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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000031262
受付番号 R000035656
試験名 胃癌に対する胃切除術後の早期栄養および運動介入の安全性試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/02/13
最終更新日 2018/02/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 胃癌に対する胃切除術後の早期栄養および運動介入の安全性試験 Feasibility study on nutrition and exercise intervention after gastrectomy for gastric cancer
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 胃切除術後の早期栄養・運動療法介入の安全性試験 Feasibility study on nutrition and exercise intervention after gastrectomy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胃癌 Gastric cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 胃切除術後の早期栄養・運動介入の安全性を評価する。 To investigate the safety of early nutrition and exercise intervention after gastrectomy.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ相/Phase I

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術後90日間の栄養剤摂取コンプライアンス、運動達成率 Compliance of nutritional supplement and achievement rate of exercise for 90 days after surgery.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 術前と術後7日、30日、90日目の骨格筋量・歩行速度・体重・栄養指標の変化。有害事象の発生、再入院割合 The change of lean body mass, walking speed, body weight, nutritional index at preoperative state, 7 days, 30 days and 90 days after surgery.
Incidence of complication and the rate of re-admission.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 ・栄養介入:ロイシン高配合必須アミノ酸含有サプリメントを術後2日目から90日間、1日1袋経口摂取する。
・運動介入:術後翌日より行動目標に沿って、研究終了日まで連日リハビリを施行する。
Oral supplementation of 1 pack of leucine rich amino acid supplement per day for 90 days from the 2nd day after surgery.
Rehabilitation is carried out every day in line with behavior objective from the next day after surgery.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 組織学的に胃癌と診断されている。
2) 胃切除術により、根治切除可能な胃癌である。
3) ステージは問わない。
4) PS:ECOG performance status score 0-1である。
5) 予定待機手術である。胃切除術の術式は問わない。
6) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。
i) Histologically proven adenocarcinoma of the stomach.
ii) R0 resection is possible by gastrectomy
iii) Any stage of gastric cancer
iv) ECOG performance status 0-1.
v) Planned surgery and no restriction on the procedure of gastrectomy.
vi) Written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 1)活動性の重複がんを有する
2)術前から心・肺に重篤な合併症を有している。
3)経口摂取不良のため、術前経管栄養を要する症例。
4)リンゴアレルギーのある症例。
5)経口栄養剤およびサプリメント(ロイシンを含有する)を内服している。
6)試験担当医師が不適当と判断する病態がある。
i) Synchronous cancer
ii) Severe heart and pulmonary disorder
iii) Preoperative tube feeding is needed due to poor oral intake.
iv) Allergic reaction to apple.
v) Oral nutritional supplements are taken.
vi) When the examining physician judges that she/he is not adequate for the study.
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 比企 直樹 Naoki Hiki
所属組織/Organization 公益財団法人がん研究会有明病院 Cancer Institute Hospital, Japanese Foundation for Cancer Research
所属部署/Division name 消化器外科 Department of Gastroenterological Surgery,
住所/Address 〒135-8550  東京都江東区有明3-8-31 3-8-31 Ariake, Koto-ku, Tokyo, 135-8550, Japan.
電話/TEL 03-3520-0111
Email/Email naoki.hiki@jfcr.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 井田 智 Satoshi Ida
組織名/Organization 公益財団法人がん研究会有明病院  Cancer Institute Hospital, Japanese Foundation for Cancer Research
部署名/Division name 消化器外科 Department of Gastroenterological Surgery,
住所/Address 〒135-8550  東京都江東区有明3-8-31 3-8-31 Ariake, Koto-ku, Tokyo, 135-8550, Japan.
電話/TEL 03-3520-0111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email satoshi.ida@jfcr.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 公益財団法人がん研究会 Cancer Institute Hospital, Japanese Foundation for Cancer Research
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Self-sustaining fund
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) 味の素(株) Ajinomoto Co., Inc.

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 公益財団法人がん研究会有明病院 (東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 02 13

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 02 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 02 14
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 02 13
最終更新日/Last modified on
2018 02 13


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035656
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035656

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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