UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000031270
受付番号 R000035658
科学的試験名 肺末梢病変に対する仮想気管支鏡ナビゲーション併用極細径気管支鏡検査におけるコンビームCTの有用性
一般公開日(本登録希望日) 2018/02/15
最終更新日 2022/08/18 09:09:50

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
肺末梢病変に対する仮想気管支鏡ナビゲーション併用極細径気管支鏡検査におけるコンビームCTの有用性


英語
Usefulness of cone beam CT for virtual bronchoscopic navigation-combined ultrathin bronchoscopy of peripheral pulmonary lesions

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肺末梢病変に対する仮想気管支鏡ナビゲーション併用極細径気管支鏡検査におけるコンビームCTの有用性


英語
Usefulness of cone beam CT for virtual bronchoscopic navigation-combined ultrathin bronchoscopy of peripheral pulmonary lesions

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肺末梢病変に対する仮想気管支鏡ナビゲーション併用極細径気管支鏡検査におけるコンビームCTの有用性


英語
Usefulness of cone beam CT for virtual bronchoscopic navigation-combined ultrathin bronchoscopy of peripheral pulmonary lesions

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肺末梢病変に対する仮想気管支鏡ナビゲーション併用極細径気管支鏡検査におけるコンビームCTの有用性


英語
Usefulness of cone beam CT for virtual bronchoscopic navigation-combined ultrathin bronchoscopy of peripheral pulmonary lesions

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
良性、悪性肺病変


英語
Benign or malignant pulmonary lesions

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
肺末梢病変に対する仮想気管支鏡ナビゲーション併用極細径気管支鏡検査におけるコンビームCTの有用性を検討する。


英語
The usefulness of cone beam CT for virtual bronchoscopic navigation-combined ultrathin bronchoscopy of peripheral pulmonary lesions will be investigated.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
到達率とコンビームCT有効例の割合


英語
Rate of reaching the lesion and rate of cases for which cone beam CT was effective

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) DirectPath
仮想画像自動作成部位と次数
手動追加部位と次数
2) 気管支鏡
仮想画像との一致度
挿入気管支部位と次数
観察気管支部位と次数
3) EBUS
所見:within, adjacent to, invisible
4) コンビームCT
所見:centered, inside, outside
撮影回数
5) 診断率
診断率 (組織診断率と培養、細胞診、組織診をあわせた診断率)
最終診断(良性・悪性)別の診断率
病変の大きさ(2cm以下か否か)別の診断率
病変の肺門からの距離 (中間1/3、外側1/3) 別の診断率
肺葉別の診断率
関与気管支の有無別の診断率
病変の性状 (solid, ground glass nodule) 別の診断率
コンビームCT所見別の診断率
6) 検査、透視時間とX線線量
気管支鏡検査時間
総透視時間
累積面積線量積(Dose Area Product, DAP) (透視、撮影)
累積Frontal Air Kerma
7) 安全性
合併症


英語
1. DirectPath
Regions and the bronchial generation order for which virtual images are automatically prepared
Regions and the bronchial generation order for which manual imaging is added
2. Bronchoscopy
Consistency with virtual images
Region and the bronchial generation order allowing insertion
Region and the bronchial generation order observed
3. EBUS
Findings: within, adjacent to, invisible
4. Cone beam CT
Findings: centered, inside, and outside
Number of acquisitions
5. Diagnostic yield
Diagnostic yield (histological diagnostic yield and overall diagnostic yield combining culture, cytology, and histological diagnosis)
Diagnostic yield by the final diagnosis (benign, malignant)
Diagnostic yield by the lesion size (larger or smaller than 2 cm)
Diagnostic yield by the distance of the lesion from the pulmonary hilum (1/3 intermediate, 1/3 lateral)
Diagnostic yield by the pulmonary lobe
Diagnostic yield by the presence or absence of involved bronchus
Diagnostic yield by the character of the lesion (solid, ground glass nodule)
Diagnostic yield by cone beam CT findings
6. Examination and fluoroscopy time and X-ray exposure
Bronchoscopic examination time
Total fluoroscopy time
Cumulative dose area product (DAP) (fluoroscopy, acquisition)
Cumulative Frontal Air Kerma
7. Safety
Complications


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
コンビームCTを使用した仮想気管支鏡ナビゲーション併用極細径気管支鏡検査


英語
Cone beam CT for virtual bronchoscopic navigation-combined ultrathin bronchoscopy

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)胸部CT上、3cm以下の肺末梢病変が存在し、その診断または治療方針決定に気管支鏡検査が必要であること。 
2)胸部CTで病変に関与気管支または関与する肺動脈が確認できること。
3)20歳以上であること。
4) SpO2が90%以上。
5) 試験参加について患者本人から文書による同意が得られていること。


英語
1) A 3-cm or smaller peripheral pulmonary lesion is present on chest CT and bronchoscopic examination is necessary to diagnose it or decide on a treatment strategy.
2) The bronchus or pulmonary artery involved in the lesion can be confirmed on chest CT.
3) Age of 20 years old or older
4) SpO2 of 90% or higher
5) Obtainment of written consent to participation in the study directly from the patients.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)気管支鏡で亜区域支より中枢に病変を認めると思われる症例を除外する。
2)CTなどの画像検査で明らかに良性病変とされるものは除外する。
3) 重篤な合併症を有し、検査に支障をきたす可能性のある症例。
4) 抗凝固剤、抗血小板剤内服中で、中止できない症例。
5)妊娠中の女性。
6)その他、検査の遂行に重大な支障を来すと考えられる合併症を有する症例。


英語
1) A lesion is considered present on the central side of the subsegmental bronchus on bronchoscopy.
2) It is clear that the lesion is benign on imaging such as CT.
3) The presence of serious complication which may interfere with examination
4) Oral medication with anticoagulant and antiplatelet agent unable to be discontinued
5) Pregnancy
6) The presence of another complication which may seriously interfere with execution of the examination.

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
文祐
ミドルネーム
浅野


英語
Fumihiro
ミドルネーム
Asano

所属組織/Organization

日本語
岐阜県総合医療センター


英語
Gifu Prefectural General Medical Center

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科


英語
Department of Pulmonary Medicine

郵便番号/Zip code

5008717

住所/Address

日本語
岐阜市野一色4-6-1


英語
4-6-1, Noishiki, Gifu, Japan

電話/TEL

058-246-1111

Email/Email

asano-fm@ceres.ocn.ne.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
浅野
ミドルネーム
文祐


英語
Fumihiro
ミドルネーム
Asano

組織名/Organization

日本語
岐阜県総合医療センター


英語
Gifu Prefectural General Medical Center

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科


英語
Department of Pulmonary Medicine

郵便番号/Zip code

5008717

住所/Address

日本語
岐阜市野一色4-6-1


英語
4-6-1, Noishiki, Gifu, Japan

電話/TEL

058-246-1111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

asano-fm@ceres.ocn.ne.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Gifu Prefectural General Medical Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
岐阜県総合医療センター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Self-funding

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
岐阜県総合医療センター


英語
Gifu Prefectural General Medical Center

住所/Address

日本語
岐阜市野一色4-6-1


英語
4-6-1

電話/Tel

0582461111

Email/Email

asano-fm@ceres.ocn.ne.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 02 15


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 02 07

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 02 15

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 02 13

最終更新日/Last modified on

2022 08 18



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名