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一般向け試験名/Public title

日本語
「カラオケ」トレーニングによる認知機能・嚥下機能改善効果の実証的研究

英語
Effects of KARAOKE Training for Improving Cognitive and Swallow Function in Community-Dwelling Elderly.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
カラオケによる認知機能改善効果

英語
Effect of KARAOKE for Improving Cognitive Function.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
「カラオケ」トレーニングによる認知機能・嚥下機能改善効果の実証的研究

英語
Effects of KARAOKE Training for Improving Cognitive and Swallow Function in Community-Dwelling Elderly.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
カラオケによる認知機能改善効果

英語
Effect of KARAOKE for Improving Cognitive Function.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
認知症、軽度認知機能障害、及び正常健常者、レビー小体型認知症、脳血管障害、脳梗塞、脳挫傷、脳出血、脳出血後遣症、脳内出血、脳内出血後遺症、脳底動脈閉塞症、脳動脈硬化症、多発性脳梗塞、脳萎縮、脳血管性認知症、慢性硬膜下血腫、パーキンソン氏病、パーキンソン症候群、骨関節疾患、骨粗鬆症、慢性関節リウマチ、片麻痺、糖尿病、廃用症候群、ロコモーティブ症候群、サルコペニア、フレイル

英語
Dementia, Mild Cognitive Impairment, Normal elderly, Lewy body dementia, Cerebrovascular disease, Cerebral infarction, Cerebral contusion, Cerebral hemorrhage, Aftereffect of cerebral hemorrhage, Basilar artery occlusion, Cerebral arteriosclerosis, Multiple cerebral infarction, Cerebral atrophy, Vascular dementia, Chronic subdural hematoma, Parkinson's disease, Parkinsonian syndrome, Bone and joint disease, Osteoporosls, Chronic articular rheumatism, Hemiparesis, Diabetes, Disuse syndrome, Locomotive Syndrome, Sarcopenia and frailty.

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry	耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine	歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ポータブルの「カラオケ」トレーニングが高齢者の認知機能に与える影響と嚥下機能維持・改善効果の検証を目的とする。

英語
The purpose of this study is to examine the beneficial effect on cognitive and swallowing function by portable karaoke training.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
3か月間介入前後の神経心理検査を比較することで効果を検証する。

英語
The screening instrument for the detection of mild cognitive impairment is compared before and after intervention for three months.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
嚥下機能改善効果の評価は、舌圧計とスパイロメータで計測する。
ほか、運動機能改善効果の評価は自律神経機能測定で、生活改善効果はQOL評価、活動性により調査をする。

英語
The evaluation of the swallowing function effect is measured with a tongue pressure gauge and a spirometer.
In addition, evaluating the motor function improvement effect is autonomic nerve function measurement, another improvement effect is to evaluate QOL and investigate the activity.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入グループは週に1時間音楽セッションに参加する。
前週に練習した曲や新しい歌の練習の確認を行う。
被験者は家で歌を週に20分ずつ3回の練習を行う。
練習に使用するポータブルカラオケ機（カラオケ図鑑、PDM社）はすべての被験者に提供される。

英語
The interventional group carries out the music session for 1-hour per week.
It is the review in which the songs practiced of the previous week and the new song practice.
The patients need to practice songs three times for 20 minutes per week at home.
A portable karaoke machine (THE KARAOKE BOOK, PDM Co., Ltd.) is given to every patient.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
週に30分間スクラッチアート教室に参加する。
週に１作品を完成させる。
3ヶ月後、プログラム効果測定はしないがサービスセッションとしてのプログラムを行う。

英語
The control group carries out the scratch art for 30 min per week and completes the one artwork per week at home.
After three months, there is the program as a service session.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
認知症のない方。
心疾患、呼吸器疾患のない方。
週1時間以上の運動をしていない方。
3ヶ月間参加できる方。
練習課題の確認に関して協力できる家族やスタッフがいる方。
本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた方。

英語
No dementia.
No heart disease, no respiratory disease.
No exercised more than an hour per week.
Continue to participate in the experiment for three months.
Those families and staff who can cooperate on confirmation of exercises.
After enough explanation of the trial, those who agree with participation and give written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
認知機能検査結果から精神科医の判断により参加不可能と判断された方。
心疾患、呼吸器疾患のある方。
目が見えない方、耳が聞こえない方。
練習課題の確認ができるご家族や介護者がいない方
週１回以上の運動やトレーニングを定期的に行なっている方。

英語
Patients who are judged by the collaborative research investigator (psychiatrist).
Heart disease, respiratory disease.
Blind, full deafness.
No families or carers.
Regular exercise or training at least once a week.

