UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
空気圧人工筋による短下肢装具脱着式ロボットを用いた歩行訓練の有効性に関する研究

英語
The effects of gait training using an ankle-foot orthosis with a modular exoskeletal robot actuated by pneumatic artificial muscles

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
短下肢装具ロボットを用いた歩行訓練の効果

英語
The effects of gait training using a powered ankle-foot orthosis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
空気圧人工筋による短下肢装具脱着式ロボットを用いた歩行訓練の有効性に関する研究

英語
The effects of gait training using an ankle-foot orthosis with a modular exoskeletal robot actuated by pneumatic artificial muscles

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
短下肢装具ロボットを用いた歩行訓練の効果

英語
The effects of gait training using a powered ankle-foot orthosis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
脳卒中後片麻痺

英語
Stroke patients with hemiparesis

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
片麻痺患者に対する短下肢装具脱着式ロボットを用いた歩行訓練の治療効果

英語
The treatment effects of hemiparetic gait training using an ankle-foot orthosis with a modular exoskeletal robot

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療直後および１ヶ月後の片麻痺歩行における足関節運動の変化

英語
The changes of ankle movements during hemiparetic gait just after and after 1 month of treatments

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
片麻痺歩行における運動学的変化
片麻痺歩行における筋活動パターン
ステッピング時の筋出力
歩行速度
Gait Assessment and Intervention Tool（GAIT）スコア

英語
The kinematic changes during hemiparetic gait
The changes of EMG patterns during hemiparetic gait
Muscular powers during stepping
Gait speeds
Gait Assessment and Intervention Tool scores

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
足関節ロボット歩行訓練（15セッション、30分/セッション）

英語
Ankle robot gait trainings (15 sessions, 30 minutes/session)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
通常の歩行訓練（15セッション、30分/セッション）

英語
Conventional gait training (15 sessions, 30 minutes/session)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
他動的足関節可動域が40度以上
約10度の足関節運動覚
短下肢装具で屋内歩行自立

英語
Passive ankle range of motion of 40 degrees or more
The ankle proprioceptive ability of about 10 degrees
Independent indoor walking with an ankle-foot orthosis

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
麻痺側足部の感覚脱失
歩行に影響する神経筋および骨関節疾患
重度の失語症あるいは認知機能障害

英語
Sensory loss of paretic foot
Neuromuscular or joint diseases affecting gait
Severe aphasia or cognitive disorders

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	公隆
ミドルネーム
姓	長谷

英語

名	Kimitaka
ミドルネーム
姓	Hase

所属組織/Organization

日本語
関西医科大学

英語
Kansai Medical University

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション医学

英語
Physical Medicine of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

573-1191

住所/Address

日本語
大阪府枚方市新町2-3-1

英語
3-1 Shinmachi 2 Chome, Hirakata City, Osaka

電話/TEL

+81-72-804-0101

Email/Email

hasekim@hirakata.kmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	公隆
ミドルネーム
姓	長谷

英語

名	Kimitaka
ミドルネーム
姓	Hase

組織名/Organization

日本語
関西医科大学

英語
Kansai Medical University

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション医学

英語
Physical Medicine of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

573-1191

住所/Address

日本語
大阪府枚方市新町2-3-1

英語
3-1 Shinmachi 2 Chome, Hirakata City, Osaka

電話/TEL

+81-72-804-0101

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hasekim@hirakata.kmu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kansai Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
関西医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
関西医科大学附属病院倫理審査委員会

英語
Ethics committees of the Kansai Medical University hospital

住所/Address

日本語
大阪府枚方市新町2-3-1

英語
2-3-1, Shinmachi, Hirakata, Osaka

電話/Tel

+81-72-804-0101

Email/Email

kmu@esct.bvits.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

02

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

19

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

12

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

02

月

20

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

03

月

19

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

02

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

08

月

10

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035611

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