UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000031232
受付番号 R000035612
科学的試験名 新規口腔バイオフィルム除去装置の口蓋粘膜への有効性を評価する臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/02/13
最終更新日 2018/03/27 13:35:57

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
新規口腔バイオフィルム除去装置の口蓋粘膜への有効性を評価する臨床試験


英語
Clinical trials for evaluating the effectiveness of a new dental biofilm removing device on palatine mucosa

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
新規口腔バイオフィルム除去装置の有効性評価試験


英語
Clinical trials evaluating the effectiveness of new dental biofilm removing device

科学的試験名/Scientific Title

日本語
新規口腔バイオフィルム除去装置の口蓋粘膜への有効性を評価する臨床試験


英語
Clinical trials for evaluating the effectiveness of a new dental biofilm removing device on palatine mucosa

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
新規口腔バイオフィルム除去装置の有効性評価試験


英語
Clinical trials evaluating the effectiveness of new dental biofilm removing device

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
口腔衛生不良


英語
Oral hygiene failure

疾患区分1/Classification by specialty

歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
新規口腔バイオフィルム除去機器を口蓋粘膜にバイオフィルムの付着がみられる患者へ使用することで、口蓋部をはじめとする口腔粘膜に付着したバイオフィルムの除去に関する有効性指標の構築と最適な使用方法を決定するための情報を収集することを目的とする。


英語
The purpose of this study is constructing an effective index for removing biofilm on oral mucosa by using a new dental biofilm removing device for patients with biofilm on palatine mucosa and gathering information for deciding how to use.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
口蓋バイオフィルム除去程度評価


英語
Removal rate of biofilm on platal mucosa

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.全ての口蓋バイオフィルムが除去されるまでの時間
2.ミスト噴射後の洗浄率(処置前後の比較)


英語
1.Time to remove all biofilm on platal mucosa
2.Cleaning rate(comparison before and after treatment)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
口蓋粘膜へのミストの30秒噴射(最大6回まで)


英語
30 seconds injection of mist to palatal mucosa (up to 6 times)

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)同意取得時に年齢20歳以上の男女
(2)東北大学病院歯科部門に通院中で口蓋にバイオフィルムの付着が認められ、口蓋バイオフィルム付着程度が「多い」以上と判定された者
(3)外来での診療が可能な者
(4)自由意思により本研究への参加に文書で同意した者
(5)研究実施にあたり最低限の意思疎通の可能な者


英語
(1)Men and Women over 20 years of age at the time of obtaining informed consent
(2)Patients in Tohoku University Hospital of dentistry and had a biofilm on palatl mucosa and the judged "high" or more biofilm adhesion rate
(3)Patinets who can receive ambulatory treatment
(4)Patients who agreed with the document to participate in this research
(5)Patients who do not have communication disorder

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)口腔粘膜疾患を有する者
(2)歯科治療が困難な著しい嘔吐反射を有する者
(3)疼痛評価の前日から疼痛評価の終了までの間、鎮痛作用を有する薬剤の服用を中止できない者
(4)その他、研究責任者または研究分担者が研究参加を困難と判断した者


英語
(1)Patients who has oral mucosal disease
(2)Patinets with severe vomiting reflex
(3)Patients who can not stop taking analgesic from the day before pain evaluation
(4)Patients who have judged that it is difficlt to participate in this trail

目標参加者数/Target sample size

5


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
佐々木 啓一


英語

ミドルネーム
Keiichi Sasaki

所属組織/Organization

日本語
東北大学大学院歯学研究科


英語
Tohoku University Graduate School of Dentistry

所属部署/Division name

日本語
口腔システム補綴学分野


英語
Advanced Prosthetic Dentistry

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町4-1


英語
4-1 Seiryo-machi, Aoba-ku,Sendai,980-8575,Japan

電話/TEL

022-717-8368

Email/Email

keii@dent.tohoku.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
日原 大貴


英語

ミドルネーム
Hiroki Hihara

組織名/Organization

日本語
東北大学病院


英語
Tohoku Universiry Hospital

部署名/Division name

日本語
咬合回復科


英語
Advanced Prosthetic Dentistry

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町4-1


英語
4-1 Seiryo-machi, Aoba-ku,Sendai,980-8575,Japan

電話/TEL

022-717-8369

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hihara@dent.tohoku.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Tohoku University Graduate School of Dentistry

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東北大学大学院歯学研究科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Morita corporation

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社モリタ


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 02 13


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 02 09

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 02 21

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 03 14

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2018 03 19

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018 03 19


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 02 09

最終更新日/Last modified on

2018 03 27



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名