UMIN試験ID | UMIN000031222 |
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受付番号 | R000035655 |
科学的試験名 | 限局した早期の乳癌に対する非切除超音波ガイド下凍結療法の安全性と有効性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/02/25 |
最終更新日 | 2021/02/22 21:22:13 |
日本語
限局した早期の乳癌に対する非切除超音波ガイド下凍結療法の安全性と有効性の検討
英語
Safety and effectiveness of non resection ultrasound guided cryotherapy for localized early breast cancer
日本語
限局した早期の乳癌に対する非切除超音波ガイド下凍結療法の安全性と有効性の検討
英語
Safety and effectiveness of non resection ultrasound guided cryotherapy for localized early breast cancer
日本語
限局した早期の乳癌に対する非切除超音波ガイド下凍結療法の安全性と有効性の検討
英語
Safety and effectiveness of non resection ultrasound guided cryotherapy for localized early breast cancer
日本語
限局した早期の乳癌に対する非切除超音波ガイド下凍結療法の安全性と有効性の検討
英語
Safety and effectiveness of non resection ultrasound guided cryotherapy for localized early breast cancer
日本/Japan |
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乳癌
英語
Breast Cancer
乳腺外科学/Breast surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
早期乳癌に対する非切除超音波ガイド下凍結療法の安全性と有効性の検討
英語
Safety and effectiveness of non resection ultrasound guided cryotherapy for localized early breast cancer
安全性・有効性/Safety,Efficacy
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英語
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非切除超音波ガイド下凍結療法後1ヶ月後吸引組織生検しviableな癌組織の残存の有無を確認する
英語
Vacuum-assisted biopsy is performed to check whether viable cancer tissue remains 1 month after non-resected ultrasound guided cryotherapy.
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英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
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IceSense3(IceCure社、Israel;IS3システム)
英語
IceSense3(IceCureCo.,Israel)
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
85 | 歳/years-old | 以下/>= |
女/Female
日本語
① ECOG Performance Status(PS)0
~1
② 20歳~85歳の女性
③ 今回初めて組織学的検査で浸潤性乳癌と診断
④ サブタイプ診断の結果ホルモン受容体陽性、HER2タンパク発現陰性(DNA増幅なし)、Ki-67≦20%
⑤ MMG、US、CT、MRIで原発巣が単発病変で、かつ病変の広がりが1.5cm以下の乳癌病変である。
⑥ 術前画像診断でセンチネルリンパ節(SLN)が陰性の可能性が高いと診断されている。
⑦ センチネルリンパ節生検および凍結療法後の放射線治療が可能である。
⑧ コントロール不良な全身の感染症がない
⑨ 十分な説明の後、書面にてインフォームドコンセント(以下IC)が得られた患者である。
英語
1:ECOG Performance Status(PS)0~1
2:Women20to85years old
3:For the first time, it is diagnosed as invasive breast cancer by histologic examination
4:Subtype diagnosis results Hormone receptor positive, HER2 protein expression negative(no DNA amplification), Ki-67<=20%
5:Breast cancer lesions with primary lesions of MMG, US, CT, MRI and lesion spreads of1.5cm or less are the primary lesions.
6:It is diagnosed that there is a high possibility that the sentinel lymph node(SLN)is negative in the preoperative image diagnosis.
7:Sentinel lymph node biopsy and radiation therapy after cryotherapy are possible.
8:There is no systemic infectious disease with poor control9:After sufficient explanation, patient informed consent(IC) was obtained in writing.
日本語
① 患者より研究の不参加の申し出があった場合、これを中止し研究から除外する。
②遠隔転移を有する患者
③適応基準①②③をみたしていても浸潤性小葉癌、浸潤性微小乳頭癌と診断されている。
④MMG、US、CT、MRIで周囲に乳管内病変ならびに娘結節を認める。
⑤凍傷の危険のある皮膚および大胸筋に近接する症例は適応外とする。
⑥ その他、担当医が不適当と判断するもの。
英語
1:If there is an offer to study non-participation from patients, stop this and exclude it from the study.
2:Patient with distant metastasis.
3:Even if we meet the indication criteria 1,2,3 it is diagnosed as invasive lobular carcinoma, invasive micro papillary carcinoma.
