬剤を内服している患者、顕著な光線過敏を有する患者
(9)3か月以内にUVB紫外線療法を受けたことがある患者
(10)4ヶ月以内に他の臨床試験に参加した患者
(11)その他、本試験の担当者が不適当と判断した患者
1.Patients with malignant tumor complications
2.Patient with complication of skin malignancy or previous medical history
3.Patients with high cancer risk
4.Patients diagnosed with eczema secondary erythroderma (senile erythroderma), chronic prurigo, atopic dermatitis, drug eruption, lichen planus, eosinophilia syndrome, cutaneous amyloidosis, cutaneous lymphoma , leukemia
5.Patients undergoing Cyclosporine oral administration, etretinate orally,immunosuppressive therapy treatment
6. patients undergoing oral corticosteroid treatment with 21 mg or more per day in terms of prednisolone
7.Patients whose usage, dose of oral treatment, topical treatment has been changed within 2 weeks
8.Patients taking drugs that cause photosensitivity, patients with outstanding photosensitivity
9.Patients who have received UVB ultraviolet radiation therapy within 3 months
10.Patients who participated in other clinical trials within 4 months
11.patients judged inappropriate
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
西山 智司

ミドルネーム
Satoshi Nishiyama
所属組織/Organization 神戸大学大学院医学研究科 Kobe University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 内科学講座皮膚科学分野 Department of Dermatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 神戸市中央区楠町7-5-1 7-5-1 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe City, Hyogo Prefecture, JAPAN
電話/TEL 078-382-6134
Email/Email dermatol@med.kobe-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
西山 智司

ミドルネーム
Satoshi Nishiyama
組織名/Organization 神戸大学大学院医学研究科 Kobe University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 内科学講座皮膚科学分野 Department of Dermatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 神戸市中央区楠町7-5-1 7-5-1 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe City, Hyogo Prefecture, JAPAN
電話/TEL 078-382-6134
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email dermatol@med.kobe-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kobe University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
神戸大学医学部
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 02 05
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 02 05
最終更新日/Last modified on
2019 03 07


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035587
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035587

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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