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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000031650
受付番号 R000035653
科学的試験名 プロポフォールの誘発筋電図、運動誘発電位に対する作用の検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/03/19
最終更新日 2020/01/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title プロポフォールの誘発筋電図、運動誘発電位に対する作用の検討 The effect of propofol on H Reflex, M wave and motor evoked potential.
一般向け試験名略称/Acronym プロポフォールの誘発筋電図、運動誘発電位に対する作用の検討 The effect of propofol on H Reflex, M wave and motor evoked potential.
科学的試験名/Scientific Title プロポフォールの誘発筋電図、運動誘発電位に対する作用の検討 The effect of propofol on H Reflex, M wave and motor evoked potential.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym プロポフォールの誘発筋電図、運動誘発電位に対する作用の検討 The effect of propofol on H Reflex, M wave and motor evoked potential.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 全身麻酔下術中神経モニタリングが必要な脊椎手術患者 Patients who are scheduled for spine surgery by posterior approach requiring neurophysiological monitoring under general anesthesia
疾患区分1/Classification by specialty
麻酔科学/Anesthesiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 プロポフォールの運動系への作用の解析。 The analysis of effect of propofol on motor system.
目的2/Basic objectives2 薬力学/Pharmacodynamics
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes プロポフォール効果部位濃度 2.0と4.0 mcg/mlにおける左ヒラメ筋のH波振幅。 The amplitude of H reflex of left soleus muscle at propofol effect site concentration 2.0 and 4.0 mcg/ml.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 各プロポフォール濃度(Effect site concentration 2.0、3.0、4.0 mcg/ml)における両側ヒラメ筋の運動誘発電位、M波、F波の振幅、立ち上がり潜時。
プロポフォール濃度(Effect site concentration) 3.0 mcg/mlにおける左ヒラメ筋のH波の振幅。
各プロポフォール濃度(Effect site concentration 2.0、3.0、4.0 mcg/ml)における左ヒラメ筋のH波の立ち上がり潜時。
各プロポフォール濃度(Effect site concentration 2.0、3.0、4.0 mcg/ml)における右ヒラメ筋のH波の振幅、立ち上がり潜時。
各プロポフォール濃度(Effect site concentration 2.0、3.0、4.0 mcg/ml)における両側短母指外転筋、両側大腿四頭筋、両側前脛骨筋、両側母趾外転筋、両側ハムストリング筋のMEP 振幅、立ち上がり潜時。
各プロポフォール濃度(Effect site concentration 2.0、3.0、4.0 mcg/ml)における後脛骨神経刺激体性感覚誘発電位の振幅、立ち上がり潜時。
The amplitude and latency of motor evoked potential, M wave and F wave in bilateral soleus muscle at three propofol concentration(effect site concentrations 2.0, 3.0 and 4.0 mcg/ml).
The amplitude and latency of H Reflex in left soleus muscle at propofol concentration(effect site concentrations) 3.0 mcg/ml.
The latency of H Reflex in left soleus muscle at three propofol concentration(effect site concentrations 2.0, 3.0 and 4.0 mcg/ml).
The amplitude and latency of H Reflex in right soleus muscle at three propofol concentration(effect site concentrations 2.0, 3.0 and 4.0 mcg/ml).
The amplitude and latency of motor evoked potential in bilateral abductor pollicis brevis, bilateral quadriceps, bilateral tibialis anterior, bilateral abductor hallucis and bilateral hamstrings at three propofol concentration(effect site concentrations 2.0, 3.0 and 4.0 mcg/ml).
The amplitude and latency of posterior tibial nerve somatosensory evoked potential at three propofol concentration(effect site concentrations 2.0, 3.0 and 4.0 mcg/ml).

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 プロポフォール各効果部位濃度(2.0, 3.0, 4.0 mcg/ml)におけるH波、M波、F波、及び運動誘発電位測定 Measurement of H Reflex, M wave, F wave, and motor evoked potentials at three effect site concentrations (2.0, 3.0 and 4.0 mcg/ml) of propofol.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 術中運動誘発電位測定が必要な後方アプローチの脊椎手術が予定された成人患者。 Adult patients who are scheduled for spine surgery by posterior approach requiring intraoperative neurophysiological monitoring.
除外基準/Key exclusion criteria ASA-PS 4または5、てんかんや脳血管疾患を含む頭蓋内病変の既往、重症筋無力症を含む神経筋疾患の既往、下肢末梢神経障害の既往、心筋虚血や重症弁膜症などの心血管系病変の既往、精神疾患や認知症等の本研究の趣旨を理解できない者、使用する薬剤にアレルギーのある者、その他研究担当医師が不適と判断した者。 ASA PS 4 or 5.
Previous history of epilepsy, cerebrovascular diseases
History of neuromuscular disorders including myasthenia gravis, lower extremity peripheral nerve dysfunction, severe heart disease.
Those who can not understand the purpose of this study such as dementia.
Those who are allergic to the drugs to be used.
Those who are judged unsuitable by the research doctor.
目標参加者数/Target sample size 15

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
馬場
Hiroshi
ミドルネーム
Baba
所属組織/Organization 新潟大学大学院医歯学総合研究科 Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences
所属部署/Division name 麻酔科学分野 Division of Anesthesiology
郵便番号/Zip code 951-8122
住所/Address 新潟県新潟市中央区旭町通1番町757 1-754, Asahi-machi-Dori, Chuo-ku, Niigata city, Niigata, Japan
電話/TEL 025-227-2328
Email/Email masui@med.niigata-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
浩之
ミドルネーム
出口
Hiroyuki
ミドルネーム
Deguchi
組織名/Organization 新潟大学大学院医歯学総合研究科 Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences
部署名/Division name 麻酔科学分野 Division of Anesthesiology
郵便番号/Zip code 951-8122
住所/Address 新潟県新潟市中央区旭町通1番町757 1-754, Asahi-machi-Dori, Chuo-ku, Niigata city, Niigata, Japan
電話/TEL 025-227-2328
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email asabekkamu1@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 新潟大学 Niigata University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan society for the promotion of science
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本学術振興会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 新潟大学 人を対象とする研究等倫理審査委員会 Research Ethics Committee, niigata univercity
住所/Address 新潟県新潟市中央区旭町通1番町757 1-754, Asahi-machi-Dori, Chuo-ku, Niigata city, Niigata, Japan
電話/Tel 025-227-2625
Email/Email ethics@adm.niigata-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 新潟大学医歯学総合病院(新潟県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 03 19

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 01 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 02 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 03 19
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 01 27
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2020 01 28
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2020 01 28
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2020 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 03 09
最終更新日/Last modified on
2020 01 28


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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