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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000031232
受付番号 R000035612
試験名 新規口腔バイオフィルム除去装置の口蓋粘膜への有効性を評価する臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/02/13
最終更新日 2018/02/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 新規口腔バイオフィルム除去装置の口蓋粘膜への有効性を評価する臨床試験 Clinical trials for evaluating the effectiveness of a new dental biofilm removing device on palatine mucosa
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 新規口腔バイオフィルム除去装置の有効性評価試験 Clinical trials evaluating the effectiveness of new dental biofilm removing device
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 口腔衛生不良 Oral hygiene failure
疾患区分1/Classification by specialty
歯学/Dental medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 新規口腔バイオフィルム除去機器を口蓋粘膜にバイオフィルムの付着がみられる患者へ使用することで、口蓋部をはじめとする口腔粘膜に付着したバイオフィルムの除去に関する有効性指標の構築と最適な使用方法を決定するための情報を収集することを目的とする。 The purpose of this study is constructing an effective index for removing biofilm on oral mucosa by using a new dental biofilm removing device for patients with biofilm on palatine mucosa and gathering information for deciding how to use.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 口蓋バイオフィルム除去程度評価

Removal rate of biofilm on platal mucosa
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1.全ての口蓋バイオフィルムが除去されるまでの時間
2.ミスト噴射後の洗浄率(処置前後の比較)

1.Time to remove all biofilm on platal mucosa
2.Cleaning rate(comparison before and after treatment)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 口蓋粘膜へのミストの30秒噴射(最大6回まで) 30 seconds injection of mist to palatal mucosa (up to 6 times)
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)同意取得時に年齢20歳以上の男女
(2)東北大学病院歯科部門に通院中で口蓋にバイオフィルムの付着が認められ、口蓋バイオフィルム付着程度が「多い」以上と判定された者
(3)外来での診療が可能な者
(4)自由意思により本研究への参加に文書で同意した者
(5)研究実施にあたり最低限の意思疎通の可能な者
(1)Men and Women over 20 years of age at the time of obtaining informed consent
(2)Patients in Tohoku University Hospital of dentistry and had a biofilm on palatl mucosa and the judged "high" or more biofilm adhesion rate
(3)Patinets who can receive ambulatory treatment
(4)Patients who agreed with the document to participate in this research
(5)Patients who do not have communication disorder
除外基準/Key exclusion criteria (1)口腔粘膜疾患を有する者
(2)歯科治療が困難な著しい嘔吐反射を有する者
(3)疼痛評価の前日から疼痛評価の終了までの間、鎮痛作用を有する薬剤の服用を中止できない者
(4)その他、研究責任者または研究分担者が研究参加を困難と判断した者
(1)Patients who has oral mucosal disease
(2)Patinets with severe vomiting reflex
(3)Patients who can not stop taking analgesic from the day before pain evaluation
(4)Patients who have judged that it is difficlt to participate in this trail
目標参加者数/Target sample size 5

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 佐々木 啓一 Keiichi Sasaki
所属組織/Organization 東北大学大学院歯学研究科 Tohoku University Graduate School of Dentistry
所属部署/Division name 口腔システム補綴学分野 Advanced Prosthetic Dentistry
住所/Address 宮城県仙台市青葉区星陵町4-1 4-1 Seiryo-machi, Aoba-ku,Sendai,980-8575,Japan
電話/TEL 022-717-8368
Email/Email keii@dent.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 日原 大貴 Hiroki Hihara
組織名/Organization 東北大学病院 Tohoku Universiry Hospital
部署名/Division name 咬合回復科 Advanced Prosthetic Dentistry
住所/Address 宮城県仙台市青葉区星陵町4-1 4-1 Seiryo-machi, Aoba-ku,Sendai,980-8575,Japan
電話/TEL 022-717-8369
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hihara@dent.tohoku.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tohoku University Graduate School of Dentistry
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東北大学大学院歯学研究科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Morita corporation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社モリタ
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 02 13

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 02 09
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 02 21
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 02 09
最終更新日/Last modified on
2018 02 13


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035612
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035612

研究計画書
登録日時 登録者 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 登録者 ファイル名

研究症例データ
登録日時 登録者 ファイル名


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