4:MMG, US, CT, MRI admitted lymph duct lesions and daughter nodules around.
5:Cases in proximity of frostbite dangerous skin and chest muscle are not indicated.
6:Other things that the doctor in charge considers inappropriate.
10
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名 | 浩一郎 |
ミドルネーム | |
姓 | 津川 |
英語
名 | Koichiro |
ミドルネーム | |
姓 | Tsugawa |
日本語
聖マリアンナ医科大学
英語
St.Marianna University School of Medicine
日本語
乳腺・内分泌外科
英語
Breast Endocrine Surgery
216-8511
日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1
英語
2-16-1 Sugao Miyamae-Ku KawasakiCity Kanagawa
81-44-977-8111
koitsuga@marianna-u.ac.jp
日本語
名 | 久紀 |
ミドルネーム | |
姓 | 川本 |
英語
名 | Hisanori |
ミドルネーム | |
姓 | Kawamoto |
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聖マリアンナ医科大学
英語
St.Marianna University School of Medicine
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乳腺・内分泌外科
英語
Breast Endocrine Surgery
216-8511
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神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1
英語
2-16-1 Sugao Miyamae-Ku KawasakiCity Kanagawa
81-44-977-8111
h-kawamoto@marianna-u.ac.jp
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聖マリアンナ医科大学
英語
St.Marianna University School of Medicine
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英語
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無し
英語
St.Marianna University School of Medicine Breast Endocrine Surgery
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聖マリアンナ医科大学 乳腺・内分泌外科
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その他/Other
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英語
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聖マリアンナ医科大学
英語
St.Marianna University School of Medicine
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神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1
英語
2-16-1 Sugao Miyamae-Ku KawasakiCity Kanagawa
81-44-977-8111
k-sienbu.mail@marianna-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2018 | 年 | 02 | 月 | 25 | 日 |
https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000035655
未公表/Unpublished
http://www.marianna-u.ac.jp/breast/02_sinryo_annnai/cryotherapy.html
8
日本語
VAB組織の病理学的分析では、凍結切除で治療した7例すべてで癌細胞が完全に除去されていることが明らかになった。
英語
Pathological analysis of VAB tissue revealed complete elimination of cancer cells in all seven cases treated by cryoablation.
2021 | 年 | 02 | 月 | 22 | 日 |
日本語
英語
日本語
No. Age HT ER(%) PgR(%) Ki-67(%) size at baseline location SLN
1 66 IDC 99 90 1-9 10.59 Upper outer left 0/3
2 54 IDC 80 30 10-20 6.80 Upper inner right 0/1
3 67 IDC 99 0 1-9 12.20 Upper outer right 0/1
4 70 IDC 99 20 10-20 14.49 Upper inner left 0/1
5 53 MCN 99 90 10-20 8.50 Upper outer right 0/1
6 55 IDC 99 30 1-9 8.90 Upper mid left 0/1
7 58 IDC 90 100 10-20 13.00 Lower outer left 0/2
8 59 IDC 90 90 10-20 14.00 1/1
(no.8:Excluded duo to SLN positivity)
英語
No. Age HT ER(%) PgR(%) Ki-67(%) size at baseline location SLN
1 66 IDC 99 90 1-9 10.59 Upper outer left 0/3
2 54 IDC 80 30 10-20 6.80 Upper inner right 0/1
3 67 IDC 99 0 1-9 12.20 Upper outer right 0/1
4 70 IDC 99 20 10-20 14.49 Upper inner left 0/1
5 53 MCN 99 90 10-20 8.50 Upper outer right 0/1
6 55 IDC 99 30 1-9 8.90 Upper mid left 0/1
7 58 IDC 90 100 10-20 13.00 Lower outer left 0/2
8 59 IDC 90 90 10-20 14.00 1/1
(no.8:Excluded duo to SLN positivity)
日本語
