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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000031532
受付番号 R000035650
科学的試験名 Stage III治癒切除大腸癌に対する術後補助療法としてのアスピリンの有用性を検証する二重盲検ランダム化比較試験 (JCOG1503C, EPISODE III)
一般公開日(本登録希望日) 2018/03/01
最終更新日 2018/08/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title Stage III治癒切除大腸癌に対する術後補助療法としてのアスピリンの有用性を検証する二重盲検ランダム化比較試験 (JCOG1503C, EPISODE III) Efficacy of aspirin for stage III colorectal cancer: a randomized double-blind placebo-controlled trial (JCOG1503C, EPISODE III)
一般向け試験名略称/Acronym Stage III治癒切除大腸癌に対する術後補助療法としてのアスピリンの有用性を検証する二重盲検ランダム化比較試験 (JCOG1503C, EPISODE III) Efficacy of aspirin for stage III colorectal cancer: a randomized double-blind placebo-controlled trial (JCOG1503C, EPISODE III)
科学的試験名/Scientific Title Stage III治癒切除大腸癌に対する術後補助療法としてのアスピリンの有用性を検証する二重盲検ランダム化比較試験 (JCOG1503C, EPISODE III) Efficacy of aspirin for stage III colorectal cancer: a randomized double-blind placebo-controlled trial (JCOG1503C, EPISODE III)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym Stage III治癒切除大腸癌に対する術後補助療法としてのアスピリンの有用性を検証する二重盲検ランダム化比較試験 (JCOG1503C, EPISODE III) Efficacy of aspirin for stage III colorectal cancer: a randomized double-blind placebo-controlled trial (JCOG1503C, EPISODE III)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition StageIII結腸癌、直腸癌 Stage III colorectal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 Stage IIIの下部直腸を除く大腸癌[結腸(C、A、T、D、S)、直腸S状部(RS)、上部直腸(Ra)]の治癒切除患者を対象とし、術後補助療法として低用量アスピリンを併用することが、プラセボに対して、無病生存期間において優れていることを検証する。 To confirm the superiority of disease-free survival of aspirin to placebo as adjuvant therapy for stage III colorectal cancer.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 無病生存期間 Disease-free survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 全生存期間、無再発生存期間、試験薬(プラセボ/アスピリン)の相対用量強度
有害事象発生割合、重篤な有害事象発生割合
Overall survival, Relapse-free survival, Relative dose intensity, Adverse events, Sever adverse events.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 A群;Placebo群 A:Placebo. Patients in this group receive placebo for 3 years with adjuvant chenmotherapy(mFOLFOX6, CAPOX ,or capecitabine).
介入2/Interventions/Control_2 B群;Aspirin群 B:Aspirin. Patients in this group receive aspirin, at a dose of 100 mg for 3 years with adjuvant chenmotherapy(mFOLFOX6, CAPOX ,or capecitabine).
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 手術標本の病理組織学的診断により大腸癌取扱い規約第8版における腺癌(粘液癌、印環細胞癌、髄様癌を含む)と診断されている。
2) 手術および切除標本による主占居部位が大腸癌取扱い規約第8版における盲腸から上部直腸まで(C、A、T、D、S、RS、Ra)と診断されている。ただし、腫瘍下縁が下部直腸(Rb)に及ぶ場合は不適格とする。
3) D2あるいはD3の系統的リンパ節郭清を含む大腸切除術が行われている。
4) 手術終了時点で癌遺残がR0と判断される。
5) UICC-TNM分類 第7版にて、病理病期がStage IIIである。ただし、内腸骨、外側仙骨、仙骨前、仙骨岬へのリンパ節転移を認める場合は、不適格とする。
6) 同時性大腸多発癌が有る場合も治癒切除後であれば適格とする。ただし、腫瘍下縁が下部直腸(Rb)に及ぶ場合は不適格。
7) 登録日の年齢が20歳以上80歳以下である。
8) Performance status(PS)がECOGの規準で0または1である(PSは必ず診療録に記載すること)。
9) 他のがん種に対する治療も含めて化学療法、放射線照射、いずれの既往もない。
10) 登録時に抗凝固薬、抗血小板薬のいずれも常用していない。
11) 登録時に非ステロイド系抗炎症薬(NSAIDs)を定期内服していない。
12) 胃潰瘍、十二指腸潰瘍のいずれの既往も有さず、合併もない(ただし、上部消化管内視鏡による確認は必須としない)。
13) 気管支喘息の既往がない。
14) 炎症性腸疾患(潰瘍性大腸炎、クローン病)、および出血性疾患(出血性憩室炎、出血性胃炎、出血性膀胱炎、出血性結膜炎など)のいずれも合併していない。
15) 通常食の経口摂取が可能であり経口薬の内服ができる。
16) 術後8週以内である(手術日の8週後の同じ曜日まで登録可能)。
17) 登録前14日以内の最新の検査値(登録日の2週間前の同一曜日は可)が、以下のすべてを満たす。
① 好中球数≧1,500/mm3
② 血小板数≧7.5×104/mm3
③ 総ビリルビン≦2.0 mg/dL
④ AST≦100 U/L
⑤ ALT≦100 U/L
⑥ クレアチニン≦1.5 mg/dL
18) 術後補助化学療法として以下の①、②、③のレジメンのいずれかを予定している。
① カペシタビン療法※
② mFOLFOX6療法
③ CAPOX療法※
※ただし登録時の推定CCr<30 mL/minの患者には①カペシタビン療法および③CAPOX療法は行わず、②mFOLFOX6療法のみを行う。
19) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。
1) Pathologically proven colorectal adenocarcinoma.
2) Tumor is mainly located between cecum and upper rectum, excluding appendix and that invades to lower rectum.
3) Tumor resection with D2 or D3 lymph node dissection was performed.
4) R0 resection was performed.
5) Stage III cancer (UICC TNM classification 7th ed.).
6) No synchronous colorectal cancer which invade muscularis propria or deeper.
7) Age at registration is of 20 to 80 years old.
8) ECOG Performance status is 0 or 1.
9) No prior chemotherapy or radiation therapy. 10) No anti-platelet drug or anti-coagulant drug at registration.
11) No periodic oral NSAIDs at registration.
12) No history or complication of gastric or duodenal ulcer
13) No history of bronchial asthma.
14) No inflammatory bowel disease and hemorrhagic disease.
15) It is possible to take foods and drugs orally.
16) Within 8 weeks after surgery.
17) Major organ function is preserved. ANC>=3,000/mcl, PLT>=75,000/mcl, T-bil<=2.0 mg/dl, GOT<=100 IU/L, GPT<=100 IU/L , Cr<=1.5 mg/dl
18) The following chemotherapy will be performed as adjuvant chemotherapy.
1.Cpecitabine,2.mFOLFOX6,3.CAPOX
19) Witten informed consent is obtained
除外基準/Key exclusion criteria 1)活動性の重複がんを有する(同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん/多発がん。
2)全身的治療を要する感染症を有する。
3)登録時に38.0℃以上の発熱を有する。
4)アスピリンまたは他のサリチル酸系製剤に対する過敏症の既往を有する。
5)妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性。パートナーの妊娠を希望する男性。
6)日常生活に支障をきたす精神疾患または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
7)ステロイド薬またはその他の免疫抑制薬の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。
8)重篤な術後合併症がある(術後感染症、縫合不全、消化管出血など、登録時期までに回復しない患者)。
9)フェニトインを常用している。
10)インスリンの継続的使用により治療中またはコントロール不良の糖尿病を合併
11)コントロール不良の高血圧症を合併
12)不安定狭心症(最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症)を合併、または6か月以内の心筋梗塞の既往を有する。
1) Synchronous or metachronous (within 5 years) malignancies
2) Infections which needs systemic treatment.
3) Body temperature is higher than 38 degrees centigrade at registration.
4) History of allergy aspirin or salicylic acid.
5) Female during pregnancy, within 28 days of postparturition, or during lactation.
6) Severe psychological disease.
7) Continuous systemic corticosteroid or immunosuppressant treatment.
8) Severe postoperative complicatoins which do not resolve until registration.
9) Regularly using phenytoin.
10) Uncontrollable diabetes mellitus.
11) Uncontrollable hypertension.
12) Unstable angina pectoris, or history of myocardial infarction within 6 months.
目標参加者数/Target sample size 880

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
濱口 哲弥

ミドルネーム
Tetsuya Hamaguchi
所属組織/Organization 埼玉医科大学国際医療センター Saitama medical university International medical center
所属部署/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒350-1298 埼玉県日高市山根1397-1 1397-1, Yamane, Hidaka, Saitama, 350-1298, Japan
電話/TEL 042-984-4111
Email/Email thamaguc@saitama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
高島 淳生

ミドルネーム
Atsuo Takashima
組織名/Organization JCOG1503C研究事務局 JCOG1503C Coordinating Office
部署名/Division name 国立がん研究センター中央病院消化管内科 Gastrointestinal Medical Oncology, National Cancer Center Hospital
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒104-0045 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Japan 104-0045
電話/TEL 03-3542-2511
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.jcog.jp/
Email/Email JCOG_sir@ml.jcog.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japan Clinical Oncology Group (JCOG)
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本臨床腫瘍研究グループ(JCOG)
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 山形県立中央病院(山形県)
群馬県立がんセンター(群馬県)
防衛医科大学校(埼玉県)
埼玉県立がんセンター(埼玉県)
埼玉医科大学国際医療センター(埼玉県)
国立がん研究センター東病院(千葉県)
千葉県がんセンター(千葉県)
国立がん研究センター中央病院(東京都)
東京医科歯科大学(東京都)
東邦大学医療センター大橋病院(東京都)
神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター(神奈川県)
横浜市立大学附属市民総合医療センター(神奈川県)
新潟県立がんセンター新潟病院(新潟県)
静岡県立静岡がんセンター(静岡県)
愛知県がんセンター中央病院(愛知県)
大阪国際がんセンター(大阪府)
関西労災病院(兵庫県)
県立広島病院(広島県)
国立病院機構四国がんセンター(愛媛県)
高知医療センター(高知県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 03 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 08 23
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 03 30
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2028 03 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 先進医療B Advanced Medical Care B

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 03 01
最終更新日/Last modified on
2018 08 14


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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