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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000036533
受付番号 R000035598
科学的試験名 免疫チェックポイント阻害剤使用中の肺癌患者における結核感染早期発見のためのIGRAを用いたスクリーニング検査
一般公開日(本登録希望日) 2019/04/22
最終更新日 2020/06/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 免疫チェックポイント阻害剤使用中の肺癌患者における結核感染早期発見のためのIGRAを用いたスクリーニング検査 Serial IGRA screening for lung cancer patients receiving immune checkpoint inhibitors
一般向け試験名略称/Acronym 免疫チェックポイント阻害剤使用中の肺癌患者のIGRAスクリーニング IGRA screening for lung cancer patients receiving immune checkpoint inhibitors
科学的試験名/Scientific Title 免疫チェックポイント阻害剤使用中の肺癌患者における結核感染早期発見のためのIGRAを用いたスクリーニング検査 Serial IGRA screening for lung cancer patients receiving immune checkpoint inhibitors
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 免疫チェックポイント阻害剤使用中の肺癌患者のIGRAスクリーニング IGRA screening for lung cancer patients receiving immune checkpoint inhibitors
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 免疫チェックポイント阻害薬治療を受ける非小細胞肺癌患者 non-small cell lung cancer patients who receiving immune checkpoint inhibitors
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology 感染症内科学/Infectious disease
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 免疫チェックポイント阻害薬投与中のIGRAの陽転化率を調べる To evaluate the positive conversion rate of IGRA during immune checkpoint inhibitors therapy.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 免疫チェックポイント阻害薬投与中の活動性結核の発症率を調べる To evaluate the incidence of active TB during immune checkpoint inhibitors therapy.
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 免疫チェックポイント阻害薬投与開始から1年後のIGRAの陽転化率 positive conversion rate of IGRA at a year after induction of immune checkpoint inhibitor therapy
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 免疫チェックポイント阻害薬投与開始から1年後の活動性結核の発症率 incidence of active TB at a year after induction of immune checkpoint inhibitor therapy

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 免疫チェックポイント阻害剤の投与を受ける肺癌患者 Lung cancer patients who receiving immune checkpoint inhibitors
除外基準/Key exclusion criteria なし none
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
浩平
ミドルネーム
藤田
Kohei
ミドルネーム
Fujita
所属組織/Organization 国立病院機構京都医療センター National Hospital Organization Kyoto Medical Center
所属部署/Division name 呼吸器内科 Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code 6128555
住所/Address 京都市伏見区深草向畑町1-1 1-1, Fukakusa-Mukaihata-Cho, Fushimi-Ku, Kyoto
電話/TEL 0756419161
Email/Email kfujita-oka@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
浩平
ミドルネーム
藤田
Kohei
ミドルネーム
Fujita
組織名/Organization 国立病院機構京都医療センター National Hospital Organization Kyoto Medical Center
部署名/Division name 呼吸器内科 Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code 6128555
住所/Address 京都市伏見区深草向畑町1-1 1-1, Fukakusa-Mukaihata-Cho, Fushimi-Ku, Kyoto
電話/TEL 0756419161
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kfujita-oka@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 独立行政法人国立病院機構(京都医療センター臨床研究センター) National Hospital Organization Kyoto Medical Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 呼吸器内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 科学技術振興機構 Grant-in-Aid for Scientific Research
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division 科研費
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 国立病院機構京都医療センター National Hospital Organization Kyoto Medical Center
住所/Address 京都市伏見区深草向畑町1-1 1-1, Fukakusa-Mukaihata-Cho, Fushimi-Ku, Kyoto
電話/Tel 0756419161
Email/Email kfujita-oka@umin.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 国立病院機構京都医療センター(京都府)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 04 22

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 12 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 01 30
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2021 05 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2021 08 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2022 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information 免疫チェックポイント阻害剤投与前、投与後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月時点でIGRAをチェックし、陽転化率を調べる。また投与前の陽性率も調べる。 To investigate the incidence of positive conversion of IGRA, we will evaluate IGRA before, at 3month, 6month, 12month after treatment with immune checkpoint inhibitors.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 04 17
最終更新日/Last modified on
2020 06 08


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035598
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035598

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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