本研究は、日本の川崎市にある聖マリアンナ大学乳腺イメージングセンターで実施された。エンドポイントは、吸引組織生検(VAB)による標的病変部位の病理学的検査で検出された浸潤性管状癌(IDC)またはその場での管状癌(DCIS)の残存がないと定義された、凍結切除後の完全な腫瘍切除であった。副次的エンドポイントは、凍結損傷の有無にかかわらず皮膚の変化および凍結切除後のその他の有害事象であった。すべての患者は治療前に書面によるインフォームドコンセントを行った。一次登録基準は、Eastern Cooperative Oncology Group Performance Statusが0または1、年齢が20~85歳、乳房の初発IDC、ホルモン受容体陽性、HER2タンパク質発現陰性(すなわち、DNA増幅なし)、Ki-1抗体の有無であった。DNA増幅なし)、Ki-67陽性率が20%以下、マンモグラフィ(MG)、超音波検査(US)、コンピュータ断層撮影(CT)および(または)磁気共鳴画像検査(MRI)で明らかにされた単一の原発性病変、病変の広がりが1.5cm以下、術前画像検査でセンチネルリンパ節(SLN)陰性の可能性があり、SLN生検および凍結融解術後に放射線治療が可能であること(図1)を登録基準とした(図1)。二次登録基準は、SLN生検の結果が陰性であることとした。除外基準は、浸潤性小葉癌、浸潤性微小乳頭癌、管内病変、MG、US、CT、(または)MRIで発見された娘結節、皮膚や大胸筋に近い病変(凍結損傷の危険性が高い)とした。
英語
This study was conducted at St. Marianna University Breast and Imaging Center, Kawasaki City, Japan. The primary endpoint was complete tumor ablation after cryoablation, defined as no remaining invasive ductal carcinoma (IDC) or ductal carcinoma in situ (DCIS) detected by pathological examination of the target lesion site by vacuum-assisted biopsy (VAB). Secondary endpoints were skin changes (with or without freezing injury) and other adverse events after cryoablation. All patients gave written informed consent prior to treatment. Primary registration criteria were Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status of 0 or 1, age 20 to 85 years, first-onset IDC of the breast, hormone receptor-positive status, HER2 protein expression-negative status (i.e., without DNA amplification), Ki-67 positivity less than 20%, a single primary lesion as revealed by mammography (MG), ultrasonography (US), computerized tomography (CT), and (or) magnetic resonance imaging (MRI), lesion spread of 1.5 cm or less, possible sentinel lymph node (SLN) negativity according to preoperative imaging, and amenable to radiation therapy after SLN biopsy and cryoablation (Fig. 1). The secondary registration criterion was negative SLN biopsy results. Exclusion criteria were invasive lobular carcinoma, invasive micropapillary carcinoma, intraductal lesions, daughter nodules found by MG, US, CT, and (or) MRI, and lesions close to the skin and pectoralis major muscle (conferring a high risk of freezing injury).
日本語
いずれの症例においても皮膚凍結損傷は認められなかった。1例(No.3)では、凍結切除後1週間後に皮膚の発赤が認められたが、抗生物質と消炎鎮痛剤の経口投与後、約2週間で消失した。大胸筋の凍結損傷部位に痛みなどの症状は認められなかった。モアレトポグラフィーを用いた良好な美容効果の評価については、凍結切除後の筋の歪みや乳頭位置のずれは認められず、良好な美容効果が得られたと考えられる。
英語
No skin freezing injury was observed in any case. In one case (no.3), skin redness was observed 1 week after cryoablation but disappeared in about 2 weeks after oral administration of antibiotics and anti-inflammatory analgesics. There were no symptoms such as pain in the area of freezing injury to the pectoralis major muscle. Regarding evaluation of good cosmetic outcomes using Moire topography, no distortion of streaks or deviation of nipple position was observed after cryoablation; therefore, the cosmetic outcome was considered as good.
日本語
組織病理学的に残留癌細胞の有無を調べたところ、95%信頼区間は0.0%~41.0%であることが判明した。
英語
The 95% confidence interval for proportion of the collected tissue samples was examined for the presence of residual cancer cells by histopathology and was found to be 0.0%-41.0%.
日本語
英語
日本語
英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2018 | 年 | 02 | 月 | 07 | 日 |
2017 | 年 | 07 | 月 | 07 | 日 |
2018 | 年 | 04 | 月 | 26 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 29 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 29 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 02 | 月 | 09 | 日 |
2021 | 年 | 02 | 月 | 22 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035655
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035655
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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