UMIN試験ID | UMIN000031220 |
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受付番号 | R000035652 |
科学的試験名 | ダラザレックス点滴静注 100 ㎎,400 ㎎ 特定使用成績調査(再発又は難治性の多発性骨髄腫) |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/02/09 |
最終更新日 | 2023/08/15 11:44:16 |
日本語
ダラザレックス点滴静注 100 ㎎,400 ㎎
特定使用成績調査(再発又は難治性の多発性骨髄腫)
英語
DARZALEX intravenous drip infusion 100 mg, 400 mg Special Drug Use Results Survey (Recurrent or refractory multiple myeloma)
日本語
ダラザレックス点滴静注 100 ㎎,400 ㎎
特定使用成績調査(再発又は難治性の多発性骨髄腫)
英語
DARZALEX intravenous drip infusion 100 mg, 400 mg Special Drug Use Results Survey (Recurrent or refractory multiple myeloma)
日本語
ダラザレックス点滴静注 100 ㎎,400 ㎎
特定使用成績調査(再発又は難治性の多発性骨髄腫)
英語
DARZALEX intravenous drip infusion 100 mg, 400 mg Special Drug Use Results Survey (Recurrent or refractory multiple myeloma)
日本語
ダラザレックス点滴静注 100 ㎎,400 ㎎
特定使用成績調査(再発又は難治性の多発性骨髄腫)
英語
DARZALEX intravenous drip infusion 100 mg, 400 mg Special Drug Use Results Survey (Recurrent or refractory multiple myeloma)
日本/Japan |
日本語
再発又は難治性の多発性骨髄腫
英語
Recurrent or refractory multiple myeloma
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象に,ダラザレックス点滴静注100 mg,400mgの長期使用実態下における安全性及び有効性を検討する。
英語
To investigate safety and effectiveness of DARZALEX intravenous drip infusion in long-term actual clinical use in patients with recurrent or refractory multiple myeloma.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
安全性(副作用)
有効性
英語
Safety(Adverse Drug Reaction)
Effectiveness
日本語
英語
観察/Observational
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
本剤が投与された全ての再発又は難治性の多発性骨髄腫患者
英語
All patients with recurrent or refractory multiple myeloma who received DARZALEX
日本語
なし
英語
NA
300
日本語
名 | 剛志 |
ミドルネーム | |
姓 | 小山 |
英語
名 | Takeshi |
ミドルネーム | |
姓 | Koyama |
日本語
ヤンセンファーマ株式会社
英語
Janssen Pharmaceutical K.K.
日本語
セイフティリスクマネジメント部
英語
Safety Risk Management Dept.
101-0065
日本語
東京都千代田区西神田3-5-2
英語
5-2, Nishi-Kanda 3-chome, Chiyoda-ku, Tokyo
03-4411-5478
tkoyama4@ITS.JNJ.com
日本語
名 | 景子 |
ミドルネーム | |
姓 | 今井 |
英語
名 | Keiko |
ミドルネーム | |
姓 | Imai |
日本語
ヤンセンファーマ株式会社
英語
Janssen Pharmaceutical K.K.
日本語
セイフティリスクマネジメント部
英語
Safety Risk Management Dept.
101-0065
日本語
東京都千代田区西神田3-5-2
英語
5-2, Nishi-Kanda 3-chome, Chiyoda-ku, Tokyo
03-4411-5136
kimai4@ITS.JNJ.com
日本語
その他
英語
Janssen Pharmaceutical K.K.
日本語
ヤンセンファーマ株式会社
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Janssen Pharmaceutical K.K.
日本語
ヤンセンファーマ株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
ヤンセンファーマ株式会社
英語
Janssen Pharmaceutical K.K.
日本語
東京都千代田区西神田3-5-2
英語
5-2, Nishi-Kanda 3-chome, Chiyoda-ku, Tokyo
03-4411-5136
kimai4@ITS.JNJ.com
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2018 | 年 | 02 | 月 | 09 | 日 |
-
未公表/Unpublished
-
1036
日本語
―
英語
There were no observed predictors of a safety and efficacy issue of DARZALEX in patients with recurrent or refractory multiple myeloma.
2023 | 年 | 02 | 月 | 13 | 日 |
日本語
英語
日本語
―
英語
Of the 974 patients in the safety analysis data set, 31.52% (307/974 patients) were still on survey drug treatment at the last observation. The proportion of patients who discontinued survey drug during the observation period was 68.48% (667/974 patients). The most common reason for discontinuation was lack of efficacy in 36.04% (351/974 patients), followed by adverse events (including progression/worsening of underlying disease and death) in 19.82% (193/974 patients).
日本語
―
英語
All patients with recurrent or refractory multiple myeloma who received DARZALEX between the approval date of DARZALEX and March 31, 2018 were included.
日本語
―
英語
The incidence rate of ADRs was 68.07% (663/974 patients).
日本語
―
英語
In this survey, the response rates at 12 and 52 weeks after the start of the survey drug were 54.05% (374/692 patients) and 59.25% (471/795 patients). When examined by combination regimen at the start of treatment, the response rates by 52 weeks were 62.80% (309/492 patients) for DARZALEX, lenalidomide and dexamethasone and 53.64% (162/302 patients) for DARZALEX, bortezomib and dexamethasone.
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2017 | 年 | 09 | 月 | 26 | 日 |
2017 | 年 | 09 | 月 | 26 | 日 |
2017 | 年 | 11 | 月 | 22 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2021 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
2021 | 年 | 11 | 月 | 15 | 日 |
2022 | 年 | 02 | 月 | 15 | 日 |
日本語
特定使用成績調査
英語
Special Drug-Use Results Survey
2018 | 年 | 02 | 月 | 09 | 日 |
2023 | 年 | 08 | 月 | 15 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035652
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035652
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |