UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000031311
受付番号 R000035622
科学的試験名 電子版QOL質問票の回答しやすさに関する無作為化比較研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/02/19
最終更新日 2021/02/16 11:03:15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
電子版QOL質問票の回答しやすさに関する無作為化比較研究


英語
Randomized comparative study on feasibility of electronic version of the Pediatric Quality of Life Inventory (ePedsQL)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
電子版QOL質問票の開発


英語
Development of ePedsQL

科学的試験名/Scientific Title

日本語
電子版QOL質問票の回答しやすさに関する無作為化比較研究


英語
Randomized comparative study on feasibility of electronic version of the Pediatric Quality of Life Inventory (ePedsQL)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
電子版QOL質問票の開発


英語
Development of ePedsQL

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
該当せず


英語
Not applicable

疾患区分1/Classification by specialty

看護学/Nursing 該当せず/Not applicable
成人/Adult 小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
電子版PedsQLが、紙のPedsQLに近い形のフォーマットである場合と、スマートフォンやタブレット端末に最適化したフォーマットである場合とで、計量心理学的特性は同一であり、かつ、実施可能性は後者のほうが高いことを明らかにする


英語
We compare psychometric properties and feasibility of ePedsQL between paper-like format and another format optimized for smartphone.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
実施可能性


英語
feasibility

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
項目回答割合


英語
Item response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
尺度回答割合
有効回答割合
回答所要時間
尺度要約指標
因子構造(測定不変・配置不変)


英語
Scale response rate
Effective response rate
Response time required
Summary statistics
Factor structure (Measurement and structural invariance)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

1 ヶ月/months-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

216 ヶ月/months-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
満1ヶ月から18歳までの子どもを持つ親(第一養育者、第二養育者)

5歳から18歳までの子ども本人


英語
Parents (first and second caregiver) of children aged between 1-month and 18-year

Children aged between 5 to 18 years

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
視機能や知的機能から考えて、ePedsQLに回答できない者


英語
Persons who cannot answer to ePedsQL because of their visual or intellectural dysfunction

目標参加者数/Target sample size

2000


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
伊織
ミドルネーム
佐藤


英語
Iori
ミドルネーム
Sato

所属組織/Organization

日本語
東京大学大学院


英語
The University of Tokyo

所属部署/Division name

日本語
家族看護学分野


英語
Department of Family Nursing

郵便番号/Zip code

1130033

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1


英語
Hongo 7-3-1, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5841-3694

Email/Email

satoi-tky@umin.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
伊織
ミドルネーム
佐藤


英語
Iori
ミドルネーム
Sato

組織名/Organization

日本語
東京大学大学院


英語
The University of Tokyo

部署名/Division name

日本語
家族看護学分野


英語
Department of Family Nursing

郵便番号/Zip code

1130033

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1


英語
Hongo 7-3-1, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5841-3694

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

satoi-tky@umin.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
東京大学


英語
The University of Tokyo

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省


英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology - Japan

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東京大学大学院医学系研究科・医学部倫理委員会


英語
Research Ethics Committee, Graduate School of Medicine, The University of Tokyo

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1


英語
Hongo 7-3-1, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/Tel

03-5841-0818

Email/Email

ethics@m.u-tokyo.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 02 19


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://dx.doi.org/10.1186%2Fs41687-020-00213-w

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://dx.doi.org/10.1186%2Fs41687-020-00213-w

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

9092

主な結果/Results

日本語
一般化線形混合モデルに基づき、無回答アラートが無回答割合を低下させることを明らかにした (0.338% to 0.046%, t = - 4.411, p < 0.001)。条件分岐機能は回答所要時間を長くさせることも短くさせることもあった。閲覧端末の横幅が狭い場合に選択肢の並びを縦にすることは、意外にも、主観的な回答しやすさを損ねていた。多母集団同時構造方程式モデリングにより、フォーマット間の配置不変・測定不変を示した (CFI 0.933, RMSEA 0.060, SRMR 0.038)。(閲覧端末の横幅が狭くとも)マトリクス型表示のほうが、項目誤差分散は小さかった。


英語
We found that the non-response alert lowered the item non-response rate. The conditional question branch had mixed effects on survey completion time depending on the respondents' age. Surprisingly, respondents rated the vertical question display for handheld devices less legible than the matrix format. Further, multigroup structural equation modelling revealed that the same configuration for both formats showed an acceptable fit.

主な結果入力日/Results date posted

2021 02 16

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
https://dx.doi.org/10.1186%2Fs41687-020-00213-w


英語
https://dx.doi.org/10.1186%2Fs41687-020-00213-w

参加者の流れ/Participant flow

日本語
https://dx.doi.org/10.1186%2Fs41687-020-00213-w


英語
https://dx.doi.org/10.1186%2Fs41687-020-00213-w

有害事象/Adverse events

日本語
なし


英語
No

評価項目/Outcome measures

日本語
https://dx.doi.org/10.1186%2Fs41687-020-00213-w


英語
https://dx.doi.org/10.1186%2Fs41687-020-00213-w

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 02 19

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 02 19

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 02 20

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018 03 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2018 11 30

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
並行群間比較
ランダム化
 個別
 オープンだが測定者がブラインド化されている
 実薬・標準治療対対照
 層別化(年齢、リクルート元)
 ブロック化


英語
Parallel
Randomized
Individual
Open - but assessor(s) are blinded
Control - Active
Stratification by age and recruited source
Blocking


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 02 15

最終更新日/Last modified on

2021 02 16



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日本語
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035622


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名