UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000031200
受付番号 R000035623
科学的試験名 血液透析患者の亜鉛欠乏におけるポラプレジンクと酢酸亜鉛水和物製剤の効果比較試験(単一施設・オープンラベル・前向きランダム化比較試験)
一般公開日(本登録希望日) 2018/02/08
最終更新日 2020/01/14 09:58:57

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
血液透析患者の亜鉛欠乏におけるポラプレジンクと酢酸亜鉛水和物製剤の効果比較試験(単一施設・オープンラベル・前向きランダム化比較試験)


英語
Effect of polaprezinc vs zinc acetate dihydrate in Patients Receiving Hemodialysis With Zn deficiency; a single center, open label, randomized clinical study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
血液透析患者の亜鉛欠乏におけるポラプレジンクと酢酸亜鉛水和物製剤の効果比較試験(単一施設・オープンラベル・前向きランダム化比較試験)


英語
Effect of polaprezinc vs zinc acetate dihydrate in Patients Receiving Hemodialysis With Zn deficiency; a single center, open label, randomized clinical study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
血液透析患者の亜鉛欠乏におけるポラプレジンクと酢酸亜鉛水和物製剤の効果比較試験(単一施設・オープンラベル・前向きランダム化比較試験)


英語
Effect of polaprezinc vs zinc acetate dihydrate in Patients Receiving Hemodialysis With Zn deficiency; a single center, open label, randomized clinical study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
血液透析患者の亜鉛欠乏におけるポラプレジンクと酢酸亜鉛水和物製剤の効果比較試験(単一施設・オープンラベル・前向きランダム化比較試験)


英語
Effect of polaprezinc vs zinc acetate dihydrate in Patients Receiving Hemodialysis With Zn deficiency; a single center, open label, randomized clinical study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
亜鉛欠乏を呈する血液透析患者


英語
Patients on maintenance hemodialysis with zinc deficiency

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
亜鉛欠乏もしくは潜在性亜鉛欠乏を呈する血液透析患者において、酢酸亜鉛水和物(ノベルジン)の有効性や安全性をポラプレジング群と比較し、ランダム化前向き試験にて検討することを目的とする。


英語
To inverstigate the effcicasy and safety of zinc acetate dihydrate (NOBELZIN) in patients on hemodialysis with zinc deficiency by prospective randomized study comaring polaprezinc.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
投与6か月後の血清亜鉛濃度の変化


英語
The cahnge in the serum levels of zinc 6 months after the trial

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
エリスロポエチン(ESA)抵抗性の変化
血清銅濃度の変化


英語
The change in Erythropoeisis stimulant agent resistance 6 months after the trial
The change in the serum levels of copper 6 months after the trial


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
zinc acetate dihydrate 25mg twice a day, for 24 weeks


英語
zinc acetate dihydrate 25mg twice a day, for 24 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
Polaprezinc 75mg twice a day, for 24 weeks


英語
Polaprezinc 75mg twice a day, for 24 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 血液透析歴6か月以上で血清亜鉛濃度が70 microgram/dL未満の患者
2. 同意取得時において年齢が20歳以上の患者
3. 本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者


英語
1. Hemodialysis patients, hemodialysis vintage >6months, with serum levels of zinc <70 microgram/dL
2.Age of >20 years old
3. Patients who are able to understand contents of this trial and give written informed consents

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.血液透析歴6か月未満の患者
2.既に亜鉛製剤を内服している患者
3.文書での同意を取得できない患者
4.活動性の感染症を有する患者
5.末期悪性腫瘍の患者
6. 試験開始3か月前に輸血を受けた患者
7. 重篤な肝疾患を有する患者(AST(GOT)もしくはALT(GPT)が100 U以上)
8. アルコールや薬物中毒の患者
9.その他、試験責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した患者


英語
1. Hemodialysis vintage of <6 months
2. Already priscribed polaprenzinc or zinc acetate dihydrate
3. Unwillingness to participate in the study
4. Recent active infection
5. End stage of malignancy
6. Previous history of blood transfusion within at least 3 months before the trial
7. Severe liver damage
8. Drug/alcohol abuse
9. Patients who are not appropriate for the tial

目標参加者数/Target sample size

110


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
真吾
ミドルネーム
畠山


英語
Shingo
ミドルネーム
Hatakeyama

所属組織/Organization

日本語
弘前大学大学院医学研究科


英語
Hirosaki University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
泌尿器科学講座


英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code

036-8562

住所/Address

日本語
5 Zaifu-chou


英語
Hirosaki

電話/TEL

0172395091

Email/Email

shingorilla2@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
真吾
ミドルネーム
畠山 


英語
Shingo
ミドルネーム
Hatakeyama

組織名/Organization

日本語
Dept. of Urology, Hirosaki University Graduate School of Medicine


英語
Dept. of Urology, Hirosaki University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
泌尿器科学講座


英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code

036-8562

住所/Address

日本語
5 Zaifu-chou


英語
Hirosaki

電話/TEL

0172395091

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

shingorilla2@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Hirosaki University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
弘前大学大学院医学研究科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Oyokyo Kidney Research Institute

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
公益財団法人 鷹揚郷腎研究所


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
鷹揚郷腎研究所青森病院


英語
Oyokyo Kidney Research Institute Aomori Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
Hirosaki University Graduate School of Medicine


英語
Hirosaki University Graduate School of Medicine

住所/Address

日本語
5 Zaifu-chou


英語
5 Zaifu-chou

電話/Tel

0172395091

Email/Email

coyama@hirosaki-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

鷹揚郷腎研究所青森病院(青森県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 02 08


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

91

主な結果/Results

日本語
The ZAH and PPZ groups had 44 and 47 patients, respectively. At 3 months, the change rate of serum zinc levels in the ZAH group was significantly higher than that in the PPZ group. Three months after the study, serum copper levels significantly decreased in the ZAH group, but not in the PPZ group. No significant differences were noted in anemia management in either group. ZAH was superior to PPZ in increasing serum zinc levels.


英語
The ZAH and PPZ groups had 44 and 47 patients, respectively. At 3 months, the change rate of serum zinc levels in the ZAH group was significantly higher than that in the PPZ group. Three months after the study, serum copper levels significantly decreased in the ZAH group, but not in the PPZ group. No significant differences were noted in anemia management in either group. ZAH was superior to PPZ in increasi

主な結果入力日/Results date posted

2020 01 14

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
The efficacy and safety of zinc acetate hydrate (ZAH) for zinc supplementation in patients on maintenance hemodialysis (MHD) remains unknown.


英語
The efficacy and safety of zinc acetate hydrate (ZAH) for zinc supplementation in patients on maintenance hemodialysis (MHD) remains unknown.

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 03 10

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 04 11

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 04 11

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 01 14

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 02 08

最終更新日/Last modified on

2020 01 14



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名