UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000031184
受付番号 R000035601
試験名 植物エキス配合飲料の摂取試験 NT-18002
一般公開日(本登録希望日) 2018/02/14
最終更新日 2018/08/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 植物エキス配合飲料の摂取試験 NT-18002 Examination of drink ingestion containing plant extract. NT-18002
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 植物エキス配合飲料の摂取試験 NT-18002 Examination of drink ingestion containing plant extract. NT-18002
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 植物エキス配合飲料を単回摂取した時の血管機能に及ぼす効果について検討する。 To examine the effects of plant extract on vascular function.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 皮膚温 Skin temperature.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 末梢血流、主観評価 Peripheral blood flow and subjective evaluation.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 植物エキス配合飲料(単回摂取)->ウォッシュアウト期間->植物エキス未配合飲料(単回摂取) Drink containing plant extract (single ingestion)->washout period->placebo drink not containing plant extract (single ingestion)
介入2/Interventions/Control_2 植物エキス未配合飲料(単回摂取)->ウォッシュアウト期間->植物エキス配合飲料(単回摂取) Placebo drink not containing plant extract (single ingestion)->washout period->Drink containing plant extract (single ingestion)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
35 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.健常者
2.生理周期が28-32日で安定している者
3.冷えに関して自覚のある者
4.指定した食品とサプリメントを摂取しないことを了承する者
1.Healthy adults
2.Person whose estradiol cycle is stable between 28 and 32 days.
3.Person who is sensitive to cold.
4.Person who agrees not to ingest specified foods and supplements during the test period.
除外基準/Key exclusion criteria 1.BMI値が18.5未満25.0以上の者
2.最低血圧が90mmHg以上、最高血圧が140mmHg以上の者
3.食物アレルギー、薬剤アレルギーなどのアレルギー疾患の既往症・現症のある者
4.妊娠、授乳中の者、あるいは試験期間中に妊娠を希望する者
5.血管機能に関わる疾病に羅患している者
6.不整脈など心電図検査で問題のあった者
7.医薬品を常用している者
8.医療機関に通院治療中の者または事前検査前1ヶ月以内に通院した者
9.喫煙者
10.リクルート時点から試験終了までの期間に他の調査や治験に参加する予定がある者
11.その他、試験責任医師または試験責任者が適切でないと判断した者
1.Person whose body math index is less than 18.5 or more than 25.0.
2.Person whose diastolic blood pressure is more than 90mmHg and systolic one is more than 140mmHg.
3.Person who has severe allergic disease as rhinitis, atopic dermatitis.
4.Person who is pregnant, lactating or planned to become pregnant during the test period.
5.Patient with vascular function disorder.
6.Person who has problems with electrocardiogram test such as arrhythmia.
7.Person who takes medicine.
8.Person who regularly goes to hospital or went to the medical institution within a month.
9.Current smoker.
10.Person who plans to participate in the other clinical studies.
11.Person who is judged as unsuitable for the study by the investigator for other reasons.
目標参加者数/Target sample size 24

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 須摩 茜 Akane Suma
所属組織/Organization 花王株式会社 Kao Corporation
所属部署/Division name スキンケア研究所 R&D-Skin Care Products Research
住所/Address 東京都墨田区文花2-1-3 2-1-3, Bunka, Sumida-ku, Tokyo, 131-8501, Japan
電話/TEL +81-3-5630-9581
Email/Email suma.akane@kao.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 清水 隆麿 Ryoma Shimizu
組織名/Organization 株式会社TESホールディングス TES Holdings Co., Ltd
部署名/Division name 臨床試験管理部 Administrative Department of Clinical Trials
住所/Address 113-0033 東京都文京区本郷7-3-1東京大学アントレプレナープラザ6階 6F University of Tokyo Entrepreneur Plaza 7-3-1 Hongo Bunkyo-ku Tokyo 113-0033, JAPAN
電話/TEL +81-3-6801-8480
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email r.shimizu@tes-h.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 TES Holdings Co., Ltd.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社TESホールディングス
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Kao Corporation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
花王株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 株式会社TESホールディングス(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 02 14

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 01 24
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 02 14
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 02 07
最終更新日/Last modified on
2018 08 09


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035601
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035601

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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