UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000031208
受付番号	R000035637
科学的試験名	肝切除術前における予定残肝容積増大を目的とした肝静脈塞栓術に関する第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験
一般公開日（本登録希望日）	2018/02/15
最終更新日	2024/01/19 12:44:15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
肝切除術前における予定残肝容積増大を目的とした肝静脈塞栓術に関する第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験

英語
Phase I/II trial of preoperative hepatic vein embolization to increase future remnant liver volume before hepatectomy.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
残肝容積増大目的の肝静脈塞栓術に関するⅠ/Ⅱ相試験

英語
Phase I/II trial of hepatic vein embolization to increase future remnant liver volume.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肝切除術前における予定残肝容積増大を目的とした肝静脈塞栓術に関する第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験

英語
Phase I/II trial of preoperative hepatic vein embolization to increase future remnant liver volume before hepatectomy.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
残肝容積増大目的の肝静脈塞栓術に関するⅠ/Ⅱ相試験

英語
Phase I/II trial of hepatic vein embolization to increase future remnant liver volume.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肝胆道系悪性腫瘍

英語
Malignant hepatobiliary tumor

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
術前PTPEに併用した肝静脈塞栓術の安全性を評価することと、肝静脈塞栓によってさらなる残肝容積増大が得られるかという臨床的有用性について検討すること。

英語
To evaluate the safety of hepatic vein embolization (HVE) combined with preoperative PTPE and clinical usefulness of whether future liver remnant volume increase can be obtained by HVE.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・肝静脈塞栓術後の合併症の発生割合（Ⅰ相）
・肝静脈塞栓術後の予定残肝容積、機能的残肝容積FRLV（Ⅱ相）

英語
Proportion of complications after hepatic vein embolization(Phase I).
Future liver remnant volume after hepatic vein embolization, and functional remnant liver volume(Phase II).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１）2018年1月以降に悪性腫瘍が疑われる症例で肝切除術を予定している患者
２）20歳以上の患者
３）本研究の参加に関して同意が文書で得られている患者
４）肝切除術後の予定残肝容積が十分ではないと判断した患者
５）門脈塞栓術を施行した患者

英語
1) Patients scheduled for hepatectomy in cases suspected of malignant tumor since January 2018
2) Patients over 20 years old
3) Patients for whom consent is documented for participation in this study
4) Patients who determined that the remnant liver volume is not sufficient after hepatectomy
5) Patients who underwent portal vein embolization

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）　門脈塞栓術（PTPE）後に肝機能や全身状態が悪化し、肝静脈塞栓術を施行することが困難と判断された患者
２）　その他、医師の判断により対象として不適当と判断された患者

英語
1) Patients whose liver function and general condition deteriorated after portal vein embolization (PTPE), and hepatic vein embolization was considered difficult to perform
2) Other patients judged unsuitable as subjects by doctor's judgment

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名憲

ミドルネーム

姓調

英語

名 Ken

ミドルネーム

姓 Shirabe

所属組織/Organization

日本語
群馬大学医学部附属病院

英語
Gunma University Hospital

所属部署/Division name

日本語
外科診療センター　肝胆膵外科

英語
Department of Hepatobiliary and Pancreatic Surgery, Integrative center of general surgery

郵便番号/Zip code

371-8511

住所/Address

日本語
群馬県前橋市昭和町3-39-15

英語
3-39-15 Showa-machi, Maebashi, Gunma 371-8511, JAPAN

電話/TEL

027-220-8227

Email/Email

kshirabe@gunma-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名健一郎

ミドルネーム

姓新木

英語

名 Kenichiro

ミドルネーム

姓 Araki

組織名/Organization

日本語
群馬大学医学部附属病院

英語
Gunma University Hospital

部署名/Division name

日本語
外科診療センター　肝胆膵外科

英語
Department of Hepatobiliary and Pancreatic Surgery, Integrative center of general surgery

郵便番号/Zip code

371-8511

住所/Address

日本語
群馬県前橋市昭和町3-39-15

英語
3-39-15 Showa-machi, Maebashi, Gunma 371-8511, JAPAN

電話/TEL

027-220-8227

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

karaki@gunma-u.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
群馬大学

英語
Department of Hepatobiliary and Pancreatic Surgery, Integrative center of general surgery, Gunma University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
群馬大学医学部附属病院外科診療センター　肝胆膵外科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
群馬大学

英語
Department of Hepatobiliary and Pancreatic Surgery, Integrative center of general surgery, Gunma University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
群馬大学医学部附属病院外科診療センター　肝胆膵外科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
群馬大学医学部附属病院臨床研究審査委員会

英語
Gunma University Hospital Clinical Research Review Board

住所/Address

日本語
群馬県前橋市昭和町3－39－15

英語
3-39-15 Showa-machi, Maebashi city, GUNMA

電話/Tel

027-220-7111

Email/Email

irb-jimukk-ciru@ml.gunma-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018 年 02 月 15 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
登録症例12例の時点でⅠ／Ⅱ相試験としての結果を下記のごとく論文報告した。

J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2023 Jan;30(1):91-101.
doi: 10.1002/jhbp.1207. Epub 2022 Jul 6.
First published: 23 June 2022
https://doi.org/10.1002/jhbp.1207

英語
12 patients were registered.
The results of the Phase I/II study were reported in a article as shown below.

J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2023 Jan;30(1):91-101.
doi: 10.1002/jhbp.1207. Epub 2022 Jul 6.
First published: 23 June 2022
https://doi.org/10.1002/jhbp.1207

主な結果入力日/Results date posted

2024 年 01 月 19 日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2022 年 07 月 23 日

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 年 12 月 27 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 年 12 月 28 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018 年 01 月 04 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 年 02 月 08 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 01 月 19 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035637

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035637

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）