UMIN試験ID | UMIN000031305 |
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受付番号 | R000035621 |
科学的試験名 | クロモジエキス配合食品摂取による過剰摂取安全性試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/02/15 |
最終更新日 | 2018/07/06 12:05:15 |
日本語
クロモジエキス配合食品摂取による過剰摂取安全性試験
英語
Overdose safety test by ingesting food with Kuromoji (Lindera umbellata) extract
日本語
クロモジエキス配合食品摂取による過剰摂取安全性試験
英語
Overdose safety test by ingesting food with Kuromoji (Lindera umbellata) extract
日本語
クロモジエキス配合食品摂取による過剰摂取安全性試験
英語
Overdose safety test by ingesting food with Kuromoji (Lindera umbellata) extract
日本語
クロモジエキス配合食品摂取による過剰摂取安全性試験
英語
Overdose safety test by ingesting food with Kuromoji (Lindera umbellata) extract
日本/Japan |
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健常者
英語
Healthy volunteer
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
本試験の目的は、クロモジエキスを配合した食品について、通常の5倍量を4週間摂取した時の安全性を検証することである。
英語
The purpose of this study, the food with Kuromoji (Lindera umbellata) extract, is to verify the safety of when overdose.
安全性/Safety
日本語
英語
日本語
副作用の発現件数、発現率(副作用発現例数/安全性解析対象例数)
英語
Number of occurrences of side effects, expression rate (number of side effect examples / number of subjects to be analyzed for safety)
日本語
有害事象の発現件数、発現率(有害事象発現例数/安全性解析対象例数)
英語
Number of occurrences of adverse events, incidence (number of adverse event developments / number of subjects to be analyzed for safety)
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
被験食品を経口摂取(4週間)
英語
Oral ingestion of the test product (4 weeks)
日本語
対照食品を経口摂取(4週間)
英語
Oral ingestion of the control product (4 weeks)
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
[1]試験参加の同意取得時点での年齢が20歳以上65歳以下の男性及び女性
[2]健康な者で、現在何らかの疾患で治療をしていない者
[3]本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意できる者
[4]指定された検査日に来所でき、検査を受ける事のできる者
[5]試験責任医師または試験統括医師が本試験への参加を適当と認めた者
英語
[1]Japanese males and females aged 20-65 years
[2]Individuals who are healthy and are not received treatment of disease
[3]Individuals whose written informed consent has been obtained
[4]Individuals who can come to the designated examination date and receive the examination
[5]Individuals judged appropriate for the study by the principal
日本語
[1]現在、何らかの疾患を患い薬物治療を受けている者
[2]精神疾患、睡眠障害、高血圧、糖尿病、脂質異常症や重篤な疾患の既往歴・現病歴のある者
[3]過去1ヶ月において、疾患治療を目的とした、薬物の服薬習慣のある者(頭痛、月経痛、感冒などの頓服歴は除く)
[4]肝、腎、心、肺、血液等の重篤な障害の既往歴・現病歴のある者
[5]消化器官に重篤な併存疾患および既往歴のある者(胃・十二指腸潰瘍、過敏性腸症候群、胃切除、胃腸縫合術、腸管切除などの胃腸管部位に大きな手術歴のある者)
[6]アトピー性皮膚炎など皮膚疾患症状を有する者
[7]評価部位に傷や炎症を有する者
[8]試験期間中、日焼け行為など、故意に直射日光にあたる事を控えることができない者
[9]過去1ヶ月間において200 mL、又は3ヶ月以内に400 mLを超える献血等をした者
[10]過去に採血によって気分不良や体調悪化を経験したことのある者
[11]高度の貧血がある者
[12]試験食品にアレルギー症状を起こす恐れのある者、また、その他食品、医薬品に重篤なアレルギー症状を起こす恐れのある者
[13]日常的な飲酒量が1日あたり平均アルコール換算で60g/日を超える者
[14]喫煙本数が1日当たり平均20本を越える者
[15]試験期間中、生活習慣を変更する可能性のある者(長期の旅行など)
[16]妊娠中、授乳中あるいは妊娠の可能性のある者
[17]現在、他ヒト臨床試験に参加している者、他ヒト臨床試験参加後、3ヶ月間が経過していない者
[18]本人または家族が健康・機能性食品および化粧品を開発・製造もしくは販売する企業にお勤めの者
[19]その他、試験責任医師または試験統括医師が本試験の対象として不適当と判断した者
英語
[1]Individuals using medical products
[2]Individuals under treatment or with history of mental disorders, sleep disorders, hypertension, diabetes, lipid metabolism abnormality, or other serious disorders
[3] Individuals receiving/received medical drug treatment for the past 1 month except for temporary relief medication for headache, menstrual pain, common cold, etc.
[4]Individuals with history of serious diseases (hepatic, renal, cardiovascular, respiratory, hematologic, etc.)
[5]Individuals with history of gastrointestinal disorders except for appendicitis
[6]Individuals with skin disease, such as atopic dermatitis
[7]Individuals who have an inflammation or a scar on a measuring area
[8]Individuals who will get sunburned during the test period
[9]Individuals who donated blood over 200mL in the past 1 month or over 400mL in the past 3 months
[10]Individuals who have experienced mood disorder or condition deterioration due to blood sampling in the past
[11]Individuals with serious anemia
[12]Individuals deemed sensitive to the test product or highly allergic to foods or medical drugs
[13]Individuals who excessively take alcohol (expressed in an amount of alcohol: over 60mg/day)
[14]Individuals whose number of smokers exceeds 20 on average per day
[15]Individuals whose life style will change during the test period (ex. travel for a long time)
[16]Individuals who are pregnant or are posslibly, or are lactating
[17]Individuals who participated in other clinical studies in the past three months
[18]Individual with potential conflict of interest
[19]Individuals judged inappropriate for the study by the principal
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 米井嘉一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshikazu Yonei |
日本語
同志社大学生命医科学部
英語
Faculty of Life and Medical Sciences,Doshisha University
日本語
アンチエイジングリサーチセンター
英語
Anti-Aging Medical Research Center
日本語
京都府京田辺市多々羅都谷1-3
英語
1-3 Tatara Miyakodani,Kyotanabe City,Kyoto
0774-65-6394
yyonei@mail.doshisha.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 本多達也 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tatsuya Honda |
日本語
DRC株式会社
英語
DRC Co.,Ltd.
日本語
試験部
英語
Product Testing & Studies Division
日本語
大阪府大阪市北区東天満2-10-31 第9田渕ビル3階
英語
Tabuchi Bldg.No.9 3F,2-10-31,Higashi-Temma,Kita-ku,Osaka
06-6882-1130
honda@drc-web.co.jp
日本語
その他
英語
Anti-Aging Bank Co.,Ltd.
日本語
株式会社アンチエイジングバンク
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Yomeishu Seizo Co.,Ltd
日本語
養命酒製造株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
総合科学技術・イノベーション会議のSIP(戦略的イノベーション創造プログラム)
英語
Japanese Council for Science, Technology and Innovation (CSTI), Cross-ministerial Strategic Innovation Promotion Program
日本語
英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
医療法人桜緑会日本橋さくらクリニック(東京都)
2018 | 年 | 02 | 月 | 15 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2018 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
2018 | 年 | 02 | 月 | 15 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 02 | 月 | 14 | 日 |
2018 | 年 | 07 | 月 | 06 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035621
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035621
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |