UMIN試験ID | UMIN000031532 |
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受付番号 | R000035650 |
科学的試験名 | Stage III治癒切除大腸癌に対する術後補助療法としてのアスピリンの有用性を検証する二重盲検ランダム化比較試験 (JCOG1503C, EPISODE III) |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/03/01 |
最終更新日 | 2018/08/14 10:04:35 |
日本語
Stage III治癒切除大腸癌に対する術後補助療法としてのアスピリンの有用性を検証する二重盲検ランダム化比較試験 (JCOG1503C, EPISODE III)
英語
Efficacy of aspirin for stage III colorectal cancer: a randomized double-blind placebo-controlled trial (JCOG1503C, EPISODE III)
日本語
Stage III治癒切除大腸癌に対する術後補助療法としてのアスピリンの有用性を検証する二重盲検ランダム化比較試験 (JCOG1503C, EPISODE III)
英語
Efficacy of aspirin for stage III colorectal cancer: a randomized double-blind placebo-controlled trial (JCOG1503C, EPISODE III)
日本語
Stage III治癒切除大腸癌に対する術後補助療法としてのアスピリンの有用性を検証する二重盲検ランダム化比較試験 (JCOG1503C, EPISODE III)
英語
Efficacy of aspirin for stage III colorectal cancer: a randomized double-blind placebo-controlled trial (JCOG1503C, EPISODE III)
日本語
Stage III治癒切除大腸癌に対する術後補助療法としてのアスピリンの有用性を検証する二重盲検ランダム化比較試験 (JCOG1503C, EPISODE III)
英語
Efficacy of aspirin for stage III colorectal cancer: a randomized double-blind placebo-controlled trial (JCOG1503C, EPISODE III)
日本/Japan |
日本語
StageIII結腸癌、直腸癌
英語
Stage III colorectal cancer
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
Stage IIIの下部直腸を除く大腸癌[結腸(C、A、T、D、S)、直腸S状部(RS)、上部直腸(Ra)]の治癒切除患者を対象とし、術後補助療法として低用量アスピリンを併用することが、プラセボに対して、無病生存期間において優れていることを検証する。
英語
To confirm the superiority of disease-free survival of aspirin to placebo as adjuvant therapy for stage III colorectal cancer.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
第Ⅲ相/Phase III
日本語
無病生存期間
英語
Disease-free survival
日本語
全生存期間、無再発生存期間、試験薬(プラセボ/アスピリン)の相対用量強度
有害事象発生割合、重篤な有害事象発生割合
英語
Overall survival, Relapse-free survival, Relative dose intensity, Adverse events, Sever adverse events.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
いいえ/NO
はい/YES
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
A群;Placebo群
英語
A:Placebo. Patients in this group receive placebo for 3 years with adjuvant chenmotherapy(mFOLFOX6, CAPOX ,or capecitabine).
日本語
B群;Aspirin群
英語
B:Aspirin. Patients in this group receive aspirin, at a dose of 100 mg for 3 years with adjuvant chenmotherapy(mFOLFOX6, CAPOX ,or capecitabine).
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 手術標本の病理組織学的診断により大腸癌取扱い規約第8版における腺癌(粘液癌、印環細胞癌、髄様癌を含む)と診断されている。
2) 手術および切除標本による主占居部位が大腸癌取扱い規約第8版における盲腸から上部直腸まで(C、A、T、D、S、RS、Ra)と診断されている。ただし、腫瘍下縁が下部直腸(Rb)に及ぶ場合は不適格とする。
3) D2あるいはD3の系統的リンパ節郭清を含む大腸切除術が行われている。
4) 手術終了時点で癌遺残がR0と判断される。
5) UICC-TNM分類 第7版にて、病理病期がStage IIIである。ただし、内腸骨、外側仙骨、仙骨前、仙骨岬へのリンパ節転移を認める場合は、不適格とする。
6) 同時性大腸多発癌が有る場合も治癒切除後であれば適格とする。ただし、腫瘍下縁が下部直腸(Rb)に及ぶ場合は不適格。
7) 登録日の年齢が20歳以上80歳以下である。
8) Performance status(PS)がECOGの規準で0または1である(PSは必ず診療録に記載すること)。
9) 他のがん種に対する治療も含めて化学療法、放射線照射、いずれの既往もない。
10) 登録時に抗凝固薬、抗血小板薬のいずれも常用していない。
11) 登録時に非ステロイド系抗炎症薬(NSAIDs)を定期内服していない。
12) 胃潰瘍、十二指腸潰瘍のいずれの既往も有さず、合併もない(ただし、上部消化管内視鏡による確認は必須としない)。
13) 気管支喘息の既往がない。
14) 炎症性腸疾患(潰瘍性大腸炎、クローン病)、および出血性疾患(出血性憩室炎、出血性胃炎、出血性膀胱炎、出血性結膜炎など)のいずれも合併していない。
15) 通常食の経口摂取が可能であり経口薬の内服ができる。
16) 術後8週以内である(手術日の8週後の同じ曜日まで登録可能)。
17) 登録前14日以内の最新の検査値(登録日の2週間前の同一曜日は可)が、以下のすべてを満たす。
① 好中球数≧1,500/mm3
② 血小板数≧7.5×104/mm3
③ 総ビリルビン≦2.0 mg/dL
④ AST≦100 U/L
⑤ ALT≦100 U/L
⑥ クレアチニン≦1.5 mg/dL
18) 術後補助化学療法として以下の①、②、③のレジメンのいずれかを予定している。
① カペシタビン療法※
② mFOLFOX6療法
③ CAPOX療法※
※ただし登録時の推定CCr<30 mL/minの患者には①カペシタビン療法および③CAPOX療法は行わず、②mFOLFOX6療法のみを行う。
19) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。
英語
1) Pathologically proven colorectal adenocarcinoma.
2) Tumor is mainly located between cecum and upper rectum, excluding appendix and that invades to lower rectum.
3) Tumor resection with D2 or D3 lymph node dissection was performed.
4) R0 resection was performed.
5) Stage III cancer (UICC TNM classification 7th ed.).
6) No synchronous colorectal cancer which invade muscularis propria or deeper.
7) Age at registration is of 20 to 80 years old.
8) ECOG Performance status is 0 or 1.
9) No prior chemotherapy or radiation therapy. 10) No anti-platelet drug or anti-coagulant drug at registration.
11) No periodic oral NSAIDs at registration.
12) No history or complication of gastric or duodenal ulcer
13) No history of bronchial asthma.
14) No inflammatory bowel disease and hemorrhagic disease.
15) It is possible to take foods and drugs orally.
16) Within 8 weeks after surgery.
17) Major organ function is preserved. ANC>=3,000/mcl, PLT>=75,000/mcl, T-bil<=2.0 mg/dl, GOT<=100 IU/L, GPT<=100 IU/L , Cr<=1.5 mg/dl
18) The following chemotherapy will be performed as adjuvant chemotherapy.
1.Cpecitabine,2.mFOLFOX6,3.CAPOX
19) Witten informed consent is obtained
日本語
1)活動性の重複がんを有する(同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん/多発がん。
2)全身的治療を要する感染症を有する。
3)登録時に38.0℃以上の発熱を有する。
4)アスピリンまたは他のサリチル酸系製剤に対する過敏症の既往を有する。
5)妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性。パートナーの妊娠を希望する男性。
6)日常生活に支障をきたす精神疾患または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
7)ステロイド薬またはその他の免疫抑制薬の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。
8)重篤な術後合併症がある(術後感染症、縫合不全、消化管出血など、登録時期までに回復しない患者)。
9)フェニトインを常用している。
10)インスリンの継続的使用により治療中またはコントロール不良の糖尿病を合併
11)コントロール不良の高血圧症を合併
12)不安定狭心症(最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症)を合併、または6か月以内の心筋梗塞の既往を有する。
英語
1) Synchronous or metachronous (within 5 years) malignancies
2) Infections which needs systemic treatment.
3) Body temperature is higher than 38 degrees centigrade at registration.
4) History of allergy aspirin or salicylic acid.
5) Female during pregnancy, within 28 days of postparturition, or during lactation.
6) Severe psychological disease.
7) Continuous systemic corticosteroid or immunosuppressant treatment.
8) Severe postoperative complicatoins which do not resolve until registration.
9) Regularly using phenytoin.
10) Uncontrollable diabetes mellitus.
11) Uncontrollable hypertension.
12) Unstable angina pectoris, or history of myocardial infarction within 6 months.
880
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 濱口 哲弥 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tetsuya Hamaguchi |
日本語
埼玉医科大学国際医療センター
英語
Saitama medical university International medical center
日本語
消化器内科
英語
Department of Gastroenterology
日本語
〒350-1298 埼玉県日高市山根1397-1
英語
1397-1, Yamane, Hidaka, Saitama, 350-1298, Japan
042-984-4111
thamaguc@saitama-med.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 高島 淳生 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Atsuo Takashima |
日本語
JCOG1503C研究事務局
英語
JCOG1503C Coordinating Office
日本語
国立がん研究センター中央病院消化管内科
英語
Gastrointestinal Medical Oncology, National Cancer Center Hospital
日本語
〒104-0045 東京都中央区築地5-1-1
英語
5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Japan 104-0045
03-3542-2511
http://www.jcog.jp/
JCOG_sir@ml.jcog.jp
日本語
その他
英語
Japan Clinical Oncology Group (JCOG)
日本語
日本臨床腫瘍研究グループ(JCOG)
日本語
日本語
英語
日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構
英語
Japan Agency for Medical Research and Development
日本語
日本語
その他/Other
日本語
日本
英語
Japan
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いいえ/NO
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英語
山形県立中央病院(山形県)
群馬県立がんセンター(群馬県)
防衛医科大学校(埼玉県)
埼玉県立がんセンター(埼玉県)
埼玉医科大学国際医療センター(埼玉県)
国立がん研究センター東病院(千葉県)
千葉県がんセンター(千葉県)
国立がん研究センター中央病院(東京都)
東京医科歯科大学(東京都)
東邦大学医療センター大橋病院(東京都)
神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター(神奈川県)
横浜市立大学附属市民総合医療センター(神奈川県)
新潟県立がんセンター新潟病院(新潟県)
静岡県立静岡がんセンター(静岡県)
愛知県がんセンター中央病院(愛知県)
大阪国際がんセンター(大阪府)
関西労災病院(兵庫県)
県立広島病院(広島県)
国立病院機構四国がんセンター(愛媛県)
高知医療センター(高知県)
2018 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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一般募集中/Open public recruiting
2017 | 年 | 08 | 月 | 23 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 30 | 日 |
2028 | 年 | 03 | 月 | 30 | 日 |
日本語
先進医療B
英語
Advanced Medical Care B
2018 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 08 | 月 | 14 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035650
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035650
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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