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一般向け試験名/Public title

日本語
モズク由来フコイダンが2型糖尿病患者に及ぼす効果と食事内容・味覚の変化について

英語
Effect of seaweed-derived fucoidan on the glucose metabolism in patients with type 2 diabetes

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
モズク由来フコイダンが2型糖尿病患者に及ぼす効果

英語
Effect of fucoidan on T2D

科学的試験名/Scientific Title

日本語
モズク由来フコイダンが2型糖尿病患者に及ぼす効果と食事内容・味覚の変化について

英語
Effect of seaweed-derived fucoidan on the glucose metabolism in patients with type 2 diabetes

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
モズク由来フコイダンが2型糖尿病患者に及ぼす効果

英語
Effect of fucoidan on T2D

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病

英語
type 2 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
近年、モズクから抽出したフコイダンの生理活性作用が注目されている。フコイダンは、水溶性食物繊維であり腸内でコレステロールや糖分や色々な有害物質の拡散や吸収を抑えることで全身症状を改善するという副次的な影響に対しても研究が進められているが糖尿病患者に実際にどのような変化が生じ血糖コントロールや肥満とどのように関連しているのかについては未だ十分に明らかにされていない。本研究では、成人２型糖尿病者について、肥満と糖尿病の病態に関連すると考えられる、食事内容、味覚閾値、血糖コントロール状況、便性状、腸内細菌叢について調査を行い、フコイダン摂取がこれらの指標に影響を及ぼすかどうかを明らかにすること目的とした。

英語
Fucoidan is derived from a seaweed widely used in Japanese cuisine, but little is known about its influence on glucose metabolism. To assess the physiological effects of fucoidan on glucose metabolism and on the digestive/gustatory systems, we conducted a randomized, double-blind, placebo-controlled study in patients with type 2 diabetes.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
介入前後の糖尿病コントロール状況と血液生化学的指標の評価

英語
HbA1c and fasting plasma glucose before and after 12w interventions

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
質問紙による食事内容評価，便通評価、味覚閾値評価(濾紙ディスク法により甘味,塩味,酸味,うま味,苦味の閾値を測定する)

英語
Food intake by questionnaire, bowel movements and stool characteristics, and taste thresholds of 5 basic tastes (sweetness, saltiness, sourness, bitterness, and umami)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
fucoidan 12w -> washout 4w -> placebo 12w
1)ダブルブラインドクロスオーバー法
a)試験食(フコミンTM)　
1日摂取量150mlのフコミンTMは、フコイダン乾燥重量4050mgを含有する
b)プラセボ
粘性調整のためデンプンを主成分とし、合成着色料で色調を補正したものを使用する。
2)投与期間
2群に分けフコミンTM又はプラセボを12週間摂取。休止期間を4週間とり、前回と逆の試験食を12週間摂取。
3)投与量
フコミンTM又はプラセボ1日摂取量150mlを1日2回、（朝食前50ml夕食前100ml）摂取。

英語
fucoidan 12w -> washout 4w -> placebo 12w
1)a randomized, double-blind, placebo-controlled, cross-over study.
The subjects received numbers in the order of giving informed consent, and subjects with odd numbers were assigned to Group 1 while those with even numbers were assigned to Group 2. Group 1 ingested fucoidan for the first intervention, followed by placebo for the second intervention, while the order was reversed in Group 2. The first intervention involved daily intake of fucoidan or placebo for 12 weeks and was followed by a 4-week washout period, after which the study treatments were switched for the second 12-week intervention period.
2)Study treatments (fucoidan and placebo)
a)Fucoidan
The fucoidan beverage used as the study drug contained 810 mg (dry weight) of high molecular weight fucoidan per 30 mL. One dose of this beverage (30 mL) was taken before breakfast and dinner (60 mL/day). The safety of fucoidan was previously confirmed up to 4,050 mg/day in an overdose study conducted by Abe et al..
b) Placebo
The placebo beverage (30 mL twice daily= 60 mL/day) contained purified water and starch for viscosity. Its color was adjusted with synthetic colorant until the appearance was identical to the active beverage. Because fucoidan does not have any taste or smell, taste was not adjusted.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
placebo 12w -> washout 4w -> fucoidan 12w
1)ダブルブラインドクロスオーバー法
a)試験食(フコミンTM)　
1日摂取量150mlのフコミンTMは、フコイダン乾燥重量4050mgを含有する。
b)プラセボ
粘性調整のためデンプンを主成分とし、合成着色料で色調を補正したものを使用する。
2)投与期間
2群に分けフコミンTM又はプラセボを12週間摂取。休止期間を4週間とり、前回と逆の試験食を12週間摂取。
3)投与量
フコミンTM又はプラセボ1日摂取量150mlを1日2回、（朝食前50ml夕食前100ml）摂取。

