UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000031305
受付番号 R000035621
科学的試験名 クロモジエキス配合食品摂取による過剰摂取安全性試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/02/15
最終更新日 2018/07/06 12:05:15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
クロモジエキス配合食品摂取による過剰摂取安全性試験


英語
Overdose safety test by ingesting food with Kuromoji (Lindera umbellata) extract

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
クロモジエキス配合食品摂取による過剰摂取安全性試験


英語
Overdose safety test by ingesting food with Kuromoji (Lindera umbellata) extract

科学的試験名/Scientific Title

日本語
クロモジエキス配合食品摂取による過剰摂取安全性試験


英語
Overdose safety test by ingesting food with Kuromoji (Lindera umbellata) extract

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
クロモジエキス配合食品摂取による過剰摂取安全性試験


英語
Overdose safety test by ingesting food with Kuromoji (Lindera umbellata) extract

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者


英語
Healthy volunteer

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本試験の目的は、クロモジエキスを配合した食品について、通常の5倍量を4週間摂取した時の安全性を検証することである。


英語
The purpose of this study, the food with Kuromoji (Lindera umbellata) extract, is to verify the safety of when overdose.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
副作用の発現件数、発現率(副作用発現例数/安全性解析対象例数)


英語
Number of occurrences of side effects, expression rate (number of side effect examples / number of subjects to be analyzed for safety)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有害事象の発現件数、発現率(有害事象発現例数/安全性解析対象例数)


英語
Number of occurrences of adverse events, incidence (number of adverse event developments / number of subjects to be analyzed for safety)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品を経口摂取(4週間)


英語
Oral ingestion of the test product (4 weeks)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照食品を経口摂取(4週間)


英語
Oral ingestion of the control product (4 weeks)

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

65 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
[1]試験参加の同意取得時点での年齢が20歳以上65歳以下の男性及び女性
[2]健康な者で、現在何らかの疾患で治療をしていない者
[3]本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意できる者
[4]指定された検査日に来所でき、検査を受ける事のできる者
[5]試験責任医師または試験統括医師が本試験への参加を適当と認めた者


英語
[1]Japanese males and females aged 20-65 years
[2]Individuals who are healthy and are not received treatment of disease
[3]Individuals whose written informed consent has been obtained
[4]Individuals who can come to the designated examination date and receive the examination
[5]Individuals judged appropriate for the study by the principal

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
[1]現在、何らかの疾患を患い薬物治療を受けている者
[2]精神疾患、睡眠障害、高血圧、糖尿病、脂質異常症や重篤な疾患の既往歴・現病歴のある者
[3]過去1ヶ月において、疾患治療を目的とした、薬物の服薬習慣のある者(頭痛、月経痛、感冒などの頓服歴は除く)
[4]肝、腎、心、肺、血液等の重篤な障害の既往歴・現病歴のある者
[5]消化器官に重篤な併存疾患および既往歴のある者(胃・十二指腸潰瘍、過敏性腸症候群、胃切除、胃腸縫合術、腸管切除などの胃腸管部位に大きな手術歴のある者)
[6]アトピー性皮膚炎など皮膚疾患症状を有する者
[7]評価部位に傷や炎症を有する者
[8]試験期間中、日焼け行為など、故意に直射日光にあたる事を控えることができない者
[9]過去1ヶ月間において200 mL、又は3ヶ月以内に400 mLを超える献血等をした者
[10]過去に採血によって気分不良や体調悪化を経験したことのある者
[11]高度の貧血がある者
[12]試験食品にアレルギー症状を起こす恐れのある者、また、その他食品、医薬品に重篤なアレルギー症状を起こす恐れのある者
[13]日常的な飲酒量が1日あたり平均アルコール換算で60g/日を超える者
[14]喫煙本数が1日当たり平均20本を越える者
[15]試験期間中、生活習慣を変更する可能性のある者(長期の旅行など)
[16]妊娠中、授乳中あるいは妊娠の可能性のある者
[17]現在、他ヒト臨床試験に参加している者、他ヒト臨床試験参加後、3ヶ月間が経過していない者
[18]本人または家族が健康・機能性食品および化粧品を開発・製造もしくは販売する企業にお勤めの者
[19]その他、試験責任医師または試験統括医師が本試験の対象として不適当と判断した者


英語
[1]Individuals using medical products
[2]Individuals under treatment or with history of mental disorders, sleep disorders, hypertension, diabetes, lipid metabolism abnormality, or other serious disorders
[3] Individuals receiving/received medical drug treatment for the past 1 month except for temporary relief medication for headache, menstrual pain, common cold, etc.
[4]Individuals with history of serious diseases (hepatic, renal, cardiovascular, respiratory, hematologic, etc.)
[5]Individuals with history of gastrointestinal disorders except for appendicitis
[6]Individuals with skin disease, such as atopic dermatitis
[7]Individuals who have an inflammation or a scar on a measuring area
[8]Individuals who will get sunburned during the test period
[9]Individuals who donated blood over 200mL in the past 1 month or over 400mL in the past 3 months
[10]Individuals who have experienced mood disorder or condition deterioration due to blood sampling in the past
[11]Individuals with serious anemia
[12]Individuals deemed sensitive to the test product or highly allergic to foods or medical drugs
[13]Individuals who excessively take alcohol (expressed in an amount of alcohol: over 60mg/day)
[14]Individuals whose number of smokers exceeds 20 on average per day
[15]Individuals whose life style will change during the test period (ex. travel for a long time)
[16]Individuals who are pregnant or are posslibly, or are lactating
[17]Individuals who participated in other clinical studies in the past three months
[18]Individual with potential conflict of interest
[19]Individuals judged inappropriate for the study by the principal

目標参加者数/Target sample size

24


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
米井嘉一


英語

ミドルネーム
Yoshikazu Yonei

所属組織/Organization

日本語
同志社大学生命医科学部


英語
Faculty of Life and Medical Sciences,Doshisha University

所属部署/Division name

日本語
アンチエイジングリサーチセンター


英語
Anti-Aging Medical Research Center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
京都府京田辺市多々羅都谷1-3


英語
1-3 Tatara Miyakodani,Kyotanabe City,Kyoto

電話/TEL

0774-65-6394

Email/Email

yyonei@mail.doshisha.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
本多達也


英語

ミドルネーム
Tatsuya Honda

組織名/Organization

日本語
DRC株式会社


英語
DRC Co.,Ltd.

部署名/Division name

日本語
試験部


英語
Product Testing & Studies Division

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府大阪市北区東天満2-10-31 第9田渕ビル3階


英語
Tabuchi Bldg.No.9 3F,2-10-31,Higashi-Temma,Kita-ku,Osaka

電話/TEL

06-6882-1130

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

honda@drc-web.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Anti-Aging Bank Co.,Ltd.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社アンチエイジングバンク


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Yomeishu Seizo Co.,Ltd

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
養命酒製造株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
総合科学技術・イノベーション会議のSIP(戦略的イノベーション創造プログラム)


英語
Japanese Council for Science, Technology and Innovation (CSTI), Cross-ministerial Strategic Innovation Promotion Program


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

医療法人桜緑会日本橋さくらクリニック(東京都)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 02 15


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 01 31

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 02 15

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 02 14

最終更新日/Last modified on

2018 07 06



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名