UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000031224
受付番号 R000035660
科学的試験名 茶カテキン含有飲料のLDLコレステロール低減効果に関する試験
一般公開日(本登録希望日) 2019/02/09
最終更新日 2019/02/13 09:19:30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
茶カテキン含有飲料のLDLコレステロール低減効果に関する試験


英語
A clinical study to evaluate the effects of beverage containing green tea catechins on reducing LDL cholesterol

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
茶カテキン含有飲料のLDLコレステロール低減効果に関する試験


英語
A clinical study to evaluate the effects of beverage containing green tea catechins on reducing LDL cholesterol

科学的試験名/Scientific Title

日本語
茶カテキン含有飲料のLDLコレステロール低減効果に関する試験


英語
A clinical study to evaluate the effects of beverage containing green tea catechins on reducing LDL cholesterol

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
茶カテキン含有飲料のLDLコレステロール低減効果に関する試験


英語
A clinical study to evaluate the effects of beverage containing green tea catechins on reducing LDL cholesterol

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
該当なし


英語
None

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
茶カテキン含有飲料を12週間連続摂取した際のLDLコレステロール低減効果を検証する


英語
To investigate the effects of the intake of beverage containing green tea catechins for 12 weeks on reducing LDL cholesterol

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
LDLコレステロール


英語
LDL cholesterol

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
総コレステロール、HDLコレステロール、LOX-index


英語
Total cholesterol, HDL cholesterol, LOX-index


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
茶カテキン含有飲料を12週間連続摂取


英語
Intake of beverage containing green tea catechins for 12 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボを12週間連続摂取


英語
Intake of placebo for 12 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

65 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 20歳以上65歳未満の健常者
2) スクリーニングにおいて血清LDLコレステロール値が120 mg/dL以上140 mg/dL未満(境界域)または140 mg/dL以上160 mg/dL未満(軽症域)の者
3) 本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意できる者


英語
1) Subjects whose age of 20 years or more and less than 65 years
2) Subjects whose serum LDL cholesterol levels are 120 mg/dL or more and less than 140 mg/dL (borderline) or 140 mg/dL or more and less than 160 mg/dL (mild Hypercholesterolemia) in the screening examination
3) Subjects receiving a sufficient briefing of the objective and content of the present study, fully understanding and agreeing to voluntarily participate in the study and being able to personally sign a written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 脂質異常症の治療を受けている者
2) 重篤な肝障害、心血管障害、呼吸障害、内分泌障害、代謝障害に罹患している者
3)空腹時中性脂肪が400 mg/dL以上の者
4) 試験食に対してアレルギー反応を示す恐れのある者
5) LDLコレステロール値、総コレステロール値の改善効果を表示した特定保健用食品または機能表示食品を摂取している者
6) LDLコレステロール値、総コレステロール値の改善効果が考えられる食品を摂取している者
7) 妊娠中もしくは授乳中の者、または試験期間中に妊娠を希望している者
8) 月経周期が不順である者
9) 食生活が極度に不規則な者、交代制勤務者、深夜勤務者
10) 本試験開始前1ヶ月以内に200 mL、または3ヶ月以内に400 mLを超える採血(献血など)をした者
11) 過去3ヶ月以内に他の臨床試験に参加した者、および現在他の臨床試験に参加中の者
12) その他試験責任医師が不適当と判断した者


英語
1) Subjects receiving a medical treatment for dyslipidemia
2) Subjects having serious hepatic, cardio-vascular, respiratory, endocrine or metabolic disorders
3) Subjects whose fasting serum triglyceride levels are 400 mg/dL or more
4) Subjects who have the possibility of developing allergic symptoms by the test food
5) Subjects who take Foods for Specified Health Uses or Foods with Function Claims labeled the effects of improving LDL cholesterol or total cholesterol levels
6) Subjects who take foods having the effects of improving LDL cholesterol or total cholesterol levels
7) Female subjects who are pregnant or lactating, or intending to be pregnant during the study
8) Female subjects who have menstrual irregularities
9) Subjects who have extremely irregular dietary habits, work in shifts or work during the night
10) Subjects having blood sample of 200 ml or more taken within 1 month, or 400 ml or more within 3 months prior to the start of the present study (e.g. donated blood)
11) Subjects who took part in another clinical study within 3 months prior to the start of the present study or who is currently taking part in another clinical study
12) Subjects deemed unsuitable by the investigator

目標参加者数/Target sample size

140


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
瀧原考宣


英語

ミドルネーム
Takanobu Takihara

所属組織/Organization

日本語
株式会社伊藤園


英語
ITO EN, Ltd.

所属部署/Division name

日本語
中央研究所


英語
Central Research Institute

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
静岡県牧之原市女神21


英語
21 Mekami, Makinohara, Shizuoka

電話/TEL

0548-54-1247

Email/Email

t-takihara@itoen.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
杉野友啓


英語

ミドルネーム
Tomohiro Sugino

組織名/Organization

日本語
株式会社総合医科学研究所


英語
Soiken Inc.

部署名/Division name

日本語
代表取締役


英語
Representative Director

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府豊中市新千里東町1-4-2 千里ライフサイエンスセンター13階


英語
Senri Life Science Center 13F, 1-4-2, Shinsenri-higashimachi, Toyonaka, Osaka

電話/TEL

06-6871-8888

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

sugino@soiken.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Soiken Inc.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社総合医科学研究所


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
ITO EN, Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社伊藤園


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 02 09


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 11 18

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 02 12

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 02 09

最終更新日/Last modified on

2019 02 13



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名