英語
placebo 12w -> washout 4w -> fucoidan 12w
1)a randomized, double-blind, placebo-controlled, cross-over study.
The subjects received numbers in the order of giving informed consent, and subjects with odd numbers were assigned to Group 1 while those with even numbers were assigned to Group 2. Group 1 ingested fucoidan for the first intervention, followed by placebo for the second intervention, while the order was reversed in Group 2. The first intervention involved daily intake of fucoidan or placebo for 12 weeks and was followed by a 4-week washout period, after which the study treatments were switched for the second 12-week intervention period.
2)Study treatments (fucoidan and placebo)
a)Fucoidan
The fucoidan beverage used as the study drug contained 810 mg (dry weight) of high molecular weight fucoidan per 30 mL. One dose of this beverage (30 mL) was taken before breakfast and dinner (60 mL/day). The safety of fucoidan was previously confirmed up to 4,050 mg/day in an overdose study conducted by Abe et al..
b) Placebo
The placebo beverage (30 mL twice daily= 60 mL/day) contained purified water and starch for viscosity. Its color was adjusted with synthetic colorant until the appearance was identical to the active beverage. Because fucoidan does not have any taste or smell, taste was not adjusted.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

25

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
医師により2型糖尿病と診断され外来定期受診中の患者。食事療法、運動療法を行い、薬物治療は受けていない患者。

英語
Patients with type 2 diabetes attending the outpatient clinic of Hakuai Hospital, Japan who were on diet therapy only and who gave consent to the test.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし

英語
none

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	花木　啓一

英語

名
ミドルネーム
姓	Keiichi Hanaki

所属組織/Organization

日本語
鳥取大学医学部保健学科

英語
School of Health Sciences, Faculty of Medicine, Tottori University

所属部署/Division name

日本語
母性･小児家族看護学講座

英語
Department of Women's & Children's Family Nursing

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒683-8503 鳥取県米子市西町86

英語
86 Nishi-cho, Yonago 683-8503, Japan

電話/TEL

0859-38-6322

Email/Email

hanaki-k@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	酒井　知恵子

英語

名
ミドルネーム
姓	Chieko Sakai

組織名/Organization

日本語
鳥取大学医学部保健学科

英語
School of Health Sciences, Faculty of Medicine, Tottori University

部署名/Division name

日本語
成人・老人看護学講座

英語
Department of Adult and Eldery Nursing

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒683-8503 鳥取県米子市西町86

英語
86 Nishi-cho, Yonago 683-8503, Japan

電話/TEL

0859-38-6317

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sakai@med.tottori-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
鳥取大学

英語
Department of Women's & Children's Family Nursing, Faculty of Medicine, Tottori University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
医学部保健学科母性･小児家族看護学講座

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
JSPS Grant-in-Aid

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語
科学研究費補助金

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
Japan

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

鳥取大学医学部附属病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

02

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

01

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

02

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

10

月

29

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016

年

01

月

15

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2016

年

06

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017

年

12

月

20

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

02

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

02

月

06

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035593

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