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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000031224
受付番号 R000035660
科学的試験名 茶カテキン含有飲料のLDLコレステロール低減効果に関する試験
一般公開日(本登録希望日) 2019/02/09
最終更新日 2019/02/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 茶カテキン含有飲料のLDLコレステロール低減効果に関する試験 A clinical study to evaluate the effects of beverage containing green tea catechins on reducing LDL cholesterol
一般向け試験名略称/Acronym 茶カテキン含有飲料のLDLコレステロール低減効果に関する試験 A clinical study to evaluate the effects of beverage containing green tea catechins on reducing LDL cholesterol
科学的試験名/Scientific Title 茶カテキン含有飲料のLDLコレステロール低減効果に関する試験 A clinical study to evaluate the effects of beverage containing green tea catechins on reducing LDL cholesterol
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 茶カテキン含有飲料のLDLコレステロール低減効果に関する試験 A clinical study to evaluate the effects of beverage containing green tea catechins on reducing LDL cholesterol
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 該当なし None
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 茶カテキン含有飲料を12週間連続摂取した際のLDLコレステロール低減効果を検証する To investigate the effects of the intake of beverage containing green tea catechins for 12 weeks on reducing LDL cholesterol
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes LDLコレステロール LDL cholesterol
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 総コレステロール、HDLコレステロール、LOX-index Total cholesterol, HDL cholesterol, LOX-index

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 茶カテキン含有飲料を12週間連続摂取 Intake of beverage containing green tea catechins for 12 weeks
介入2/Interventions/Control_2 プラセボを12週間連続摂取 Intake of placebo for 12 weeks
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 20歳以上65歳未満の健常者
2) スクリーニングにおいて血清LDLコレステロール値が120 mg/dL以上140 mg/dL未満(境界域)または140 mg/dL以上160 mg/dL未満(軽症域)の者
3) 本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意できる者
1) Subjects whose age of 20 years or more and less than 65 years
2) Subjects whose serum LDL cholesterol levels are 120 mg/dL or more and less than 140 mg/dL (borderline) or 140 mg/dL or more and less than 160 mg/dL (mild Hypercholesterolemia) in the screening examination
3) Subjects receiving a sufficient briefing of the objective and content of the present study, fully understanding and agreeing to voluntarily participate in the study and being able to personally sign a written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1) 脂質異常症の治療を受けている者
2) 重篤な肝障害、心血管障害、呼吸障害、内分泌障害、代謝障害に罹患している者
3)空腹時中性脂肪が400 mg/dL以上の者
4) 試験食に対してアレルギー反応を示す恐れのある者
5) LDLコレステロール値、総コレステロール値の改善効果を表示した特定保健用食品または機能表示食品を摂取している者
6) LDLコレステロール値、総コレステロール値の改善効果が考えられる食品を摂取している者
7) 妊娠中もしくは授乳中の者、または試験期間中に妊娠を希望している者
8) 月経周期が不順である者
9) 食生活が極度に不規則な者、交代制勤務者、深夜勤務者
10) 本試験開始前1ヶ月以内に200 mL、または3ヶ月以内に400 mLを超える採血(献血など)をした者
11) 過去3ヶ月以内に他の臨床試験に参加した者、および現在他の臨床試験に参加中の者
12) その他試験責任医師が不適当と判断した者
1) Subjects receiving a medical treatment for dyslipidemia
2) Subjects having serious hepatic, cardio-vascular, respiratory, endocrine or metabolic disorders
3) Subjects whose fasting serum triglyceride levels are 400 mg/dL or more
4) Subjects who have the possibility of developing allergic symptoms by the test food
5) Subjects who take Foods for Specified Health Uses or Foods with Function Claims labeled the effects of improving LDL cholesterol or total cholesterol levels
6) Subjects who take foods having the effects of improving LDL cholesterol or total cholesterol levels
7) Female subjects who are pregnant or lactating, or intending to be pregnant during the study
8) Female subjects who have menstrual irregularities
9) Subjects who have extremely irregular dietary habits, work in shifts or work during the night
10) Subjects having blood sample of 200 ml or more taken within 1 month, or 400 ml or more within 3 months prior to the start of the present study (e.g. donated blood)
11) Subjects who took part in another clinical study within 3 months prior to the start of the present study or who is currently taking part in another clinical study
12) Subjects deemed unsuitable by the investigator
目標参加者数/Target sample size 140

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
瀧原考宣

ミドルネーム
Takanobu Takihara
所属組織/Organization 株式会社伊藤園 ITO EN, Ltd.
所属部署/Division name 中央研究所 Central Research Institute
郵便番号/Zip code
住所/Address 静岡県牧之原市女神21 21 Mekami, Makinohara, Shizuoka
電話/TEL 0548-54-1247
Email/Email t-takihara@itoen.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
杉野友啓

ミドルネーム
Tomohiro Sugino
組織名/Organization 株式会社総合医科学研究所 Soiken Inc.
部署名/Division name 代表取締役 Representative Director
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府豊中市新千里東町1-4-2 千里ライフサイエンスセンター13階 Senri Life Science Center 13F, 1-4-2, Shinsenri-higashimachi, Toyonaka, Osaka
電話/TEL 06-6871-8888
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sugino@soiken.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Soiken Inc.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社総合医科学研究所
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 ITO EN, Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社伊藤園
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 02 09

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 11 18
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 02 12
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 02 09
最終更新日/Last modified on
2019 02 13


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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