UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000031314
受付番号 R000035646
科学的試験名 睡眠時の頭部冷却が黄体期における女子大学生の睡眠の質に及ぼす影響
一般公開日(本登録希望日) 2018/03/31
最終更新日 2020/03/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 睡眠時の頭部冷却が黄体期における女子大学生の睡眠の質に及ぼす影響 The effects of head cooling on sleep quality of female university students in luteal phase
一般向け試験名略称/Acronym 頭部冷却が黄体期の睡眠の質に及ぼす影響 The effects of head cooling on sleep quality in luteal phase
科学的試験名/Scientific Title 睡眠時の頭部冷却が黄体期における女子大学生の睡眠の質に及ぼす影響 The effects of head cooling on sleep quality of female university students in luteal phase
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 頭部冷却が黄体期の睡眠の質に及ぼす影響 The effects of head cooling on sleep quality in luteal phase
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 黄体期における日中の眠気 Daytime sleepiness in luteal phase
疾患区分1/Classification by specialty
産婦人科学/Obsterics and gynecology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 睡眠時の頭部冷却が黄体期の睡眠の質に及ぼす影響を検討する。 Effects of head cooling on sleep quality examined in the luteal phased women.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 頭部冷却中の睡眠脳波 Sleep electroencephalographic variables during head cooling
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 睡眠中の鼓膜温
主観的な睡眠の質
Tympanic temperature
Subjective sleep quality

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 循環式冷却シートを用いて25℃⇒35℃⇒25℃⇒35℃の順に2日間ずつ介入を行う。なお、介入の間にはウォッシュアウト期間を1日設ける


Two nights interventions is conducted in the following order. There is wash out period(one day) between interventions.
1:Cooling
2:non cooling
3:cooling
4:non cooling

介入2/Interventions/Control_2 循環式冷却シートを用いて25℃⇒35℃⇒25℃⇒35℃の順に2日間ずつ介入を行う。なお、介入の間にはウォッシュアウト期間を1日設ける
Two nights interventions is conducted in the following order. There is wash out period(one day) between interventions.
1:non cooling
2:Cooling
3:non cooling
4:Cooling
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
19 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
25 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.19-25歳の女子大学生
2.黄体期に眠気が強くなる女性 (黄体期のJESS得点-卵胞期のJESS得点 ≧ 5 )
3.本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後, 本人の自由意思による文書同意が得られた
1.Female university students aged 19-25 years old.
2.Women with daytime sleepiness in luteal phase.
3.Those who joined in the explanation session and gave written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 1.精神疾患治療中
2.婦人科疾患治療中
3.睡眠障害治療中
4.その他重篤な疾患がある者
5.妊娠中および授乳中
6.平均月経周期が24日以下
7.平均月経周期が39日以上
1. Patient with mental disease
2. Patient with gynecological disease
3. Patient with sleep disorder
4. Patient with other severe disiese
5. Pregnant or breast-feeding women
6. Average menstrual cycle <= 24 days
7. Average menstrual cycle >= 39 days
目標参加者数/Target sample size 14

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
濱西 誠司

ミドルネーム
Seiji Hamanishi
所属組織/Organization 関西福祉大学 Kansai university of social welfare
所属部署/Division name 看護学部 Nursing faculty
郵便番号/Zip code
住所/Address 兵庫県赤穂市新田380-3 380-3, shinden, akoshi, hyogo
電話/TEL 0791-46-2545
Email/Email hamanishi@kusw.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
濱西 誠司

ミドルネーム
Seiji Hamanishi
組織名/Organization 関西福祉大学 Kansai university of social welfare
部署名/Division name 看護学部 Nursing faculty
郵便番号/Zip code
住所/Address 兵庫県赤穂市新田380-3 380-3, shinden, akoshi, hyogo
電話/TEL 0791-46-2545
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hamanishi@kusw.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kansai university of social waelfare, nursing faculty
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
関西福祉大学
部署名/Department 看護学部

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 03 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 04 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 03 22
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 05 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 11 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2018 02 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2018 02 15
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 03 15

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 02 15
最終更新日/Last modified on
2020 03 16


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035646
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035646

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。