UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000031314
受付番号	R000035646
科学的試験名	睡眠時の頭部冷却が黄体期における女子大学生の睡眠の質に及ぼす影響
一般公開日（本登録希望日）	2018/03/31
最終更新日	2020/03/16 18:03:19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
睡眠時の頭部冷却が黄体期における女子大学生の睡眠の質に及ぼす影響

英語
The effects of head cooling on sleep quality of female university students in luteal phase

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
頭部冷却が黄体期の睡眠の質に及ぼす影響

英語
The effects of head cooling on sleep quality in luteal phase

科学的試験名/Scientific Title

日本語
睡眠時の頭部冷却が黄体期における女子大学生の睡眠の質に及ぼす影響

英語
The effects of head cooling on sleep quality of female university students in luteal phase

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
頭部冷却が黄体期の睡眠の質に及ぼす影響

英語
The effects of head cooling on sleep quality in luteal phase

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
黄体期における日中の眠気

英語
Daytime sleepiness in luteal phase

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
睡眠時の頭部冷却が黄体期の睡眠の質に及ぼす影響を検討する。

英語
Effects of head cooling on sleep quality examined in the luteal phased women.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
頭部冷却中の睡眠脳波

英語
Sleep electroencephalographic variables during head cooling

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
睡眠中の鼓膜温
主観的な睡眠の質

英語
Tympanic temperature
Subjective sleep quality

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

19 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

25 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１．19-25歳の女子大学生
２．黄体期に眠気が強くなる女性 (黄体期のJESS得点-卵胞期のJESS得点 ≧ 5 ）
３．本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後, 本人の自由意思による文書同意が得られた

英語
1.Female university students aged 19-25 years old.
2.Women with daytime sleepiness in luteal phase.
3.Those who joined in the explanation session and gave written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１．精神疾患治療中
２．婦人科疾患治療中
３．睡眠障害治療中
４．その他重篤な疾患がある者
５．妊娠中および授乳中
６．平均月経周期が24日以下
７．平均月経周期が39日以上

英語
1. Patient with mental disease
2. Patient with gynecological disease
3. Patient with sleep disorder
4. Patient with other severe disiese
5. Pregnant or breast-feeding women
6. Average menstrual cycle <= 24 days
7. Average menstrual cycle >= 39 days

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名

ミドルネーム

姓濱西　誠司

英語

名

ミドルネーム

姓 Seiji Hamanishi

所属組織/Organization

日本語
関西福祉大学

英語
Kansai university of social welfare

所属部署/Division name

日本語
看護学部

英語
Nursing faculty

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
兵庫県赤穂市新田380-3

英語
380-3, shinden, akoshi, hyogo

電話/TEL

0791-46-2545

Email/Email

hamanishi@kusw.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名

ミドルネーム

姓濱西　誠司

英語

名

ミドルネーム

姓 Seiji Hamanishi

組織名/Organization

日本語
関西福祉大学

英語
Kansai university of social welfare

部署名/Division name

日本語
看護学部

英語
Nursing faculty

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
兵庫県赤穂市新田380-3

英語
380-3, shinden, akoshi, hyogo

電話/TEL

0791-46-2545

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hamanishi@kusw.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kansai university of social waelfare, nursing faculty

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
関西福祉大学

部署名/Department

日本語
看護学部

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018 年 03 月 31 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 年 04 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 年 03 月 22 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016 年 05 月 15 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 年 11 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018 年 02 月 01 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2018 年 02 月 15 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018 年 03 月 15 日

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 年 02 月 15 日

最終更新日/Last modified on

2020 年 03 月 16 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035646

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035646

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）