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	振一郎
ミドルネーム
姓	中村

英語

名	Shinichiro
ミドルネーム
姓	Nakamura

所属組織/Organization

日本語
理化学研究所

英語
RIKEN

所属部署/Division name

日本語
イノベーション推進センター　中村特別研究室

英語
Research Cluster for Innovation, Nakamura Laboratory

郵便番号/Zip code

351-0198

住所/Address

日本語
埼玉県和光市広沢2-1

英語
2-1 Hirosawa, Wako, Saitama 351-0198 Japan

電話/TEL

+81(0)48-467-9477

Email/Email

snakamura@riken.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	敦子
ミドルネーム
姓	宮崎

英語

名	Atsuko
ミドルネーム
姓	Miyazaki

組織名/Organization

日本語
理化学研究所

英語
RIKEN

部署名/Division name

日本語
イノベーション推進センター　中村特別研究室

英語
Research Cluster for Innovation, Nakamura Laboratory

郵便番号/Zip code

351-0198

住所/Address

日本語
埼玉県和光市広沢2-1

英語
2-1 Hirosawa, Wako, Saitama 351-0198 Japan

電話/TEL

+81(0)48-467-9477

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

atsuko.miyazaki.vj@riken.jp

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人理化学研究所

英語
RIKEN

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
PDM Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社PDM

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
株式会社PDM

英語
PDM Co., Ltd.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
理化学研究所和光事業所研究倫理第三委員会

英語
The ethics committee of RIKEN in Wako

住所/Address

日本語
351-0198 埼玉県和光市広沢2-1　理化学研究所和光事業所安全管理室

英語
2-1 Hirosawa, Wako, Saitama 351-0198 Japan

電話/Tel

+81(0)48-467-9293

Email/Email

human@riken.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

社会福祉法人 練馬区社会福祉事業団　ケアハウス（埼玉県）/ Care house of Nerima City Social Welfare Agency(Saitama)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

02

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://doi.org/10.3390/ijerph17041459

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://doi.org/10.3390/ijerph17041459

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

26

主な結果/Results

日本語
歌本によるカラオケトレーニング群とコントロール群の12週間の介入による両群の変化について、認知機能と舌圧と呼吸機能で、群間に有意差が認められた。認知機能と嚥下機能の関連性、死亡率と神経疾患の関連性が言われていることから、カラオケ･トレーニングは「クリエイティブエイジング」活動の一環として、芸術を利用した楽しく、幸福感を高めるプログラムとなると言える。

英語
We tested whether karaoke training improves cognitive skills and reduces the risk of physical function impairments. Engaging elderly people, especially those in care homes, with karaoke training exercises that are moderately physically challenging may be a key to slowing cognitive decline and preventing dysphagia by sarcopenia.

主な結果入力日/Results date posted

2020

年

09

月

15

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
最低限の介護が必要とされる方のための高齢者施設から参加希望者を募った。26人平均年齢82.43歳(69～93歳）のうち、女性78.26％、就学年数12年以上は56.52％はであった。女性のSMIの平均値は5.79 kg/m2（標準偏差0.84）男性のSMIの平均値7.56 kg/m2（標準偏差1.34）であった。
全参加者の平均MoCAスコアは24.42（標準偏差 4.13）で、参加者の57％はスコアがカットオフ値である26ポイント以下であった。
したがって、参加者がサルコペニア･ゾーンおよびMCIゾーンにあることがわかった。

英語
Participants were recruited from care home residents. The care homes are residential facilities for elderly people aged 65 years and older, in particular elderly people with a low income and difficulties living at home because of physical problems, their environment, or their housing circumstances. 26 participants (mean age = 82.43 years), 78.26% were women and 56.52% had more than 12 years of education. Women had an average SMI of 5.79 kg/m2 (SD = 0.84). Men exceeded the AWGS cutoff value of 7.0 kg/m2 with an average of 7.56 kg/m2 (SD = 1.34). The average MoCA score for all participants was 24.42 (SD = 4.13) and 57% of participants scored 25 points or less. Therefore, these indexes suggested participants were in the sarcopenia and MCI zones of these measures.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
各参加者は、プログラム開始前に認知機能および身体機能の検査を受けた（プリテスト）。12週後に、各参加者は同一の神経心理検査と行動試験を再度受けた（ポストテスト）。
各参加者を無作為に介入群またはコントロール群に割り付けた（n = 26）。
介入群は、カラオケ･トレーニング･
プログラムに3ヶ月間参加、セッションが毎週1回平日の午後に1時間が行なわれ、毎週1時間のホームワークが課された。
コントロール群は、スクラッチアートにに3ヶ月間参加、セッションが毎週1回平日の午後に1時間が行なわれ、毎週1時間のホームワークが課された。

英語
Measures of cognitive and physical function were taken before the start and after the end of the program. Participants also completed a series of cognitive and physical function tests before beginning the program schedule (Pre-test). After 12 weeks, participants were re-examined using the same neuropsychological and behavioral tests (Post-test).
Randomization into the intervention or control group was conducted after the participants provided informed consent (n = 26).
The karaoke training program ran for 1 hour, once a week for 12 consecutive weeks on weekday afternoons at the care home, and homework of 1 hour was given each week.
For the control group, Scratch art sessions were held at the care home once a week for 12 weeks on consecutive weekday afternoons and lasted half an hour. Homework was to complete one artwork per week.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
認知機能：Montreal Cognitive Assessment (MoCA)、Frontal Assessment Battery at bedside (FAB)
身体機能：舌圧、スパイロメータによる呼吸機能
心理指標：Geriatric Depression Scale (GDS)、 生活満足度尺度K

英語
Cognitive Function: Montreal Cognitive Assessment (MoCA) and Frontal Assessment Battery at bedside (FAB)
Physical Function: Tongue pressure and pulmonary function
Psychological Measures: Geriatric Depression Scale (GDS) and the Life Satisfaction Index-K (LSI-K) to assess quality of life (QOL)

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

02

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

02

月

05

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

02

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

09

月

15

日

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